Comentário da Questão:

O tema central desta questão é a autorização de uso emergencial de intervenções médicas durante emergências sanitárias, especialmente quanto aos requisitos para concessão segundo a legislação sanitária brasileira.

A legislação aplicável está expressa na Resolução RDC nº 475/2021, da ANVISA, que regula a autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19, dentre outras disposições. Conforme seu artigo 3º, inciso II:

“Art. 3º (...) II – inexistência de alternativa terapêutica ou preventiva satisfatória aprovada e disponível no país.”

Dessa forma, é condição essencial que não existam, no momento, alternativas eficazes já aprovadas e disponíveis.
Um exemplo prático: se durante uma pandemia não há vacina aprovada no Brasil, pode-se conceder uso emergencial a uma nova, desde que não haja opção equivalente já disponível.

Análise das alternativas:

Alternativa B (Correta): Inexistência de alternativas terapêuticas ou profiláticas eficazes disponíveis no momento.
É exatamente o que prevê a legislação (RDC nº 475/2021, art. 3º, II) e a doutrina sobre o tema (Gustavo Mendes destaca essa excepcionalidade).

Alternativa A: Exige conclusão de todas as fases clínicas, inclusive pós-comercialização.
Isso não corresponde ao conceito de uso emergencial, que permite avaliação com dados preliminares das fases essenciais, especialmente em situações críticas.

Alternativa C: Restringe a autorização apenas a medicamentos, excluindo vacinas.
Está incorreta: vacinas são, sim, objeto de autorização emergencial, conforme já expresso nas normas da ANVISA.

Alternativa D: Exige comprovação apenas por estudos de fase IV finalizados.
A fase IV ocorre após a comercialização; uso emergencial pode prescindir desses dados, baseando-se, normalmente, em estudos de fase 3.

Alternativa E: Exige produção nacional obrigatória.
A resolução não exige produção em território nacional, mas sim a disponibilização segura e eficaz.

Orientação do concursando: Fique atento a termos absolutos (“obrigatória”, “exclusivamente”) e exigências não previstas na norma – são usualmente “pegadinhas”. Busque sempre respaldo legal e doutrinário para justificar sua resposta.

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