Questões de Concurso
Sobre lei nº 9.782-1999 em direito sanitário
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Sobre a descentralização, regionalização, cooperação interfederativa e atuação integrada do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, analise os itens a seguir.
I. A Anvisa poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução da atribuição de conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.
II. A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
III. A Agência poderá delegar aos Estados e ao Distrito Federal a atribuição de conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.
Está correto o que se afirma em
A realização de audiência pública será obrigatória quando se tratar da elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A audiência pública será realizada com o objetivo de
I. Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. Incumbe à Agência controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
III. Compete à Agência definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária e manter um sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
Está correto o que se afirma em
Analise as afirmativas abaixo em relação à Lei Federal nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e estabelece competências relacionadas à proteção da saúde da população.
1. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é integrado por órgãos e entidades da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios que exercem atividades de vigilância sanitária.
2. A atuação da vigilância sanitária restringe-se ao controle de medicamentos e produtos farmacêuticos.
3. Entre as finalidades da vigilância sanitária estão a eliminação, a diminuição ou a prevenção de riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e ambientes de interesse à saúde.
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em:
Coluna 1: (1) Medicamento Genérico. (2) Medicamento Similar. (3) Medicamento de Referência.
Coluna 2: ( ) Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal.
( ) Medicamento similar a um produto de referência, que pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
( ) Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, de cima para baixo, os parênteses acima?
(__)Processos e tecnologias.
(__)Alimentos, inclusive bebidas.
(__)Produtos de higiene pessoal.
(__)Saneantes destinados à higienização.
(__)Cigarros.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Com base nessa lei, a atribuição de estabelecer requisitos, normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária cabe à