Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.


Pode-se dizer que:

São considerados agentes biológicos

: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).

II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.

III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.

IV- os parasitas.

V- as toxinas de microrganismos e os príons.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)

I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.

II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.

III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.

IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.

V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.


De cima para baixo, a sequência correta é:

No Brasil, as agências responsáveis em regular os procedimentos a serem utilizados durante a validação do método analítico são as abaixo relacionadas, EXCETO:

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

Das opções abaixo, são indicados para reverter os efeitos produzidos por agonistas α2-adrenérgicos:

As atribuições da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) de uma Instituição são fundamentais para atender a legislação de Biossegurança atualmente vigente no Brasil. É correto afirmar que NÃO é uma atribuição da CIBio:

Ainda com relação aos alisantes de cabelo, outra importante questão vai se localizar nos marcadores de gênero e racial, na medida que são as mulheres negras as que mais utilizam estes produtos. Dentre as substâncias mais utilizadas, destacam-se o tioglicolato de amônia e os hidróxidos de sódio, de lítio e a guanidina. Sobre os compostos em destaque, pode-se afirmar que:

Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com a descrição de cada ferramenta com a Coluna II.
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais. 
A sequência correta, de cima para baixo, é:

Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas a seguir, em relação à utilização de resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no certificado de análise do fabricante do produto acabados:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:

O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da:

Os conceitos de integridade de dados são resumidos pela sigla ALCOA+, que significa:

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos objetivos da revisão da qualidade do produto (RQP):
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:

O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático para:

Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:

Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada às responsabilidades e atividades do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) é: 

Em relação à elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco para a minimização de riscos de cada medicamento, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre seu conteúdo:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções abaixo, aquela que representa uma medida técnica que pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é: