Alternativa correta: D

Tema central: A questão aborda boas práticas na elaboração de dossiês regulatórios para registro de vacinas, exigindo conhecimento das normas da Anvisa e das diretrizes do ICH (Conselho Internacional para Harmonização). Esse tema é fundamental para garantir a transparência, qualidade e confiabilidade dos documentos apresentados às autoridades regulatórias.

Resumo teórico: Dossiês técnicos devem ser elaborados de forma padronizada e transparente, obedecendo normas como a RDC 73/2016 (Anvisa) e o CTD (Common Technical Document) do ICH. Entre as boas práticas estão: apresentação de dados completos e rastreáveis, consistência entre módulos, justificativa para desvios e organização clara das informações. O objetivo é facilitar a análise, promover confiança e atender exigências regulatórias nacionais e internacionais.

Justificativa da alternativa correta (D):
A alternativa D está certa porque a rastreabilidade dos dados, consistência entre módulos e justificativas formais para desvios são princípios essenciais reconhecidos pelas normas citadas. Eles permitem que qualquer informação seja verificada, conferem solidez ao dossiê e garantem que a autoridade regulatória possa avaliar o produto com base em evidências confiáveis.

Análise das alternativas incorretas:

• A: Omitir resultados desfavoráveis é uma grave infração ética; a transparência total é obrigatória (RDC 73/2016 e Guia ICH E3).
• B: Dispensar sumários e introduções dificulta o entendimento global do dossiê, indo contra as recomendações de clareza e acessibilidade.
• C: Impedir a leitura dos documentos com criptografia total inviabiliza a análise técnica pela Anvisa e órgãos parceiros, contrariando o princípio de acesso e interoperabilidade.
• E: Limitar as evidências apenas a publicadas e com alto fator de impacto ignora a necessidade de incluir todos os dados gerados, inclusive estudos internos, não publicados ou de menor visibilidade, desde que relevantes e válidos.

Dica de interpretação: Busque sempre palavras-chave como “rastreabilidade”, “consistência” e “justificativa formal”. Evite respostas que proponham omissões, restrições injustificadas ou obstáculos ao acesso à informação.

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