Alternativa correta: E

1. Tema central da questão

A questão aborda os requisitos obrigatórios para rotulagem de medicamentos em suas embalagens secundárias, seguindo a regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Este tema é fundamental para quem atua ou pretende atuar em farmácia, pois envolve o cumprimento de normas que garantem segurança, rastreabilidade e informação clara ao usuário.

2. Resumo teórico

Segundo a RDC nº 71/2009 da ANVISA, a embalagem secundária de medicamentos deve conter informações imprescindíveis, como: número de lote, data de fabricação, data de validade (todas no formato mês/ano) e o número de registro no Ministério da Saúde (MS), composto por 13 dígitos, além da sigla "MS". Essas informações são essenciais para garantir a identificação e a rastreabilidade do produto, facilitando eventuais ações de controle sanitário.

3. Justificativa da alternativa correta (E)

A alternativa E está correta porque enumera exatamente os elementos que devem obrigatoriamente constar na embalagem secundária de medicamentos, conforme determina a legislação. Esses dados são cruciais para o controle da qualidade, segurança do paciente e fiscalização pelos órgãos competentes.

4. Análise das alternativas incorretas

A – Incorreta: Exige apenas a composição quantitativa das substâncias ativas, o que é insuficiente. Outros dados essenciais, como lote, validade e registro no MS, também são obrigatórios.

B – Incorreta: Permite a omissão da denominação genérica em situações em que ela é obrigatória na rotulagem, de acordo com a legislação vigente.

C – Incorreta: Afirma que, quando a produção é terceirizada, só o nome da detentora do registro basta, mas a legislação exige identificação clara de todos os envolvidos (fabricante e detentor do registro).

D – Incorreta: A rotulagem da embalagem secundária de medicamentos importados deve sim conter as expressões “Importado por:”, “Fabricado por:” e “Embalado por:”, conforme determina a RDC nº 71/2009.

5. Estratégia para interpretação

Observe sempre as palavras-chave como “obrigatório”, “apenas” ou “não há necessidade”. Elas costumam indicar possíveis pegadinhas em questões de legislação. Busque lembrar quais informações são indispensáveis para garantir a rastreabilidade e segurança do medicamento.

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