Gabarito Comentado – Alternativa Certa

1. Interpretação do Tema Jurídico:

A questão trata sobre a judicialização da saúde no âmbito do SUS, especificamente quanto ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA. O ponto central é o entendimento do STF acerca da obrigatoriedade (ou não) do Estado de fornecer tais medicamentos.

2. Legislação e Jurisprudência:

O Art. 12 da Lei nº 6.360/1976 determina: “Nenhum dos produtos de que trata este Capítulo poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no País, antes de registrado no Ministério da Saúde.”

Ademais, o STF, no RE 657.718/MG (Tema 500), firmou tese: “A ausência de registro sanitário na Anvisa impede, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, salvo hipóteses excepcionais.”

3. Explicação Didática:

Em regra, a administração e os tribunais não podem obrigar o SUS a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA, ainda que prescritos. Isso decorre da necessidade de aprovação prévia da agência para segurança da população. No entanto, excepcionalmente, admite-se o fornecimento judicial em casos de retardamento injustificado da análise, falta de alternativa terapêutica registrada ou medicamentos voltados a doenças raras.

4. Exemplo Prático:

Paciente com doença rara sem tratamento disponível no país busca, via judicial, um medicamento ainda não registrado, mas disponível em outras agências regulatórias internacionais. Neste caso, apenas situações excepcionais e criteriosamente comprovadas levam a autorização judicial.

5. Justificativa da Alternativa Correta (C):

A assertiva está correta, pois reflete com precisão tanto a legislação nacional quanto a jurisprudência do STF, que só admite o fornecimento sob condições excepcionais, pautadas pelo interesse público comprovado.

6. Estratégia e Alertas ao Aluno:

Fique atento a termos como “mesmo com prescrição médica” – a autorização do médico não exime a necessidade de registro sanitário; e à expressão “salvo em hipóteses de excepcional interesse público”, que limita a exceção conforme o STF.

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O STF, no julgamento do RE 657.718 (Tema 500 da repercussão geral), firmou a tese de que em regra não é possível obrigar o Estado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, mesmo que haja prescrição médica.

• Exceção: admite-se a concessão em hipóteses de excepcional interesse público, a critério da ANVISA, que pode autorizar a importação de medicamentos ainda não registrados mas em processo de análise ou com registro em agências reguladoras estrangeiras de renome.

STF TEMA 1161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. (08/07/2021).