Questões de Concurso Comentadas para VUNESP | Qconcursos.com

Q3508389

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508389 Medicina

Vetores virais não replicantes, a exemplo dos adenovírus geneticamente modificados, têm sido amplamente empregados no desenvolvimento de vacinas modernas contra diversas doenças infecciosas, como covid-19 e Ebola. Esses vetores são projetados para entregar genes que codificam antígenos de interesse diretamente nas células do hospedeiro, sem que ocorra replicação viral. Do ponto de vista imunológico e de biossegurança, essa plataforma apresenta vantagens importantes em relação a outras tecnologias vacinais.

Considerando esses aspectos, assinale a alternativa que descreve uma justificativa técnica para o uso de vetores virais não replicantes no desenvolvimento de vacinas.

A

São projetados para causar infecção ativa e persistente, promovendo imunização contínua por mimetismo viral prolongado.

B

Mostram maior eficácia imunológica quando administrados por via oral, aproveitando a indução de mucosa como via preferencial.

C

Permitem a entrega de material genético codificante de antígenos diretamente às células, sem causar infecção viral produtiva, favorecendo a segurança do imunizante.

D

São utilizados prioritariamente por dispensarem a necessidade de cadeia de frio, o que elimina exigências logísticas em larga escala.

E

Estimulam preferencialmente linfócitos B de memória sem ativar a via citotóxica, o que reduz o risco de autoimunidade.

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Q3508388

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508388 Medicina

As vacinas de DNA representam uma plataforma promissora no campo da imunização, baseando-se na introdução de plasmídeos contendo genes que codificam antígenos de interesse diretamente nas células hospedeiras, onde são expressos e reconhecidos pelo sistema imunológico. Esse tipo de vacina apresenta diversas características técnicas que a tornam atrativa, especialmente em contextos de pesquisa translacional e produção em larga escala.

Com base nesse contexto, assinale a alternativa que representa uma das principais vantagens atribuídas às vacinas de DNA.

A

Capacidade de induzir imunidade passiva imediata, por meio da transferência direta de anticorpos neutralizantes.

B

Produção simples e de baixo custo, com indução concomitante de respostas imunes humorais e celulares.

C

Uso exclusivo em crianças, devido à alta reatogenicidade em adultos imunocompetentes.

D

Dispensa total de avaliação pré-clínica em modelos animais, uma vez que se trata de tecnologia baseada em ácidos nucleicos.

E

Estímulo preferencial à tolerância imunológica, impedindo reações adversas graves em populações de risco.

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Q3508387

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508387 Medicina

Avanços recentes na interface entre vacinologia e imunologia molecular possibilitaram o desenvolvimento de formulações vacinais baseadas em epítopos específicos, com potencial para modular seletivamente a resposta imune inata e adaptativa. Nesse cenário, o conceito de imunogenicidade racional refere-se à aplicação de princípios científicos e tecnológicos para otimizar o reconhecimento antigênico e a ativação imunológica de forma controlada e previsível.

Considerando essas premissas, assinale a alternativa que melhor descreve esse conceito.

A

Identificação de antígenos prioritários com base em sua expressão abundante nos patógenos, sem Emprego de proteínas desnaturadas com o objetivo de ampliar a exposição de epítopos lineares e facilitar o reconhecimento imunológico inespecífico. consideração das vias imunológicas envolvidas.

B

Emprego de proteínas desnaturadas com o objetivo de ampliar a exposição de epítopos lineares e facilitar o reconhecimento imunológico inespecífico.

C

Síntese exclusiva de todos os componentes vacinais por métodos artificiais, visando à padronização estrutural e à ausência de contaminantes biológicos.

D

Construção de vacinas baseadas unicamente em peptídeos sintéticos para reduzir o risco de reatividade cruzada com proteínas do hospedeiro.

E

Desenvolvimento de imunógenos capazes de ativar seletivamente receptores inatos, como TLR4 ou NOD2, promovendo respostas adaptativas específicas ao patógeno.

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Q3508386

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508386 Biomedicina - Análises Clínicas

Pesquisadores estão conduzindo ensaios de expressão de antígenos vacinais recombinantes em Escherichia coli, utilizando técnicas de DNA recombinante.

Considerando as normas nacionais de biossegurança, uma exigência formal obrigatória para a condução legal dessas atividades com organismos geneticamente modificados (OGM) em ambiente de pesquisa é

A

armazenar os vetores clonados em refrigerador convencional, desde que rotulados.

B

conduzir os experimentos em instalações de nível de biossegurança 1 (NB-1).

C

realizar higienização das mãos com antissépticos antes dos experimentos.

D

restringir o manuseio a ambientes administrativos com acesso controlado.

E

submeter previamente o projeto à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio).

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Q3508385

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508385 Direito Sanitário

Durante situações de emergência sanitária, como ocorre em pandemias, agências reguladoras nacionais e internacionais podem recorrer a mecanismos de autorização condicional ou uso emergencial para disponibilizar intervenções médicas antes da conclusão dos processos regulares de aprovação.

Considerando os critérios estabelecidos para essas autorizações, assinale a alternativa que descreve corretamente uma condição essencial para a concessão do uso emergencial.

A

Conclusão obrigatória de todas as fases clínicas, inclusive os estudos pós-comercialização.

B

Inexistência de alternativas terapêuticas ou profiláticas eficazes disponíveis no momento.

C

Restrição do mecanismo de autorização exclusivamente a medicamentos, com exclusão de vacinas.

D

Evidência de eficácia comprovada unicamente por estudos de fase IV já finalizados.

E

Produção obrigatória do imunobiológico em território nacional, sob controle da autoridade sanitária local.

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Q3508384

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508384 Saúde Pública

Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III, nos quais foram avaliados milhares de voluntários com o objetivo de estimar a eficácia e monitorar eventos adversos em condições semelhantes às do uso real. Para que a submissão junto à Anvisa seja aceita e o registro sanitário possa ser avaliado, é necessário atender a critérios técnicos e regulatórios bem definidos.

Considerando os requisitos formais para a submissão de vacinas candidatas ao término da fase III, assinale a alternativa que representa corretamente uma exigência imprescindível.

A

Submeter dossiê clínico contendo dados consolidados de segurança, eficácia e imunogenicidade.

B

Apresentar ao menos dois estudos clínicos de fase II conduzidos em diferentes países.

C

Incluir relatórios detalhados de eventos adversos ocorridos durante a fase pré-clínica.

D

Encaminhar exclusivamente os dados laboratoriais relativos à resposta imune induzida.

E

Requerer autorização condicional de uso emergencial por meio da Organização Mundial da Saúde.

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Q3508383

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508383 Medicina

Vacinas recombinantes são desenvolvidas por engenharia genética, utilizando sistemas de expressão para produzir antígenos específicos que formam partículas semelhantes aos vírus (VLP), como ocorre nas vacinas contra o papilomavírus humano (HPV).

Considerando as etapas clínicas no desenvolvimento dessas vacinas, o objetivo primário da fase I é

A

avaliar a eficácia preventiva em larga escala, com base na redução da incidência de infecção ou doença.

B

caracterizar a resposta imunológica induzida e estimar a duração da proteção conferida.

C

estimar o custo-efetividade da nova formulação em diferentes cenários populacionais.

D

investigar a segurança, a reatogenicidade e a tolerabilidade em voluntários saudáveis.

E

comparar a eficácia clínica à de vacinas previamente licenciadas em estudos controlados.

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Q3508382

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508382 Segurança e Saúde no Trabalho

Durante a condução de um estudo pré-clínico em camundongos, uma equipe de pesquisa avalia a eficácia de uma vacina experimental inativada contra uma bactéria Gram- -negativa com potencial zoonótico. O protocolo envolve manipulação direta de animais infectados e administração de antígenos vacinais em ambiente laboratorial.

Considerando os princípios de biossegurança, qual medida representa a conduta mais crítica para mitigar o risco de exposição ocupacional aos agentes biológicos envolvidos?

A

Evitar o uso de adjuvantes imunológicos, a fim de reduzir o risco de reações cruzadas inesperadas nos animais de laboratório.

B

Executar todos os procedimentos exclusivamente em laboratórios de biossegurança nível 1 (NB-1), equipados com capelas de exaustão química.

C

Adotar contenção primária por meio de cabines de segurança biológica, associada ao uso de equipamentos de proteção individual durante as manipulações experimentais.

D

Realizar a esterilização manual dos materiais perfurocortantes utilizados, utilizando ciclos repetidos em autoclave de bancada.

E

Prescrever profilaxia antimicrobiana para os técnicos envolvidos no experimento, independentemente da natureza da exposição.

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Q3508381

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508381 Saúde Pública

Após a implementação de um programa nacional de imunização com uma vacina recombinante contra o vírus da dengue, foram observadas melhorias substanciais nos indicadores de saúde pública, incluindo redução nas taxas de hospitalização e menor sobrecarga no sistema público de saúde. Além disso, os dados de farmacovigilância demonstraram uma frequência de eventos adversos inferior àquela prevista nos ensaios clínicos.

Diante desses resultados positivos observados no mundo real, qual conceito em economia da saúde melhor representa os efeitos globais favoráveis da intervenção vacinal?

A

Limitação da farmacovigilância passiva, resultando em possível omissão de efeitos adversos esperados.

B

Demonstração de ausência de custo-efetividade, associada à inconsistência entre estudos clínicos e dados em vida real.

C

Produção de achados inconsistentes, os quais comprometem a tomada de decisão em contextos de saúde coletiva.

D

Indicação de subnotificação sistêmica como explicação exclusiva para a discrepância entre os dados esperados e observados.

E

Manifestação de externalidades positivas, evidenciando ganhos sanitários e econômicos não diretamente capturados no ensaio clínico.

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Q3508380

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508380 Saúde Pública

Vacinas recombinantes contra o papilomavírus humano (HPV), como as versões bivalente e nonavalente, baseadas em partículas semelhantes ao vírus (VLP), são utilizadas em estratégias profiláticas para adolescentes. Apesar de a vacina nonavalente apresentar custo unitário superior, sua utilização tem maior impacto na redução do câncer cervical ao longo do tempo.

Para estimar o custo adicional necessário para se obter esse benefício clínico extra, qual é a abordagem metodológica mais adequada?

A

Avaliação de impacto orçamentário, centrada na estimativa de custos totais para o sistema de saúde em diferentes cenários.

B

Análise de custo-efetividade incremental, mensurando a razão entre custos e benefícios clínicos adicionais.

C

Estudo de farmacovigilância ativa, com foco na detecção precoce de eventos adversos pós-comercialização.

D

Ensaio clínico com delineamento de não inferioridade, destinado a verificar se uma nova intervenção não é inferior à padrão por um limite pré-definido.

E

Avaliação de viabilidade administrativa, centrada na logística e implementação operacional da tecnologia em larga escala.

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Q3508379

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508379 Farmácia

Em um sistema público de saúde, observou-se um aumento nas notificações espontâneas de eventos adversos subsequentes à administração de uma nova vacina contra a meningite. A análise preliminar indica que a maioria desses eventos não apresenta relação causal com o imunobiológico administrado.

Sobre o processo de farmacovigilância e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), assinale a alternativa correta.

A

A análise de causalidade é etapa fundamental da farmacovigilância, contribuindo para evitar interpretações equivocadas.

B

Todo evento adverso pós-vacinal exige a retirada imediata do imunobiológico do mercado.

C

Notificações espontâneas não são recomendadas, por não gerarem evidências com controle experimental.

D

Somente eventos adversos graves, como óbitos ou anafilaxia, são considerados nas análises de farmacovigilância.

E

Ensaios clínicos de fase III são suficientes para descartar quaisquer riscos pós-comercialização.

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Q3508378

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508378 Saúde Pública

Durante a pandemia de covid-19, o Brasil adotou estratégias como a transferência de tecnologia e o estabelecimento de parcerias público-privadas para viabilizar a produção nacional de vacinas. Tais ações evidenciaram a importância de capacidades locais para a autonomia em saúde.

Considerando o contexto de preparação e resposta a emergências sanitárias, qual das alternativas a seguir representa a medida mais eficaz para fortalecer a soberania sanitária e garantir resposta rápida a futuras emergências?

A

Desmobilização de laboratórios públicos em prol da racionalização orçamentária.

B

Dependência da importação de vacinas prontas provenientes de países com maior capacidade produtiva.

C

Priorização de vacinas atenuadas, com base em sua longa trajetória de uso histórico.

D

Investimento estruturado e contínuo em plataformas tecnológicas flexíveis e centros nacionais de biofabricação.

E

Restrição de tecnologias baseadas em mRNA devido ao custo de implementação.

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Q3508377

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508377 Saúde Pública

No contexto das obrigações estabelecidas pelo Regulamento Sanitário Internacional (RSI), documento mandatório pela Organização Mundial da Saúde, os Estados devem desenvolver e manter capacidades essenciais para detectar, avaliar, notificar e responder a eventos que possam constituir uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

Considerando os pressupostos do RSI para a preparação frente a futuras pandemias, qual dos requisitos a seguir representa uma condição crítica para a efetividade da resposta nacional e internacional?

A

Implementação de infraestrutura laboratorial de contenção máxima, Nível de Biossegurança 4, em todos os centros de vigilância nacionais.

B

Estabelecimento de campanhas de imunização de abrangência obrigatória com periodicidade anual para todas as faixas etárias.

C

Manutenção funcional e integrada de capacidades centrais como vigilância epidemiológica, comunicação de risco à população e rede laboratorial de diagnóstico.

D

Redução estratégica dos investimentos em saúde pública como medida de proteção ao equilíbrio econômico durante emergências globais.

E

Suspensão irrestrita de barreiras comerciais e sanitárias entre países durante situações declaradas como emergências internacionais.

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Q3508376

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508376 Saúde Pública

A pandemia causada pelo coronavírus associado à síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) impactou profundamente os sistemas de saúde globais, impulsionando inovações no desenvolvimento de vacinas e evidenciando a necessidade de estratégias eficientes para resposta a emergências sanitárias. A velocidade sem precedentes com que as vacinas contra a covid-19 foram desenvolvidas e aprovadas resultou da convergência de avanços tecnológicos, colaborações interinstitucionais e flexibilizações regulatórias.

Considerando esse contexto, qual fator foi fundamental para acelerar o processo sem comprometer a segurança?

A

Supressão dos estudos clínicos de fase III em caráter emergencial.

B

Redução de critérios para aprovação regulatória de novos produtos.

C

Uso exclusivo de estudos in silico para a predição da eficácia.

D

Substituição completa de ensaios clínicos por dados observacionais.

E

Adoção de plataformas pré-existentes, como mRNA e vetores virais.

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Q3508375

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508375 Farmácia

Durante a submissão de um dossiê técnico para registro de uma vacina junto à autoridade competente, a equipe responsável deve observar diretrizes robustas de qualidade documental, assegurando conformidade com os padrões exigidos em nível nacional e internacional.

Nesse contexto, qual das práticas a seguir está em conformidade com os princípios de boas práticas na elaboração e organização de dossiês regulatórios, conforme preconizado por normativas da Anvisa e do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano?

A

Omitir resultados desfavoráveis nos estudos clínicos a fim de priorizar informações que favoreçam a aprovação do produto.

B

Redigir todo o conteúdo utilizando apenas terminologia técnica, dispensando sumários executivos ou introduções contextuais.

C

Converter todos os documentos técnicos exclusivamente para o formato PDF criptografado, impedindo sua leitura em sistemas externos.

D

Assegurar rastreabilidade integral dos dados, consistência entre os módulos do dossiê e justificativas formais para qualquer desvio metodológico ou regulatório.

E

Incluir unicamente evidências previamente publicadas em periódicos científicos com fator de impacto superior à mediana da área.

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Q3508374

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508374 Saúde Pública

Em um estudo clínico randomizado, avaliando a eficácia de uma nova vacina contra o vírus da dengue, o desfecho primário foi definido como a ocorrência de hospitalização confirmada por critérios laboratoriais padronizados. Os dados revelaram uma incidência de 5 casos por 10.000 indivíduos no grupo vacinado, em comparação com 20 casos por 10.000 indivíduos no grupo não vacinado.

Com base nessas informações, entre as abordagens estatísticas a seguir, a que melhor representa a eficácia da vacina nesse contexto é

A

o cálculo da razão de chances (odds ratio) ajustada por variáveis demográficas e comorbidades.

B

a determinação da taxa de letalidade estratificada por faixa etária dos participantes.

C

a estimativa do risco relativo de hospitalização devido à dengue entre os grupos vacinado e placebo.

D

o cálculo da diferença absoluta de incidência sem especificação de intervalo de confiança.

E

a análise de custo por dose administrada em relação à redução de hospitalizações.

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Q3508373

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508373 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a fase intermediária do desenvolvimento clínico de uma vacina experimental contra arboviroses, foram observados níveis adequados de resposta imune humoral nos participantes, acompanhados de taxas de reações adversas classificadas como moderadas em aproximadamente 20% dos voluntários. A equipe de desenvolvimento considera, nesse contexto, a possibilidade de progressão para a fase III do ensaio clínico.

Considerando os critérios regulatórios e éticos aplicáveis, qual fator apresenta maior relevância na decisão pelo avanço para a próxima fase do desenvolvimento clínico?

A

Identificação precisa da taxa de reações locais autolimitadas observadas entre os participantes.

B

Análise integrada do perfil risco-benefício com base na imunogenicidade obtida e nos efeitos adversos registrados.

C

Existência de produtos vacinais concorrentes com dados clínicos em estágio equivalente para comparação.

D

Disponibilidade orçamentária para execução da fase subsequente com garantia de continuidade do estudo.

E

Grau de adesão dos participantes às exigências do protocolo experimental previamente estabelecido.

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Q3508371

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508371 Saúde Pública

Durante a fase de desenvolvimento de uma vacina recombinante contra um agente viral altamente patogênico, uma equipe de pesquisa realiza manipulações genéticas utilizando linhagens celulares humanas em ambiente laboratorial.

Considerando normas de biossegurança e as diretrizes da Anvisa, o nível mínimo necessário para assegurar a proteção dos profissionais, da comunidade e do meio ambiente nesse contexto experimental é o

A

Nível de Biossegurança 1 (NB-1), em função do uso de sistemas de cultura celular com organismos geneticamente modificados.

B

Nível de Biossegurança 2 (NB-2), desde que implementadas barreiras primárias, como cabines de segurança biológica.

C

Nível de Biossegurança 3 (NB-3), considerando o risco inerente à manipulação de patógenos com potencial de transmissão respiratória e alta patogenicidade.

D

Nível de Biossegurança 4 (NB-4), uma vez que todo agente viral deve ser tratado como de altíssimo risco biológico, independentemente de sua caracterização.

E

Nível de Biossegurança 2 aprimorado (NB-2+), dado que o produto final visa apenas a aplicações vacinais sem risco relevante de exposição ocupacional.

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Q3508370

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508370 Administração Geral

As boas práticas de fabricação (BPF), conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação da Anvisa, têm como finalidade assegurar que produtos biológicos, incluindo vacinas, sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade rigorosos, garantindo segurança e eficácia.

Assinale a alternativa que apresenta um princípio fundamental das BPF segundo as normas da Anvisa.

A

A execução das etapas produtivas deve ocorrer exclusivamente por meio de sistemas robotizados e autônomos.

B

A rastreabilidade dos produtos deve ser garantida apenas para os lotes destinados à comercialização internacional.

C

A liberação final de cada lote deve ser delegada ao setor responsável pelas estratégias comerciais do produto.

D

Todos os procedimentos de fabricação devem ser devidamente registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos.

E

A higienização de equipamentos pode ser realizada conforme demanda, sem obrigatoriedade de documentação sistemática.

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Q3508369

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508369 Farmácia

Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR), contribuindo para a segurança dos participantes e para decisões regulatórias baseadas em risco-benefício.

Assinale a alternativa que melhor representa uma prática fundamental aplicada à notificação de SUSAR no contexto de estudos clínicos.

A

A notificação de SUSAR deve ocorrer somente após a conclusão da análise de causalidade e da publicação do relatório final do ensaio, garantindo robustez dos dados reportados.

B

A identificação de um SUSAR obriga o patrocinador a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a causalidade ainda esteja em investigação preliminar.

C

SUSAR relacionado à evento esperado, mas com maior gravidade do que o previsto, não necessita ser reportado individualmente, apenas em relatórios periódicos agregados.

D

A responsabilidade pela notificação de SUSAR recai sobre o investigador principal do centro clínico, conforme os princípios de descentralização da farmacovigilância.

E

Os SUSAR ocorridos fora do país onde o ensaio clínico está sendo conduzido não devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária, salvo se resultarem em óbito.

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