Tema central: Boas Práticas de Laboratório (BPL) da OCDE, incorporadas pela Anvisa, que asseguram a qualidade, rastreabilidade e integridade de estudos não clínicos de segurança usados no registro de fármacos e vacinas. Em prova, busque os pilares normativos das BPL: Unidade de Garantia da Qualidade, SOPs (procedimentos operacionais), Plano de Estudo/Relatório, dados primários, arquivamento, instalações/equipamentos e treinamento.

Alternativa correta: A – Estabelecimento de sistema formal de arquivamento para dados primários, protocolos e relatórios finais.

Justificativa: As BPL exigem um sistema de Arquivo/Retenção capaz de preservar dados primários, protocolos, relatórios finais, SOPs, registros de equipamentos e materiais biológicos/espécimes, garantindo rastreabilidade e auditoria. Isso é expresso nos OECD Principles of GLP (OECD Series No. 1 – seção “Storage and Retention of Records and Materials”) e adotado no Brasil via Anvisa/Programa BPL (p.ex., RDC nº 35/2015 e documentos alinhados ao Inmetro/Cgcre). Sem arquivo formal, não há como comprovar a integridade do estudo perante inspeções regulatórias.

Análise das incorretas

B – “Critérios técnicos para avaliação ambiental” remetem a gestão ambiental/biossegurança ou às BPF/GMP. Nas BPL, embora existam requisitos para instalações adequadas e manejo de resíduos, não é exigência fundamental a avaliação ambiental como componente central de conformidade.

C – “Métricas financeiras” não fazem parte do escopo das BPL. Os relatórios GLP devem conter métodos, resultados, desvios, QA statement, entre outros; custos/insumos não são requisito normativo.

D – “Registro público do protocolo” é prática de ensaios clínicos (ex.: WHO ICTRP/ClinicalTrials.gov). Estudos não clínicos GLP geralmente são confidenciais e não têm obrigação de registro público nas BPL.

E – “Indicadores operacionais de desempenho” são ferramentas de gestão. As BPL pedem definição de funções, qualificação/treinamento e auditorias de QA, mas não impõem KPIs de performance da equipe.

Estratégia de prova: quando o enunciado pedir “exigência normativa fundamental”, priorize itens textualmente previstos nos capítulos das BPL da OCDE/Anvisa (QA, SOPs, arquivo, plano/relatório, dados primários). Opções que soam “boa gestão” (ambiental, finanças, KPIs, registro público) costumam ser distratores.

Referências essenciais: OECD Principles of GLP (OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring, No. 1); Anvisa – Programa BPL e RDC nº 35/2015 (harmonizada à OCDE).

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