Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 7

Q2495276

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495276 Farmácia

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

A

pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

B

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

C

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

D

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

E

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.

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Q2495204

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495204 Farmácia

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é:

A

a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória como responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação.

B

a pessoa delegada pela organização como responsável técnico pela garantia da qualidade, testes e aprovação de liberação dos produtos por lote.

C

a pessoa encarregada pelo gerenciamento da produção, incluindo qualificação e treinamento do pessoal com responsabilidade técnica sobre a confiabilidade dos processos.

D

a pessoa responsável pela qualificação operacional, pelos procedimentos Operacionais padrões e pelos relatórios de validação.

E

a pessoa encarregada pelo relacionamento com fornecedores visando a qualidade dos fornecimentos e seu impacto sobre a confiabilidade dos processos e produtos.

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Q2495203

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495203 Farmácia

Amostras de referência são:

A

amostras de produtos do fabricante utilizados para fins de exposição, demonstração ou distribuição como amostras grátis.

B

amostras de matérias-primas devidamente identificadas, utilizadas pelo fabricante para referência em processos de aquisição junto a fornecedores.

C

amostras de matérias-primas e produtos devidamente identificadas, usadas para qualificação e calibração de processos de produção.

D

amostras de matérias-primas e de produtos terminados, mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.

E

amostras de produtos devidamente identificadas, usadas pelo controle da qualidade para certificar produtos finais no processo de produção.

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Q2495201

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495201 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

A

manuais, procedimentos operacionais e relatórios.

B

instruções (orientações, requerimentos) e registros/ relatórios.

C

documentos de instrução e procedimentos operacionais.

D

especificações de produto, de fabricação e dossiês de registro.

E

manuais, documentos de instrução e dossiês de registro.

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Q2495200

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495200 Farmácia

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

A

caracterizar a natureza física, química, radiológica ou granulométrica das partículas em suspensão no ar.

B

monitorar parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia que induzam a concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm).

C

especificar requisitos mínimos para um plano de monitoramento do desempenho de sala limpa ou zona limpa em relação à concentração de partículas em suspensão no ar.

D

adequar processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, visando adequação do ambiente para assegurar conformidade e garantia da qualidade.

E

avaliar e controlar e conter possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro.

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Q2495196

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495196 Farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

A

procedimentos de referência de todas as operações envolvidas na produção de determinado medicamento.

B

instruções sobre formas de execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

C

procedimentos que abrigam informações e diretrizes detalhadas acerca do gerenciamento do sistema de qualidade farmacêutica.

D

documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos.

E

documentos que fornecem detalhes de todos os procedimentos e sistemas necessários para produção de determinado medicamento.

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Q2495066

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia Industrial em HVAC |

Q2495066 Farmácia

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

A

ação corretiva: medida adotada que remete a uma contenção proativa para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

B

área limpa: área com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a eliminar totalmente a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

C

contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário, e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

esterilidade: redução apreciável do número de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela ANVISA.

E

contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel, produto terminado, ou agente externo durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q2473980

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473980 Farmácia

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.

Certo

Errado

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Q2473975

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473975 Farmácia

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada para determinar o grau de cristalinidade de uma substância medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea, para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo e reações induzidas termicamente e, também, para realizar estudos de estabilidade.

Certo

Errado

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Q2473974

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473974 Farmácia

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas, dois enantiômeros do mesmo composto apresentam interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral.

Certo

Errado

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Q2452949

Ano: 2024 Banca: FUNDEP (Gestão de Concursos) Órgão: UFOP Prova: FUNDEP (Gestão de Concursos) - 2024 - UFOP - Técnico em Farmácia |

Q2452949 Farmácia

As atribuições e responsabilidades individuais dos funcionários de uma farmácia de manipulação devem estar claramente descritas no Manual de Boas Práticas, o qual deve estar acessível a todos para consulta. No ambiente de trabalho, deve ser respeitada a hierarquia e todos os envolvidos devem zelar pelo bem-estar do ambiente e do processo de manipulação. O farmacêutico é profissional indispensável, uma vez que possui funções específicas destinadas a ele.

Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.

( ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
( ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
( ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
( ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.

Assinale a sequência correta.

A

V V F F

B

F V V V

C

F F V F

D

V F F V

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Q2448408

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Caçador - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Caçador - SC - Auxiliar de Farmácia |

Q2448408 Farmácia

Identifique abaixo as afirmativas verdadeiras ( V ) e as falsas ( F ) em relação ao armazenamento de medicamentos.

( ) Boas Práticas de Armazenagem envolvem aspectos como: limpeza e higienização; delimitação dos espaços para adequada estocagem e recebimento.

( ) É caracterizado por um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem atividades como o controle de estoque.

( ) Os medicamentos devem ser organizados de forma que permita a fácil identificação, por exemplo: por nome genérico, lote e validade. Não é necessário que os medicamentos sejam conservados em suas embalagens primárias.

( ) Os produtos devem ser armazenados obedecendo às condições técnicas ideais de luminosidade, temperatura e a umidade. Devem-se registrar semanalmente a temperatura e a umidade do ambiente por meio de termohigrômetros.

( ) As caixas não devem ser arrastadas e é importante observar o empilhamento máximo permitido para o produto, de acordo com as recomendações do fabricante.

Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.

A

V • V • F • V • F

B

V • V • F • F • V

C

V • F • F • F • V

D

F • V • V • F • F

E

F • F • V • V • V

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Q2448406

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Caçador - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Caçador - SC - Auxiliar de Farmácia |

Q2448406 Farmácia

Assinale a alternativa correta sobre a Recepção/ Recebimento de Medicamentos.

A

Qualquer ocorrência encontrada durante a conferência deve ser notificada. Os procedimentos adotados, referentes às ocorrências, não precisam ser registrados.

B

As especificações administrativas são relacionadas aos aspectos qualitativos, como: forma farmacêutica, concentração, validade e condições de conservação dos medicamentos.

C

É o ato de conferência em que se verifica a compatibilidade dos produtos solicitados e recebidos, ou seja, se os medicamentos entregues estão em conformidade com a requisição/ solicitação.

D

As especificações técnicas referem-se às características quantitativas relativas à conformidade da solicitação em relação ao medicamento recebido. Nesse caso, deve-se realizar a contagem física da quantidade recebida.

E

Os medicamentos podem ser recebidos sem a documentação respectiva. Depois de concluída a verificação, havendo conformidade, o responsável atesta o recebimento.

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Q2374677

Ano: 2024 Banca: UNIVIDA Órgão: Prefeitura de Pérola - PR Prova: UNIVIDA - 2024 - Prefeitura de Pérola - PR - Técnico em Farmácia |

Q2374677 Farmácia

Assinale a alternativa INCORRETA no que se refere à garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos:

A

O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática.

B

No âmbito municipal não é de responsabilidade das Secretarias de Saúde investir na infraestrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos medicamentos.

C

Cabe ao Ministério da Saúde promover o fortalecimento da Secretaria de Vigilância Sanitária, dotando-a das condições necessárias ao cumprimento das responsabilidades do gestor federal, especialmente no tocante à garantia da segurança e qualidade dos medicamentos.

D

O conceito de segurança é relativo, pois todos os medicamentos podem ser tanto prejudiciais como benéficos. Conhece-se como margem de segurança a diferença entre a dose eficaz habitual e a dose que produz efeitos colaterais graves ou de risco à vida.

E

No caso de a dose eficaz habitual de um fármaco ser tóxica, os médicos não utilizam o medicamento, a menos que a situação seja grave e que não exista uma alternativa mais segura.

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Q2368639

Ano: 2024 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Miracema - RJ Prova: Instituto Consulplan - 2024 - Prefeitura de Miracema - RJ - Farmacêutico |

Q2368639 Farmácia

Texto associado

As fórmulas farmacêuticas de veículos dadas a seguir deverão ser utilizadas para responder à questão.

À luz da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), nº 67 de 8 de outubro de 2007, assinale a afirmativa correta sobre o controle de qualidade de produtos magistrais que se apresentam como formas farmacêuticas líquidas, manipuladas a partir dos veículos A, B e C.

A

O pH deve ser determinado nas preparações magistrais manipuladas a partir do veículo B.

B

A densidade por picnometria deve ser medida nas preparações magistrais manipuladas a partir dos veículos A e C.

C

O peso ou volume antes do envase deve ser determinado nas preparações magistrais manipuladas a partir dos veículos A, B e C.

D

A contagem de micro-organismos totais, fungos e leveduras e a esterilidade devem ser determinadas nas preparações magistrais manipuladas a partir dos veículos B e C.

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Q4271758

Ano: 2023 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Vargem Alta - ES Prova: IDCAP - 2023 - Prefeitura de Vargem Alta - ES - Farmacêutico/Bioquímico |

Q4271758 Farmácia

A respeito da Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil, e o controle de qualidade dos medicamentos proposto nessa política, assinale a alternativa correta:

A

Os medicamentos genéricos e similares devem sempre repetir os ensaios clínicos para a comprovação da equivalência e bioequivalência farmacêutica.

B

Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram eficácia e segurança comprovadas por ensaio clínico de fase 2, além de terem sido aprovados na fase 1.

C

Na inspeção, as linhas de produção de medicamentos devem estar condizentes com a descrição detalhada do processo de produção e com as metodologias de controle de qualidade nas diferentes etapas.

D

A equivalência farmacêutica corresponde ao teste in vivo, e bioequivalência corresponde ao teste in vitro.

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Q3619785

Ano: 2023 Banca: Itame Órgão: Prefeitura de Britânia - GO Prova: Itame - 2023 - Prefeitura de Britânia - GO - Farmacêutico |

Q3619785 Farmácia

Existem diversas nomenclaturas que são utilizadas em áreas específicas e que são ''legalmente'' definidas. De acordo com a RDC no 302/2005, a qual ''Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos'' a definição ''Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos'' caracteriza a terminologia:

A

Validação.

B

Verificação de calibração.

C

Garantia de qualidade.

D

Calibração.

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Q3074864

Ano: 2023 Banca: COSEAC Órgão: FEMAR - RJ Prova: COSEAC - 2023 - FEMAR - RJ - Auxiliar de Farmácia |

Q3074864 Farmácia

Sobre ‘Controle de Qualidade’ (CQ) e ‘Garantia da Qualidade’ (GQ) é correto afirmar que:

A

O significado dos termos ‘Controle de Qualidade’ (CQ) e ‘Garantia da Qualidade’ (GQ) segue um padrão e não varia de acordo com textos, a fim de não gerar dupla interpretação.

B

Controle de Qualidade (CQ) se refere às medidas globais tomadas pelo laboratório para regulamentar a qualidade, enquanto Garantia da Qualidade (GQ) descreve as medidas individuais, que dizem respeito à qualidade de amostras individuais ou lotes de amostras.

C

O nível e tipo de Garantia da Qualidade (GQ) irão depender do estado crítico, natureza da análise, frequência da análise, tamanho do lote, grau de automação e dificuldade, e confiabilidade dos ensaios.

D

O uso de gráficos de controle é recomendado, particularmente para monitoração das amostras de Garantia da Qualidade (GQ).

E

Controle de Qualidade (CQ) interno pode assumir uma variedade de formatos, incluindo o uso de brancos, padrões de medida, amostras contaminadas, amostras cegas, análise de replicatas e amostras de CQ.

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Q3074863

Ano: 2023 Banca: COSEAC Órgão: FEMAR - RJ Prova: COSEAC - 2023 - FEMAR - RJ - Auxiliar de Farmácia |

Q3074863 Farmácia

Um dos fatores que interferem no processo de gestão, no aumento dos gastos com aquisição de medicamentos e na qualidade dos produtos são as compras frequentes, em pequenas quantidades, segmentadas, em regime de urgência, por vale e outras formas. Este é um problema comum e frequente no serviço público.
Assinale a opção que descreve uma consequência da situação acima.

A

Falta de planejamento e programação das compras.

B

Diminuição de preços dos insumos básicos.

C

Riscos estoques excessivos, pois compras maiores e em regime de urgência tendem a apresentar quantidades acima do necessário.

D

Organização do processo de compras e racionalização do quantitativo de compras.

E

Geração de irregularidade no abastecimento.

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Q3074853

Ano: 2023 Banca: COSEAC Órgão: FEMAR - RJ Prova: COSEAC - 2023 - FEMAR - RJ - Auxiliar de Farmácia |

Q3074853 Farmácia

A acreditação é concedida a um laboratório para um conjunto específico de atividades (isto é, ensaios ou calibrações). Tais avaliações irão incluir tipicamente um exame dos procedimentos analíticos em uso, o sistema da qualidade e a documentação da qualidade.
Assinale a opção que corresponde ao benefício da creditação.

A

Permite aos clientes em potencial do laboratório terem confiança na qualidade do serviço desempenhado pelo laboratório.

B

Permite o confronto eletrônico, cálculo e disseminação de dados, muitas vezes recebidos diretamente dos instrumentos analíticos oriundos da ANVISA.

C

Permite que altos níveis de Garantia de Qualidade sejam atingidos, desde o ponto de entrada de amostras até a produção final.

D

Fornece meios para que um organismo de terceira parte garanta que um produto, processo ou serviço está em conformidade com as descrições estabelecidas no Elenco Máximo Obrigatório (EMO).

E

Processo que não permite o correto descarte de reagentes não afeta diretamente a qualidade de análise da amostra.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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