Alternativa correta: B

Tema central da questão: A questão aborda a notificação de SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) durante ensaios clínicos, elemento fundamental da farmacovigilância. O objetivo é garantir a segurança dos participantes e a atualização contínua das informações de risco-benefício de medicamentos em pesquisa.

Resumo teórico: O SUSAR é um evento adverso grave e inesperado, suspeito de estar relacionado ao uso do medicamento em estudo. Segundo normas internacionais (ex: ICH E2A, Good Clinical Practice - OMS/ANVISA), a notificação dessas reações deve ser imediata à autoridade regulatória, independentemente da conclusão da análise de causalidade. Isso se deve à necessidade de agir rapidamente para proteger os voluntários.

Justificativa da alternativa B: A alternativa B está correta porque, ao identificar um SUSAR, o patrocinador é obrigado a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a investigação da causalidade ainda seja preliminar. Essa medida prioriza a segurança e cumpre as exigências legais nacionais (ex: RDC 9/2015 da Anvisa) e internacionais.

Análise das alternativas incorretas:

• A: Está errada pois a notificação não deve aguardar a conclusão do estudo ou análise final. O envio deve ser imediato para garantir resposta rápida.
• C: SUSAR é, por definição, inesperado. Se for mais grave que o esperado, deve ser notificado individualmente, não apenas em relatórios agregados.
• D: A responsabilidade primária de notificação é do patrocinador, não apenas do investigador. O patrocinador coordena o envio de informações às autoridades.
• E: SUSARs ocorridos fora do país também devem ser notificados, conforme acordos internacionais de farmacovigilância, independentemente do desfecho.

Dicas para provas: Atenção a termos como "imediato", "obrigação", "somente após", e "responsabilidade"; eles costumam indicar pegadinhas. SUSAR sempre exige notificação rápida, e o patrocinador é o responsável final pela comunicação.

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