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Qual é a alternativa correta sobre o mecanismo e o perfil laboratorial?
Segundo a RDC Anvisa nº 222/2018, a classificação correta é:
I – A intercambialidade entre um medicamento genérico e seu medicamento de referência é sustentada por estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência apresentados à Anvisa.
II – Todo medicamento similar registrado pode substituir qualquer medicamento genérico que possua o mesmo princípio ativo, a mesma dose, a mesma forma farmacêutica e a mesma via.
III – Um medicamento similar pode substituir seu respectivo medicamento de referência quando sua intercambialidade estiver reconhecida pela Anvisa e indicada nas informações oficiais do produto.
IV – Dois medicamentos genéricos tornam-se automaticamente intercambiáveis entre si quando ambos foram comparados separadamente ao mesmo medicamento de referência durante seus registros.
V – A substituição do medicamento prescrito pelo genérico correspondente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável e deve ser registrada na prescrição, observadas as restrições aplicáveis.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:
Segundo a Lei nº 13.021/2014, marque a alternativa correta sobre a relação entre a gestão empresarial e a responsabilidade técnica.
I – A precipitação depende das concentrações finais, do pH, da temperatura, da composição dos aminoácidos, da forma dos sais e do processo de mistura.
II – O gluconato de cálcio costuma oferecer maior margem de compatibilidade que o cloreto de cálcio por disponibilizar uma fração menor de cálcio dissociado.
III – A inspeção visual da bolsa exclui partículas subvisíveis de fosfato de cálcio e comprova a segurança física da formulação durante todo o período de infusão.
IV – A elevação do pH e da temperatura amplia a solubilidade do fosfato de cálcio e permite concentrações maiores dos dois íons na mesma formulação.
V – A adição em etapas e a homogeneização entre os componentes reduzem concentrações locais elevadas, mas preservam a necessidade de dados específicos de compatibilidade.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:
Assinale a alternativa correta.
I – Um sinal reúne informação que sugere uma associação causal nova ou um aspecto novo de uma associação conhecida e que merece verificação.
II – Uma medida de desproporcionalidade estima a incidência da reação e demonstra causalidade depois do ajuste automático dos confundidores presentes nos relatos espontâneos.
III – A validação confirma que existem dados suficientes para uma análise posterior, mas mantém em aberto a conclusão sobre a relação causal.
IV – Um relato único, bem documentado e clinicamente marcante, pode contribuir para um sinal conforme a gravidade, a novidade e a plausibilidade do evento.
V – Um erro de medicação que alcança o paciente fica fora da farmacovigilância quando o produto apresenta qualidade dentro das especificações sanitárias.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:
Marque a alternativa correta.
I – Um material de avaliação externa com comutabilidade inadequada pode apresentar efeito de matriz diferente daquele observado nas amostras dos pacientes e gerar uma estimativa enganosa de viés.
II – A média do grupo de comparação demonstra a exatidão metrológica do método, ainda que os participantes compartilhem um calibrador com o mesmo viés sistemático.
III – O controle baseado em resultados dos pacientes pode detectar deslocamentos analíticos quando o algoritmo considera a estabilidade da população e utiliza critérios de exclusão.
IV – A repetição de um material de controle até a obtenção de um valor aceitável transforma uma falha aleatória em evidência suficiente para liberar a rotina.
V – O controle interno acompanha a estabilidade e a imprecisão, enquanto a avaliação externa pode estimar comparabilidade e viés quando o valor-alvo e a comutabilidade sustentam essa finalidade.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:
Qual é a interpretação correta?
I – Nos ensaios do tipo sanduíche, o excesso de biotina tende a elevar o sinal analítico e a produzir resultados falsamente aumentados.
II – Nos ensaios competitivos, o excesso de biotina pode reduzir o sinal e produzir uma concentração aparente superior à concentração real do analito.
III – A magnitude da interferência depende da arquitetura do ensaio, da exposição à biotina, do intervalo até a coleta e da função renal do paciente.
IV – A repetição da amostra na mesma plataforma, após uma diluição simples, distingue de forma segura a interferência da biotina de uma alteração verdadeira.
V – A discordância clínico-laboratorial pode ser investigada com um método alternativo, remoção da biotina ou nova coleta após um intervalo compatível com a exposição.
Estão corretas, apenas, as afirmativas: