Questões de Concurso Sobre farmácia
Foram encontradas 30.533 questões
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331094
Farmácia
Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis
por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito
no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados
resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima
aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser
realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas
a seguir, em relação à utilização de resultados parciais
ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no
certificado de análise do fabricante do produto acabados:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331093
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens
que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331092
Farmácia
O detentor de uma autorização para fabricação deve
fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos
do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico,
conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes
em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é
responsabilidade da administração superior da empresa e
exige a participação e o comprometimento da:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331090
Farmácia
Os conceitos de integridade de dados são resumidos
pela sigla ALCOA+, que significa:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331089
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos objetivos da revisão da qualidade do produto (RQP):
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331086
Farmácia
O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo
sistemático para:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331085
Farmácia
Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta
sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório
Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331077
Farmácia
Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada
às responsabilidades e atividades do Responsável pela
Farmacovigilância (RFV) é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331076
Farmácia
Em relação à elaboração do Plano de Gerenciamento de
Risco para a minimização de riscos de cada medicamento,
avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a
seguir sobre seu conteúdo:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331075
Farmácia
O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da
Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão
das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o
controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções
abaixo, aquela que representa uma medida técnica que
pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331074
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais, os procedimentos para estabelecimento de código de randomização a serem aplicados
em medicamentos experimentais precisam descrever as
informações abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331073
Farmácia
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de
fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu
processo de compra e aceitação, devem ser documentados
como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331072
Farmácia
As especificações de matérias-primas e materiais de
embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer
referência aos itens abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331070
Farmácia
Em relação às informações que devem estar contidas
no plano mestre de validação, avalie se são verdadeiras
(V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331068
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais os documentos que devem
constar no arquivo de especificação do produto são:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331064
Farmácia
O plano de amostragem de materiais de embalagem
deve levar em consideração pelo menos os itens abaixo,
EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331062
Farmácia
Das opções abaixo, apresenta a informação correta
sobre o tempo de retenção da documentação de lote do
medicamento a que deve ser mantida por:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331061
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação à necessidade de ter instalações dedicadas para a fabricação de
medicamentos, quando:
I. o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
II. os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
III. os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Das afirmativas acima:
I. o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
II. os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
III. os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331060
Farmácia
A revisão da qualidade do produto deve incluir os requisitos mínimos abaixo relacionados, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331059
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requerimentos básicos de Controle de Qualidade.
I. Amostras de referência suficientes de matérias-primas e produtos devem ser mantidas de acordo com a instrução normativa específica para permitir a futura análise do produto, se necessário.
II. Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, que deve incluir a revisão e avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos acabados devem ser coletadas por qualquer analista e por meio de métodos aprovados.
IV. Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, não sendo necessário o monitoramento das condições ambientais para fins de Boas Práticas de Fabricação.
Das afirmativas acima:
I. Amostras de referência suficientes de matérias-primas e produtos devem ser mantidas de acordo com a instrução normativa específica para permitir a futura análise do produto, se necessário.
II. Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, que deve incluir a revisão e avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos acabados devem ser coletadas por qualquer analista e por meio de métodos aprovados.
IV. Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, não sendo necessário o monitoramento das condições ambientais para fins de Boas Práticas de Fabricação.
Das afirmativas acima:
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