Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso - Página 67

Q3339642

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339642 Farmácia

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

A

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

B

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

C

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

D

medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

E

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339180

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339180 Farmácia

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

A

o nome e a referência do código adotado pelo fabricante do material.

B

o nome e a referência do código interno.

C

os fornecedores aprovados e, se for pertinente, o fabricante original do material.

D

um modelo ou arte dos materiais impressos.

E

requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

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Q3339178

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339178 Farmácia

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome do produto e a referência do código interno, quando aplicável.

B

Número de lote dado no recebimento.

C

Número do lote do fabricante.

D

Status do conteúdo (por exemplo, em quarentena, em análise, aprovado, reprovado), quando aplicável.

E

Data de validade ou data de reteste, quando aplicável.

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Q3339177

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339177 Farmácia

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

A

São conhecidas a natureza e a condição da qualificação do fabricante e do fornecedor das matérias-primas.

B

São provenientes de planta monoprodutora.

C

São conhecidas as condições de fabricação sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.

D

São provenientes diretamente do fabricante ou em recipientes lacrados pelo fabricante.

E

São fracionados e os recipientes são devidamente identificados e lacrados pelos distribuidores.

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Q3331073

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331073 Farmácia

A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:

A

os registros da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis no fabricante do medicamento.

B

as auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

C

as auditorias podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

D

as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

E

as auditorias subsequentes devem ser realizadas a cada dois anos, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

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Q3331072

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331072 Farmácia

As especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

A

condições de armazenamento e precauções.

B

requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

C

prazo de validade.

D

descrição dos materiais.

E

instruções para amostragem e análise.

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Q3331062

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331062 Farmácia

Das opções abaixo, apresenta a informação correta sobre o tempo de retenção da documentação de lote do medicamento a que deve ser mantida por:

A

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

B

dois anos após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais curto.

C

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos quatro anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

D

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais curto.

E

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos três anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

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Q3331058

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331058 Farmácia

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
I. Somente desvios críticos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
II. A distribuição dos produtos deve eliminar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição.
III. As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos com desvio e em relação à prevenção da recorrência.
IV. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
Das afirmativas acima:

A

apenas I e II estão corretas.

B

apenas II e IV estão corretas.

C

apenas I e III estão corretas.

D

apenas III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3330558

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Ibirataia - BA Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Ibirataia - BA - Farmacêutico |

Q3330558 Farmácia

O fracionamento de medicamentos é a individualização da embalagem de um medicamento para viabilizar sua dispensação ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica, devendo ser a embalagem que pode ser fracionada, especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela ANVISA para essa finalidade, acondicionada em uma embalagem externa que é identificada pela inscrição:

A

Embalagem fracionável.

B

Embalagem original.

C

Embalagem primária.

D

Embalagem primária fracionável.

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Q3330556

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Ibirataia - BA Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Ibirataia - BA - Farmacêutico |

Q3330556 Farmácia

Os critérios para a realização de controle de qualidade de produtos manipulados, bem como insumos utilizados na manipulação, constam determinados na RDC nº 67/07, entretanto, conforme previsto, a farmácia de manipulação pode terceirizar determinadas análises de controle de qualidade, norma esta alterada pela:

A

RDC nº 69/07.

B

RDC nº 87/08.

C

RDC nº 80/08.

D

RDC nº 68/07.

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Q3330282

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330282 Farmácia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 430/2020, uma nova norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Sobre essas Boas Práticas, sabe-se que:

A

no caso de transportadoras, a Autorização de Funcionamento (AFE) para transporte de medicamentos também irá contemplar a atividade de armazenagem, uma vez que a armazenagem em trânsito é “intrínseca e indissociável”.

B

as disposições do art. 13 vedam a comunicação física das cantinas, refeitórios e sanitários com as áreas de armazenamento, armazenamento em trânsito, recebimento e expedição.

C

a aplicação do art. 42 a armazenadoras que possuam múltiplos clientes (operadores logísticos) requer a individualização das áreas descritas no artigo para cada cliente.

D

no âmbito da norma RDC 430, o controle de temperatura é a verificação dos dados, valores de temperatura e umidade ao longo do transporte, através de dispositivos eletrônicos (exemplo: dataloggers), em um intervalo de tempo pré-definido, que vão confirmar se o controle aplicado é funcional ou não tem relação com a criação de um ambiente adequado para a manutenção das especificações de temperatura/umidade definidas no registro do produto. Já o monitoramento de temperatura e umidade é o controle de temperatura que diz respeito à implementação de sistemas ativos ou passivos capazes de manter um sistema na faixa de temperatura especificada.

E

os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos.

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Q3330264

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330264 Farmácia

Conforme regulamentação vigente, a embalagem secundária de um medicamento é aquela que está em contato com a embalagem primária e que constitui em um envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias. As embalagens secundárias devem conter:

A

apenas a composição quantitativa das substâncias ativas.

B

nome comercial do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos, sem necessidade da denominação genérica.

C

no caso de a produção ser realizada por empresa diferente da detentora do registro, é necessário apenas o nome da detentora do registro, sem necessidade de incluir o fabricante.

D

na embalagem secundária de medicamentos importados não há necessidade de incluir as seguintes expressões: “Importado por:”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”. Essas informações devem estar somente na embalagem terciária.

E

são necessários os números de lote, data de fabricação (mês/ano), data de validade (mês/ano) e a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos.

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Q3330246

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330246 Farmácia

Sobre a prescrição de antibióticos, conforme RDC nº 471/2021, pode-se afirmar que:

A

a prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, havendo modelo de receita específico.

B

a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.

C

há limite no número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

D

em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores somente dentro de um período máximo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.

E

no caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos superiores a 90 (noventa) dias de tratamento, a prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

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Q3328923

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Assistência Farmacêutica |

Q3328923 Farmácia

Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) e seus registros na indústria farmacêutica são fundamentais para garantir a qualidade e a conformidade com as normas regulatórias. Uma característica essencial dos POPs é que eles devem ser:

A

flexíveis para adaptações frequentes.

B

desenvolvidos exclusivamente pela alta gerência.

C

documentados e sistematicamente revisados.

D

mantidos confidenciais dentro da empresa.

E

focados apenas em processos de produção.

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Q3321981

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: HEG Prova: IDCAP - 2024 - HEG - Programa de Residência Multiprofissional em Cancerologia - Farmácia |

Q3321981 Farmácia

"Com base na Lei nº 13.021/14, ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de____, atendido o disposto em Leis."
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima.

A

90 dias

B

60 dias

C

15 dias

D

30 dias

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Q3315946

Ano: 2024 Banca: Fundação CETREDE Órgão: Prefeitura de Pires Ferreira - CE Prova: Fundação CETREDE - 2024 - Prefeitura de Pires Ferreira - CE - Farmacêutico |

Q3315946 Farmácia

Podemos afirmar corretamente que interpretando a Resolução 431/2005 do Conselho Federal de Farmácia, sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos:

A

A reincidência não torna o indiciado passível de enquadramento na pena de suspensão e a caracterização da infração como gravíssima.

B

A eliminação da inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais de Farmácia não poderá aplicada.

C

Desrespeitar ou ignorar o direito ao consentimento livre e esclarecido do usuário sobre sua saúde e seu bem-estar, excetuando-se o usuário que, por laudo médico ou decisão judicial, for declarado incapaz possui como pena a suspensão de até 3 (três) meses.

D

A confissão espontânea da infração se for relevante para a descoberta da verdade, com o propósito de reparar ou diminuir as suas consequências para o exercício profissional e a saúde coletiva é uma circunstância atenuante na aplicação de penalidade.

E

As infrações éticas e disciplinares de ordem farmacêutica prescrevem em 03 (três) anos.

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Q3315945

Ano: 2024 Banca: Fundação CETREDE Órgão: Prefeitura de Pires Ferreira - CE Prova: Fundação CETREDE - 2024 - Prefeitura de Pires Ferreira - CE - Farmacêutico |

Q3315945 Farmácia

Sobre Resolução 418/2004 do Conselho Federal de Farmácia, que aprova o Código de Processo Ético da Profissão Farmacêutica, está CORRETO o que se afirma em:

A

Compete ao Conselho Regional a execução da decisão proferida em Processo Ético-disciplinar, que se processará nos estritos termos do Acordão e será anotada no prontuário do infrator.

B

O indiciado ou seu procurador terá livre acesso aos originais dos autos do processo somente quando este estiver encerrado.

C

Na hipótese de aplicação definitiva de penalidade de suspensão, o CRF não poderá promover publicidade da decisão.

D

Da decisão do Conselho Regional caberá recurso ao Conselho Federal, no prazo de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da data em que o infrator dela tomar conhecimento.

E

Não compete ao Relator da Comissão de Ética no Processo Ético-disciplinar intimar pessoas.

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Q3315944

Ano: 2024 Banca: Fundação CETREDE Órgão: Prefeitura de Pires Ferreira - CE Prova: Fundação CETREDE - 2024 - Prefeitura de Pires Ferreira - CE - Farmacêutico |

Q3315944 Farmácia

Analisando a Portaria 344/98 do Ministério da Saúde, podemos afirmar corretamente que:

A

A dispensação de loperamida, para uso adulto, não exige prescrição médica.

B

Zolpidem pertence a lista C1, juntamente com escitalopram e venlafaxina.

C

Pseudoefedrina, cocaína e ergotamina pertencem, todos, à lista D1 (substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos).

D

Buspirona exige, para sua dispensação, Receituário de Controle Especial em duas vias.

E

Para dispensação de sibutramina em dosagens acima de 20mg é exigida Notificação de Receita B.

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Q3315325

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Guabiruba - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Guabiruba - SC - Farmacêutico (40H) |

Q3315325 Farmácia

A Resolução n. º 585/2013, do Conselho Federal de Farmácia, regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. De acordo com essa resolução, são atribuições clínicas do farmacêutico:

I. Desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de saúde, ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

II. Participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência, horários, vias de administração e duração adequados, contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos.

III. Prover a consulta farmacêutica em consultório farmacêutico ou em outro ambiente adequado, que garanta a privacidade do atendimento.

IV. Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao paciente.

É correto o que se afirma em:

A

I, II e IV.

B

I e IV, apenas.

C

I, II, III e IV.

D

I, apenas.

E

II e III, apenas.

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Questões de Concurso Sobre legislação em farmácia em farmácia

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