Sobre medicamentos de referência, medicamentos genéricos e ...
Próximas questões
Com base no mesmo assunto
Ano: 2026
Banca:
IBADE
Órgão:
Prefeitura de Itarana - ES
Prova:
IBADE - 2026 - Prefeitura de Itarana - ES - Farmacêutico Bioquímico |
Q4279693
Direito Sanitário
Sobre medicamentos de referência, medicamentos genéricos
e medicamentos similares intercambiáveis, analise as
afirmativas:
I – A intercambialidade entre um medicamento genérico e seu medicamento de referência é sustentada por estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência apresentados à Anvisa.
II – Todo medicamento similar registrado pode substituir qualquer medicamento genérico que possua o mesmo princípio ativo, a mesma dose, a mesma forma farmacêutica e a mesma via.
III – Um medicamento similar pode substituir seu respectivo medicamento de referência quando sua intercambialidade estiver reconhecida pela Anvisa e indicada nas informações oficiais do produto.
IV – Dois medicamentos genéricos tornam-se automaticamente intercambiáveis entre si quando ambos foram comparados separadamente ao mesmo medicamento de referência durante seus registros.
V – A substituição do medicamento prescrito pelo genérico correspondente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável e deve ser registrada na prescrição, observadas as restrições aplicáveis.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:
I – A intercambialidade entre um medicamento genérico e seu medicamento de referência é sustentada por estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência apresentados à Anvisa.
II – Todo medicamento similar registrado pode substituir qualquer medicamento genérico que possua o mesmo princípio ativo, a mesma dose, a mesma forma farmacêutica e a mesma via.
III – Um medicamento similar pode substituir seu respectivo medicamento de referência quando sua intercambialidade estiver reconhecida pela Anvisa e indicada nas informações oficiais do produto.
IV – Dois medicamentos genéricos tornam-se automaticamente intercambiáveis entre si quando ambos foram comparados separadamente ao mesmo medicamento de referência durante seus registros.
V – A substituição do medicamento prescrito pelo genérico correspondente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável e deve ser registrada na prescrição, observadas as restrições aplicáveis.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:
Gabarito comentado
Confira o gabarito comentado por um dos nossos professores
Gabarito: D
Fundamento decisivo: A Lei nº 6.360/1976, art. 3º, XXIII, incluído pela Lei nº 9.787/1999, dispõe: "XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;". A intercambialidade vincula-se, portanto, ao respectivo medicamento de referência: I e III observam esse vínculo, e V respeita a competência e a documentação da substituição farmacêutica. II autoriza indevidamente a troca similar–genérico; IV presume um automatismo não estabelecido pelos dispositivos utilizados, conforme a interpretação que sustenta o gabarito. Corretas apenas I, III e V.
Tema central: Requisitos e limites da intercambialidade
Análise das alternativas
A
Errada
Inclui II e IV. II contraria a orientação oficial da Anvisa, que não admite troca direta entre similar e genérico: coincidência de princípio ativo, dose, forma farmacêutica e via não autoriza essa substituição. IV é afastada, na interpretação que sustenta o gabarito, porque as comparações independentes com o mesmo referência não estabelecem automaticamente a equivalência entre os dois genéricos. Ressalva: a base não identifica disposição expressa sobre essa situação nem permite afirmar uma proibição geral de troca entre genéricos.
B
Errada
III e V estão corretas, mas II autoriza troca direta entre similar e genérico, contrariando a orientação oficial da Anvisa. O reconhecimento da intercambialidade do similar refere-se ao seu respectivo medicamento de referência, não a qualquer genérico com as mesmas características.
C
Errada
I e V estão corretas, mas II transforma a identidade de princípio ativo, dose, forma farmacêutica e via em autorização de substituição. Esses elementos não afastam o limite indicado pela Anvisa: a intercambialidade reconhecida do similar com seu referência não autoriza troca direta com genérico.
D
Certa
A alternativa D reúne as três afirmativas sustentadas pela base. I: segundo a Nota Técnica nº 23/2018/GGMED/DIARE/ANVISA, equivalência farmacêutica e bioequivalência fundamentam a equivalência terapêutica entre genérico e referência. Trata-se da regra técnica geral, sem excluir as hipóteses regulamentares de bioisenção. III: a RDC Anvisa nº 58/2014, art. 2º, caput, estabelece: "Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA." Seu art. 3º determina: "Art. 3º A informação a respeito da intercambialidade a que se refere o art. 2º constará na bula do medicamento similar." Assim, o simples registro do similar não basta: exige-se reconhecimento da intercambialidade com seu respectivo referência e informação na bula. V: a RDC Anvisa nº 16/2007, Anexo I, seção VI, item 2.1, prevê: "2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;". O item 2.2 acrescenta: "2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar;". A substituição, portanto, depende do respeito às restrições do prescritor e de sua formalização na prescrição.
E
Errada
V está correta, mas II admite substituição similar–genérico não autorizada pela orientação oficial da Anvisa. IV presume intercambialidade automática entre genéricos a partir de comparações separadas com o referência, consequência não estabelecida pelos dispositivos utilizados. Essa rejeição de IV é interpretativa: não corresponde a uma proibição legal expressa e geral de troca entre genéricos.
Pegadinha da questão
II confunde identidade de características com autorização irrestrita de substituição, usando 'todo' e 'qualquer'. IV transforma comparações com um mesmo referência em intercambialidade automática entre os produtos comparados, conclusão que os dispositivos utilizados não estabelecem.
Dica para questões semelhantes
- Identifique o par envolvido na substituição: a autorização relativa ao referência não deve ser estendida automaticamente à troca similar–genérico.
- Para o similar, verifique aprovação dos estudos pela Anvisa e informação da intercambialidade na bula; o registro, isoladamente, não basta.
- Na substituição pelo genérico correspondente, confira competência do farmacêutico, restrições expressas do prescritor e registro na prescrição com identificação profissional, data e assinatura.
- Diferencie ausência de previsão de automatismo de proibição expressa: a base permite rejeitar a inferência de IV, mas não afirmar uma vedação geral de troca entre genéricos.
Clique para visualizar este gabarito
Visualize o gabarito desta questão clicando no botão abaixo
Conheça nossos planos