Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requerimentos básicos de Controle de Qualidade.I. Amostras de referência suficientes de matérias-primas e
produtos devem ser mantidas de acordo com a instrução
normativa específica para permitir a futura análise do
produto, se necessário.II. Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos
materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram
formalmente avaliados em relação à especificação, que
deve incluir a revisão e avaliação da documentação
relevante de produção e uma avaliação dos desvios
dos procedimentos especificados.III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem,
produtos intermediários, produtos a granel e produtos
acabados devem ser coletadas por qualquer analista e
por meio de métodos aprovados.IV. Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para
amostragem e teste de matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, não sendo necessário o monitoramento das
condições ambientais para fins de Boas Práticas de
Fabricação.Das afirmativas acima:

Question

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requerimentos básicos de Controle de Qualidade.I. Amostras de referência suficientes de matérias-primas e
produtos devem ser mantidas de acordo com a instrução
normativa específica para permitir a futura análise do
produto, se necessário.II. Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos
materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram
formalmente avaliados em relação à especificação, que
deve incluir a revisão e avaliação da documentação
relevante de produção e uma avaliação dos desvios
dos procedimentos especificados.III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem,
produtos intermediários, produtos a granel e produtos
acabados devem ser coletadas por qualquer analista e
por meio de métodos aprovados.IV. Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para
amostragem e teste de matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, não sendo necessário o monitoramento das
condições ambientais para fins de Boas Práticas de
Fabricação.Das afirmativas acima: Alternativa A: apenas I e II estão corretas. Ou Alternativa B: apenas II e IV estão corretas. Ou Alternativa C: apenas I e III estão corretas. Ou Alternativa D: apenas III e IV estão corretas. Ou Alternativa E: todas estão corretas.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] apenas I e II estão corretas. Alternativa correta: A - apenas I e II estão corretas.

1. Tema central da questão
A questão aborda os requisitos fundamentais do Controle de Qualidade (CQ) na indústria farmacêutica, tema central nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esses conceitos garantem que medicamentos sejam produzidos com segurança, eficácia e qualidade, seguindo normas como a RDC 301/2019 da ANVISA e guias internacionais como a WHO GMP.

2. Resumo teórico
No CQ, amostras de referência e registros detalhados são exigidos para rastreabilidade e comprovação da qualidade dos produtos. Amostragem e testagem devem seguir métodos validados, realizados por pessoal treinado, e as condições ambientais devem ser monitoradas para evitar contaminações.

3. Justificativa da alternativa correta (A)
I – Correta: Manter amostras de referência é obrigatório (RDC 301/2019, item 11.5), pois viabiliza investigações futuras.
II – Correta: Os registros de inspeção e testes são essenciais para a tomada de decisão e rastreabilidade (RDC 301/2019, item 11.18).

4. Análise das alternativas incorretas
III – Incorreta: As amostras não podem ser coletadas por qualquer analista; somente pessoal qualificado e autorizado pode executar essa atividade, seguindo procedimentos específicos (RDC 301/2019, item 11.8).
IV – Incorreta: A questão afirma que não é necessário monitoramento ambiental, o que está errado. O monitoramento das condições ambientais é exigido para garantir a integridade dos materiais e produtos (RDC 301/2019, item 5.12).

5. Estratégias de interpretação
Observe sempre termos generalistas (ex: “qualquer analista”, “não sendo necessário”) que costumam ser pegadinhas. Conhecimentos normativos e atenção aos detalhes do texto ajudam a evitar erros comuns.

Conclusão: As afirmativas I e II refletem corretamente as normas de CQ, enquanto III e IV contêm desvios das melhores práticas.

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Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requerimento...

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