Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso - Página 10

Q3339183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339183 Direito Sanitário

Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339176

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339176 Direito Sanitário

De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas III está correta.

C

apenas II, IV e V estão corretas.

D

apenas I, II, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339173

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339173 Direito Sanitário

Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:

A

O fabricante do medicamento é responsável pelo armazenamento das amostras de retenção de matérias-primas e materiais de embalagem e das amostras de referência dos produtos acabados.

B

As amostras de retenção possuem finalidade analítica e, devem estar disponíveis para o laboratório que detém a metodologia validada para seu teste.

C

Cada local de embalagem deve manter amostras de retenção de cada lote dos materiais de embalagem primários e impressos.

D

Amostras de referência e de retenção de produtos finalizados, que possuem a mesma apresentação, podem ser consideradas intercambiáveis.

E

Quando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, apenas uma amostra de retenção é representativa de todo o lote.

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Q3334275

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334275 Direito Sanitário

Dentre os documentos abaixo, é correto afirmar que NÃO é necessário para registro de um medicamento:

A

estudo de estabilidade de longo prazo completo.

B

cópia do protocolo de notificação da produção de lotepiloto.

C

cópia de Licença de Funcionamento Estadual.

D

certificado Responsabilidade Técnica/Conselho Regional de Farmácia.

E

AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa.

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Q3332001

Ano: 2024 Banca: Avança SP Órgão: Prefeitura de Pedreira - SP Prova: Avança SP - 2024 - Prefeitura de Pedreira - SP - Agente Educacional |

Q3332001 Direito Sanitário

Medicamentos são substâncias com diferentes composições físico-químicas, cuja finalidade se estende ao tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças. Para administrar medicamentos em ambiente educacional, destaca-se a necessidade de autorização prévia por escrito. Dentro dessa sistemática, é falsa a seguinte afirmativa.

A

A medicação não deve ser administrada na escola em caráter rotineiro, apenas quando há necessidade como é o caso de medicações de uso contínuo: bombinhas de asma, insulina ou medicamentos que não podem ter o horário alterado.

B

As medicações de uso contínuo, como é o caso da insulina, são consideradas como prática de inclusão.

C

O menor número de doses do medicamento deve ser realizado na escola, para minimizar riscos.

D

Por não apresentarem maiores riscos, vitaminas, suplementos e inalações são medicações frequentemente ministradas em âmbito escolar.

E

Não há legislação em nosso país que proíba a medicação na escola, há apenas legislações que autorizam administrar o medicamento na escola, desde que respeite as exigências da lei.

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Q3331082

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331082 Direito Sanitário

Nas ações de recolhimento de medicamentos, são responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos receptores, EXCETO:

A

encaminhar à autoridade sanitária o mapa de distribuição do medicamento a ser recolhido.

B

incluir no mapa de distribuição a quantidade adquirida do medicamento a ser recolhido e a quantidade remanescente em estoque.

C

apresentar assinaturas do responsável técnico e representante legal no mapa de distribuição.

D

adotar e viabilizar medidas que assegurem ao detentor do registro, o cumprimento dos prazos estabelecidos na RDC nº 625/2022.

E

informar a seus receptores sobre o recolhimento, solicitando quantitativo em estoque.

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Q3331081

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331081 Direito Sanitário

As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I e II estão corretas.

D

apenas II e III estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3331079

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331079 Direito Sanitário

Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afirmar que:

A

os detentores de registro de medicamento devem incluir somente as notificações de eventos adversos graves recebidas no Relatório Periódico de Avaliação Risco-Benefício.

B

os detentores de registro de medicamento devem manter cópia do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco arquivada e apresentar à autoridade sanitária quando solicitado.

C

o formato, o conteúdo e a apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco à Anvisa são estabelecidos pelo detentor do registro de medicamento em procedimento.

D

a identificação de sinais e uso off label não são necessárias à avaliação minuciosa dos casos individuais.

E

qualquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os riscos de seus produtos deve ser incluída no Relatório de Avaliação da Relação Benefício-Risco e seguir a frequência de apresentação do relatório à Anvisa

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Q3328902

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Assistência Farmacêutica |

Q3328902 Direito Sanitário

A RDC n° 658/2022 da ANVISA tem como principal objetivo garantir a:

A

distribuição dos medicamentos produzidos.

B

inovação tecnológica nos processos de produção.

C

competitividade de mercado entre as indústrias farmacêuticas.

D

segurança e qualidade dos medicamentos.

E

sustentabilidade ambiental na produção farmacêutica.

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Q3279488

Ano: 2024 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Nova Ramada - RS Prova: FUNDATEC - 2024 - Prefeitura de Nova Ramada - RS - Atendente de Farmácia |

Q3279488 Direito Sanitário

O Decanoato de Haloperidol é um antipsicótico administrado via intramuscular e, de acordo com Portaria nº 344/1998, a quantidade máxima de ampolas por prescrição desse medicamento é:

A

3.

B

4.

C

5.

D

8.

E

10.

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Q3279486

Ano: 2024 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Nova Ramada - RS Prova: FUNDATEC - 2024 - Prefeitura de Nova Ramada - RS - Atendente de Farmácia |

Q3279486 Direito Sanitário

De acordo com a Portaria nº 344/1998, quais critérios a prescrição de fenobarbital, um medicamento anticonvulsivante, deve seguir?

A

Prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias, com validade de 60 dias contados a partir da data de sua emissão, e a quantidade para o tratamento correspondente a, no máximo, 60 dias.

B

Prescrição em Notificação de Receita “A”, válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão, e a quantidade para o tratamento correspondente a, no máximo, 60 dias.

C

Prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias, com validade de 30 dias contados a partir da data de sua emissão, e a quantidade para o tratamento correspondente a, no máximo, 90 dias.

D

Prescrição em Notificação de Receita “A” válida por 60 dias contados a partir da data de sua emissão, e a quantidade para o tratamento correspondente a, no máximo, 90 dias.

E

Prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias, com validade de 30 dias contados a partir da data de sua emissão, e a quantidade para o tratamento corresponde a, no máximo, 6 meses de tratamento.

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Q3272729

Ano: 2024 Banca: Itame Órgão: Prefeitura de Monte Alegre de Goiás - GO Prova: Itame - 2024 - Prefeitura de Monte Alegre de Goiás - GO - Farmacêutico |

Q3272729 Direito Sanitário

Em março de 2022, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma Resolução da Diretoria Colegiada, com objetivo desse documento regulatório padronizar processos, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços envolvidos na fabricação de medicamentos. Dessa forma, essa RDC trouxe diretrizes relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A RDC citada no enunciado é a:

A

RDC n^o 220.

B

RDC n^o 658.

C

RDC n^o 84.

D

RDC n^o 263.

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Q3244350

Ano: 2024 Banca: Ibest Órgão: Prefeitura de Dourados - MS Prova: Ibest - 2024 - Prefeitura de Dourados - MS - Fiscal de Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q3244350 Direito Sanitário

No âmbito do controle sanitário de medicamentos, é fundamental realizar um procedimento específico, descrito como "procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário [...]".

Com base nessa informação, o procedimento apresentado diz respeito

A

à escrituração.

B

à farmacovigilância.

C

ao rastreamento.

D

à inspeção sanitária.

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Q3133670

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133670 Direito Sanitário

Assinale a alternativa CORRETA que corresponde qual o prazo para que um medicamento similar seja considerado registrado, caso o pedido não seja indeferido.

A

30 dias.

B

120 dias.

C

180 dias.

D

60 dias.

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Q3133666

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133666 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/76 define as situações em que o registro de um produto será negado. Assinale a alternativa CORRETA que NÂO representa uma dessas situações.

A

Quando não houver comprovação científica de que o produto é seguro e eficaz para o uso a que se propõe.

B

Quando não forem oferecidas informações suficientes sobre a composição e o uso do produto, para avaliação de sua segurança e eficácia.

C

Quando a empresa responsável pela produção do produto for estrangeira.

D

Quando o produto não atender às condições, exigências e procedimentos previstos em Lei.

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Q3133665

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133665 Direito Sanitário

Com base na Lei nº 6.360/76 que estabelece a necessidade de autorização prévia para modificações em produtos, assinale a alternativa CORRETA que descreve corretamente a exigência da Lei.

A

A mudança de nome fantasia do produto dispensa autorização prévia do Ministério da Saúde.

B

Qualquer modificação na fórmula do produto, incluindo alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, precisa de autorização prévia do Ministério da Saúde.

C

Qualquer alteração na embalagem do produto necessita de autorização prévia do Ministério da Saúde.

D

A troca do responsável técnico pela produção do produto dispensa autorização prévia do Ministério da Saúde.

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Q3133659

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133659 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/76 estabelece que qualquer modificação na fórmula de um produto depende de autorização prévia do Ministério da Saúde. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde em qual documento essa autorização deve ser averbada.

A

No contrato social da empresa responsável pela produção do produto.

B

No registro do produto.

C

Na licença sanitária do estabelecimento onde o produto é fabricado.

D

No alvará de funcionamento da empresa responsável pela comercialização do produto.

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Q3133650

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133650 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/76, define os responsáveis por exercer as atividades de vigilância sanitária em diferentes níveis. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde a quem cabe essa responsabilidade no plano federal.

A

Ao Conselho Nacional de Saúde.

B

À Presidência da República.

C

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária, exclusivamente.

D

Ao Ministério da Saúde.

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Q3114885

Ano: 2024 Banca: Quadrix Órgão: CRF-BA Prova: Quadrix - 2024 - CRF-BA - Farmacêutico Fiscal |

Q3114885 Direito Sanitário

À luz do Decreto nº 74.170/1974, que regulamentou a Lei nº 5.991/1973, julgue o item seguinte.

Em caso de dúvida quanto aos rótulos, às bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá três unidades do produto.

Certo

Errado

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Q3114884

Ano: 2024 Banca: Quadrix Órgão: CRF-BA Prova: Quadrix - 2024 - CRF-BA - Farmacêutico Fiscal |

Q3114884 Direito Sanitário

À luz do Decreto nº 74.170/1974, que regulamentou a Lei nº 5.991/1973, julgue o item seguinte.

A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para o uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando: o nome e o endereço do estabelecimento; o número da licença sanitária; o nome do responsável técnico; e o número de seu registro profissional.

Certo

Errado

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Questões de Concurso Comentadas sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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