Observe as afirmativas a seguir, em relação à necessidade de...
I. o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
II. os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
III. os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Das afirmativas acima:
Gabarito comentado
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Alternativa correta: A - apenas I e II estão corretas.
Tema central: A questão aborda a necessidade de instalações dedicadas na fabricação de medicamentos, um ponto central do Controle de Qualidade Industrial em indústrias farmacêuticas. Isso está diretamente ligado à segurança dos pacientes e à prevenção de contaminação cruzada, especialmente quando se trabalha com substâncias de alto risco.
Resumo teórico: Segundo normas como a RDC 301/2019 da Anvisa e guias PIC/S e GMP, instalações dedicadas são obrigatórias quando:
- O risco de contaminação cruzada não pode ser controlado apenas por controles operacionais ou técnicos (limpeza, segregação, etc.);
- Produtos altamente sensibilizantes, como beta-lactâmicos, não têm segurança toxicológica comprovada;
- Dados toxicológicos indicam que não é possível garantir limites de resíduos aceitáveis.
Instalações dedicadas são espaços exclusivos, usados apenas para determinado tipo de medicamento, reduzindo significativamente o risco de contaminação cruzada.
Justificativa da alternativa correta:
- I - Correta: Se o risco não pode ser controlado por medidas operacionais/técnicas, exige-se instalação dedicada. (Fonte: RDC 301/2019, art. 45-47)
- II - Correta: Em casos como potencial alergênico sem controle e beta-lactâmicos, instalações dedicadas são mandatórias.
Análise das alternativas incorretas:
- III - Incorreta: Se for possível determinar e monitorar os resíduos com método validado, não é necessário ter instalação dedicada. O risco pode ser controlado por outros meios.
- Todas as opções que envolvem III como correta, ou todas corretas, estão erradas pelo motivo acima.
Estratégias para interpretação:
- Identifique palavras como “não pode ser controlado” (obrigatoriedade de medidas rígidas).
- Fique atento a termos específicos como “beta-lactâmicos” e “método analítico validado” — estes indicam situações diferentes quanto à necessidade de instalações dedicadas.
- Questões assim costumam trazer uma alternativa “meio-termo” (como o item III). Avalie sempre se há exceções ou alternativas técnicas aceitas.
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