Sobre a detecção, a validação e a avaliação de sinais em farmacovigilância, analise as afirmativas:
I – Um sinal reúne informação que sugere uma associação causal nova ou um aspecto novo de uma associação conhecida e que merece verificação.
II – Uma medida de desproporcionalidade estima a incidência da reação e demonstra causalidade depois do ajuste automático dos confundidores presentes nos relatos espontâneos.
III – A validação confirma que existem dados suficientes para uma análise posterior, mas mantém em aberto a conclusão sobre a relação causal.
IV – Um relato único, bem documentado e clinicamente marcante, pode contribuir para um sinal conforme a gravidade, a novidade e a plausibilidade do evento.
V – Um erro de medicação que alcança o paciente fica fora da farmacovigilância quando o produto apresenta qualidade dentro das especificações sanitárias.
Estão corretas, apenas, as afirmativas: