Questões de Provas - Questões de Concursos - Página 734

Q3508369

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508369 Farmácia

Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR), contribuindo para a segurança dos participantes e para decisões regulatórias baseadas em risco-benefício.

Assinale a alternativa que melhor representa uma prática fundamental aplicada à notificação de SUSAR no contexto de estudos clínicos.

A

A notificação de SUSAR deve ocorrer somente após a conclusão da análise de causalidade e da publicação do relatório final do ensaio, garantindo robustez dos dados reportados.

B

A identificação de um SUSAR obriga o patrocinador a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a causalidade ainda esteja em investigação preliminar.

C

SUSAR relacionado à evento esperado, mas com maior gravidade do que o previsto, não necessita ser reportado individualmente, apenas em relatórios periódicos agregados.

D

A responsabilidade pela notificação de SUSAR recai sobre o investigador principal do centro clínico, conforme os princípios de descentralização da farmacovigilância.

E

Os SUSAR ocorridos fora do país onde o ensaio clínico está sendo conduzido não devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária, salvo se resultarem em óbito.

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Q3508368

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508368 Técnicas em Laboratório

Durante a manipulação laboratorial de vacinas contendo microrganismos vivos atenuados, torna-se imprescindível avaliar os riscos biológicos envolvidos, tanto para os operadores quanto para o ambiente. A classificação do risco biológico da atividade depende de múltiplos fatores, incluindo as propriedades intrínsecas do agente vacinal e as práticas de biossegurança adotadas.

De acordo com diretrizes do Manual de Biossegurança em Laboratórios, qual dos aspectos a seguir tem impacto direto na definição da classe de risco atribuída à atividade?

A

O tipo de antígeno identificado no soro de modelos animais previamente imunizados com a vacina.

B

A estabilidade genética do microrganismo vacinal e sua capacidade de reverter à forma virulenta.

C

As características físicas da formulação vacinal, como cor e consistência.

D

A técnica utilizada para conservação do produto, como a liofilização.

E

A temperatura de armazenamento do imunobiológico no equipamento de refrigeração.

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Q3508367

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508367 Veterinária

As Boas Práticas de Laboratório (BPL), fundamentadas nos princípios estabelecidos pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e incorporadas às normas da Anvisa, constituem um conjunto de diretrizes voltadas à garantia da qualidade e da integridade de estudos não clínicos de segurança, sobretudo aqueles utilizados no suporte ao registro de produtos farmacêuticos e vacinas.

Dentre os componentes obrigatórios para conformidade com as BPL, qual das medidas a seguir representa uma exigência normativa fundamental?

A

Estabelecimento de sistema formal de arquivamento para dados primários, protocolos e relatórios finais.

B

Implementação de critérios técnicos para avaliação ambiental das operações laboratoriais.

C

Inclusão de métricas financeiras relativas ao uso de insumos nos relatórios periódicos do estudo.

D

Registro obrigatório do protocolo experimental em plataforma pública internacionalmente reconhecida.

E

Definição de indicadores operacionais de desempenho para a equipe de pesquisa laboratorial.

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Q3508366

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508366 Saúde Pública

Durante a fase pós-comercialização de vacinas, a vigilância contínua visa não apenas à detecção de eventos adversos, mas também à avaliação de indicadores que reflitam diretamente a efetividade do imunizante em contexto populacional.

Qual dos parâmetros a seguir constitui um marcador epidemiológico direto da eficácia de uma vacina em uso?

A

Monitoramento da oscilação do pH do produto durante o armazenamento e a distribuição.

B

Análise da taxa de mortalidade geral da população vacinada ao longo do tempo.

C

Quantificação do total de unidades vacinais exportadas para mercados internacionais.

D

Avaliação do volume mensal de produção industrial da vacina em questão.

E

Determinação da incidência da doença em indivíduos adequadamente imunizados.

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Q3508365

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508365 Saúde Pública

A eficácia das vacinas representa a capacidade de um imunizante em prevenir o desenvolvimento da doença. Esse parâmetro fundamental é avaliado em ensaios clínicos controlados antes da aprovação por agências reguladoras. Mesmo após a autorização, o monitoramento do imunizante é realizado para garantir sua segurança e eficácia contínuas.

Assinale a alternativa que apresenta de que forma pode-se acompanhar a manutenção da eficácia de uma vacina ao longo do tempo.

A

Ensaios clínicos de fase I realizados periodicamente em diferentes países.

B

Testes laboratoriais in vitro realizados durante a fase de desenvolvimento pré-clínico.

C

Auditorias internas de qualidade focadas em aspectos logísticos da produção.

D

Estudos observacionais com avaliação de títulos de anticorpos pós-vacinação.

E

Entrevistas qualitativas com indivíduos vacinados sobre percepção de proteção.

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Q3508364

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508364 Saúde Pública

O registro de vacinas no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exige a comprovação de qualidade, segurança e eficácia com base em dados técnico-científicos consistentes.

Após a concessão do registro, pode-se iniciar a fase IV dos ensaios clínicos, etapa cujo principal objetivo é

A

avaliar novas vias de administração para otimização da resposta imunológica.

B

confirmar parâmetros de estabilidade físico-química do imunobiológico aprovado.

C

monitorar segurança, eficácia e eventos adversos raros na população real.

D

comparar o desempenho comercial da vacina com outras formulações disponíveis.

E

estudar estratégias de redução posológica para populações específicas em uso.

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Q3508362

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508362 Medicina

As vacinas de RNA mensageiro (mRNA) representam uma inovação tecnológica no campo da imunização, destacando-se pela rapidez de desenvolvimento e capacidade de induzir resposta imune robusta. No entanto, sua formulação requer tecnologias avançadas de estabilização e armazenamento, impondo alguns desafios logísticos em países com infraestrutura limitada.

Sendo assim, uma vantagem específica das vacinas de mRNA frente às plataformas convencionais é a

A

reformulação rápida frente às variantes genéticas emergentes.

B

estabilidade térmica, com menor exigência de cadeia de frio.

C

eficácia com uma única dose, reduzindo os custos com reforços.

D

produção em cultura celular, reduzindo os custos do processo.

E

dispensa de aprovação regulatória devido à natureza sintética do RNA.

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Q3508361

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508361 Saúde Pública

A produção, o armazenamento e a distribuição de vacinas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) envolvem uma complexa rede logística nacional, que exige infraestrutura adequada, monitoramento contínuo da cadeia de frio e articulação entre diferentes níveis de gestão.

Levando em consideração a realidade em áreas remotas no Brasil, qual das plataformas vacinais a seguir apresenta melhor custo-benefício e logística de aplicação em larga escala?

A

Vacinas de subunidades proteicas com adjuvantes tradicionais.

B

Vacinas de mRNA encapsuladas em nanopartículas lipídicas.

C

Vacinas de DNA plasmidial com adjuvantes tradicionais.

D

Vacinas utilizando vetores virais não replicantes.

E

Vacinas recombinantes baseadas em edição CRISPR-Cas9.

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Q3508359

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508359 Medicina

Durante a investigação de potenciais antígenos vacinais contra uma cepa bacteriana multirresistente, foi empregado um ensaio de proteômica quantitativo com o objetivo de comparar o perfil de expressão proteica da bactéria cultivada in vitro e durante o curso da infecção em humanos. A análise revelou a presença de proteínas diferencialmente expressas exclusivamente durante a infecção, não detectadas nas culturas laboratoriais.

Com base nesses achados, qual é a interpretação mais apropriada para a seleção de candidatos vacinais?

A

A ausência de detecção dessas proteínas em condições in vitro invalida seu uso como alvos imunológicos por não refletirem abundância basal.

B

A exclusão dessas proteínas é recomendada, uma vez que sua não detecção em meios de cultura inviabiliza sua produção recombinante.

C

A expressão in vivo sugere um papel funcional durante a infecção, o que torna essas proteínas potenciais fatores de virulência e candidatas para desenvolvimento vacinal.

D

A ausência de expressão proteica em cultivo indica que a bactéria não apresenta fenótipo virulento relevante para estudos imunológicos.

E

A confirmação da presença dessas proteínas deve ser realizada por ferramentas de análise genômica, desconsiderando sua expressão regulada pelo ambiente infeccioso.

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Q3508358

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508358 Farmácia

Durante o desenvolvimento de uma vacina de subunidades, a preservação da conformação tridimensional da proteína antigênica recombinante é um requisito fundamental para garantir a exposição de epítopos conformacionais e, consequentemente, garantir a imunogenicidade.

Considerando que a proteína foi expressa em vetores de Escherichia coli, qual abordagem proteômica seria adequada para avaliar se a estrutura se mantém semelhante à da proteína nativa?

A

Quantificação da transcrição do gene codificante por meio de PCR quantitativo em tempo real, como marcador indireto da integridade estrutural da proteína.

B

Detecção imunológica por Western blotting realizado sob condições desnaturantes, para análise da presença de epítopos lineares.

C

Purificação da proteína por cromatografia de afinidade, utilizando anticorpos específicos, como indicativo da retenção de imunogenicidade funcional.

D

Análise estrutural por espectrometria de massas, associada a técnicas como dicroísmo circular para avaliação da conformação secundária da proteína.

E

Teste sorológico do tipo ELISA indireto, empregando amostras de soro humano, como inferência da reatividade antigênica do produto recombinante.

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Q3508357

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508357 Biomedicina - Análises Clínicas

O desenvolvimento de vacinas contra vírus respiratórios emergentes exige estratégias que integrem rapidez, precisão, resposta imune protetora e de amplo espectro. Tecnologias como a imunoinformática permitem a identificação de epítopos altamente imunogênicos. Nesse contexto, a seleção adequada do antígeno é uma etapa crucial para o sucesso da vacina.

A estratégia mais adequada para garantir proteção cruzada entre variantes é

A

selecionar um epítopo específico de uma única variante de alta prevalência local.

B

utilizar a sequência de uma proteína de superfície altamente variável.

C

empregar apenas peptídeos sintéticos derivados de regiões não estruturais.

D

focar exclusivamente em proteínas acessórias que conferem escape imune.

E

escolher uma proteína do capsídeo com baixa mutabilidade entre as cepas.

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Q3508116

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508116 Farmácia

Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara.

Qual medida está alinhada com as boas práticas e o trabalho interdisciplinar, da equipe?

A

Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.

B

Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.

C

Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.

D

Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.

E

Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.

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Q3508115

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508115 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a execução de um estudo não clínico para uma nova vacina, um técnico percebe que houve um desvio de procedimentos. Segundo o Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório do Inmetro, qual deve ser a conduta mais apropriada?

A

Avaliar internamente o impacto do desvio e decidir se o registro é necessário em consenso com o gerente do setor.

B

Reportar imediatamente ao diretor do estudo, registrar formalmente o desvio e justificar tecnicamente a ocorrência.

C

Corrigir o procedimento em silêncio e informar apenas se houver impacto dos dados estatísticos.

D

Relatar o ocorrido à coordenação de qualidade para que esta tome a decisão sobre documentá-lo ou não.

E

Aguardar o término do experimento para avaliar se o desvio compromete os resultados e decidir sobre o registro posteriormente.

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Q3508114

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508114 Gerência de Projetos

Qual é a melhor prática para assegurar que todas as equipes envolvidas (toxicologia, farmacologia, regulação) estejam alinhadas no desenvolvimento de um novo imunobiológico, de acordo com BPL (Inmetro), ICH M3(R2) e ICH S6(R1)?

A

Reuniões técnicas coordenadas por áreas-chave, sem obrigatoriedade de registro formal, desde que haja consenso entre os líderes.

B

Compartilhamento de dados em tempo real por meio de plataforma colaborativa, com autorização da gerência, dispensando protocolos escritos.

C

Reuniões programadas de revisão interfuncional, com ata registrada, plano de ação e integração dos registros conforme exigências de rastreabilidade.

D

Atualização contínua por e-mail institucional entre os líderes das áreas, centralizando decisões na equipe de farmacologia.

E

Reuniões mensais exclusivamente entre os representantes das áreas regulatória e clínica, com repasse informal posterior para os demais setores.

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Q3508113

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508113 Veterinária

De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório que desenvolve vacinas, é a de

A

representar o ponto único de controle do estudo, com a responsabilidade final sobre toda a condução científica do mesmo.

B

incluir a nomeação e a efetiva organização de uma equipe com um número adequado de colaboradores.

C

emitir as licenças sanitárias do estudo.

D

supervisionar apenas estudos clínicos.

E

avaliar a resposta imune de cada voluntario.

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Q3508112

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508112 Biomedicina - Análises Clínicas

Em um laboratório de pesquisa que desenvolve imunobiológicos, a principal finalidade das Boas Práticas de Laboratório, segundo o Inmetro, é:

A

garantir que o produto seja economicamente viável.

B

reduzir o número de testes estatísticos usados em relatórios.

C

padronizar procedimentos para assegurar a qualidade, a integridade e a rastreabilidade dos dados gerados.

D

otimizar o tempo de desenvolvimento de medicamentos.

E

reduzir a necessidade de ensaios com humanos.

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Q3508111

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508111 Veterinária

A validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela OECD (408 e 409), NC3Rs e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012), assinale a alternativa que descreve corretamente a sequência de etapas para a validação de um novo método alternativo.

A

Desenvolvimento do método – caracterização técnica – estudos interlaboratoriais sob BPL – avaliação por especialistas independentes – reconhecimento regulatório.

B

Elaboração de parecer pela comissão de ética institucional – envio para a aprovação da autoridade sanitária local – comparação com dados clínicos – publicação científica.

C

Escolha de modelo tridimensional humano – execução do teste em um único laboratório – envio direto aos órgãos reguladores – aplicação clínica.

D

Revisão por autoridade sanitária local – execução de estudos epidemiológicos – definição do protocolo – validação por laboratório de referência – aprovação automática.

E

Testes preliminares em modelo animal – substituição imediata por modelo in vivo – análise de custo-benefício – divulgação em banco de dados internacional.

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Q3508110

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508110 Farmácia

No contexto do desenvolvimento de vacinas, especialmente na avaliação de potência e toxicidade, a substituição de métodos in vivo por in vitro tem avançado, como destacado por Zhang et al. (2023) e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012).

Assinale a alternativa que apresenta um exemplo validado de substituição parcial do teste in vivo na avaliação da potência de vacinas.

A

Uso de organoides hepáticos para avaliação da neurotoxicidade de adjuvantes.

B

Teste de ativação de monócitos humanos (MAT).

C

Administração de vacinas atenuadas em embriões de galinha para análise de imunogenicidade.

D

Ensaios de migração celular em cultura 3D.

E

Quantificação de anticorpos por ELISA.

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Q3508109

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508109 Técnicas em Laboratório

Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo, qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS (TRS 987/2012) e as exigências metodológicas reconhecidas pela a ANVISA?

A

Inclusão de resultados com variação interensaio inferior a 10%, mesmo na ausência de comparabilidade com modelo in vivo.

B

Demonstração de ausência de viés laboratorial por meio de condução do ensaio por dois técnicos diferentes em horários distintos.

C

Demonstração de correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico e utilização de controles validados com desempenho consistente.

D

Apresentação da curva dose-resposta compatível com os padrões históricos da literatura para fármacos de mesma classe sem dados brutos.

E

Descrição do protocolo adaptado de guia internacional reconhecido, sem necessidade de repetição experimental se o método estiver publicado.

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Q3508108

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508108 Veterinária

Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:

A

o relatório executivo com análise descritiva dos resultados e referência cruzada para artigos de suporte.

B

a ficha técnica da substância ativa com dados físico-químicos e estabilidade em condições controladas.

C

o certificado de pureza analítica emitido pelo fornecedor da substância padrão com rastreabilidade de lote.

D

o relatório completo do estudo não clínico, incluindo justificativa da espécie animal, plano experimental, dados brutos, métodos, analíticos e análise estatística.

E

o resumo narrativo do protocolo aprovado pelo CEUA, com declaração ética e cronograma de execução.

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