Alternativa correta: D

1. Tema central da questão:

O tema refere-se às Boas Práticas de Fabricação (BPF) na produção de produtos biológicos, como vacinas. As BPF são um conjunto de normas que visam garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, protegendo a saúde da população. São exigidas pela Anvisa e seguem diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).

2. Resumo teórico:

Entre os principais princípios das BPF estão: padronização das operações, registro detalhado e validação dos processos, rastreabilidade, controles de qualidade, higienização rigorosa dos equipamentos e responsabilidade técnica. Estes princípios estão presentes na Resolução RDC nº 301/2019 da Anvisa e nos guias da OMS.

3. Justificativa da alternativa correta (D):

A alternativa D está correta, pois traduz um dos pilares das BPF: todos os procedimentos de fabricação devem ser documentados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos. Isso garante que, em caso de qualquer problema, seja possível identificar a causa, corrigir falhas e proteger o consumidor. A documentação e validação são obrigatórias e essenciais para a rastreabilidade e controle de qualidade.

4. Análise das alternativas incorretas:

A: É incorreta, pois não existe exigência de que a produção seja apenas com sistemas robotizados e autônomos. O importante é o controle do processo, independentemente do nível de automação.

B: Errada, pois a rastreabilidade é obrigatória para todos os lotes, nacionais e internacionais, conforme as BPF.

C: Também incorreta. A liberação final de lotes é responsabilidade do setor de Garantia da Qualidade e não do setor comercial, pois envolve critérios técnicos e sanitários.

E: Equivocada. A higienização de equipamentos deve ser rigorosa, periódica e documentada, como previsto nas BPF, para evitar contaminações e garantir a qualidade do produto.

5. Estratégias para interpretação:

Fique atento a termos absolutos ("exclusivamente", "apenas") e à coerência com a legislação. As alternativas corretas geralmente refletem princípios amplos, técnicos e obrigatórios, enquanto as erradas trazem restrições indevidas ou flexibilizações não permitidas.

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