Alternativa correta: E

1. Tema central da questão:

A pergunta aborda a RDC 430/2020 da Anvisa, que regula as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa norma visa garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade dos medicamentos, essenciais para a proteção da saúde pública.

2. Resumo teórico:

Segundo a RDC 430/2020, todos os estabelecimentos envolvidos nessas atividades devem ter um sistema de gestão da qualidade eficaz. Isso significa possuir processos documentados, monitorados e auditados, permitindo identificar falhas e agir preventivamente. O objetivo é assegurar que os medicamentos mantenham suas características e eficácia até o consumidor final.

Fonte: RDC 430/2020, Artigos 5º e 7º, Anvisa

3. Justificativa da alternativa correta:

A E está correta: a exigência de um sistema de gestão da qualidade é clara na legislação, sendo um requisito básico para documentar, verificar e garantir os processos que afetam a qualidade dos medicamentos.

4. Análise das alternativas incorretas:

A: Incorreta. Transporte e armazenagem são atividades distintas na legislação. A AFE de transportadora não cobre a armazenagem, mesmo que seja "em trânsito".

B: Incorreta. O art. 13 da RDC 430/2020 trata da separação física, mas não veda totalmente a comunicação, desde que haja medidas de controle e prevenção de contaminação cruzada.

C: Incorreta. O art. 42 não obriga a individualização absoluta por cliente, mas sim o controle adequado para evitar trocas ou misturas.

D: Incorreta. Confunde conceitos: controle e monitoramento estão ambos ligados à garantia de ambiente adequado para medicamentos, e não apenas à verificação posterior dos dados.

5. Estratégias de interpretação:

Fique atento a palavras absolutas como "vedam totalmente" ou "contempla automaticamente". Questões de legislação costumam cobrar redações fiéis ao texto da norma. Prefira a alternativa que apresenta o requisito mais amplo e alinhado ao texto oficial.

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