Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

Q4263512

Ano: 2026 Banca: COTEC Órgão: Prefeitura de São Francisco - MG Prova: COTEC - 2026 - Prefeitura de São Francisco - MG - Farmacêutico |

Q4263512 Farmácia

Analise a situação hipotética a seguir para responder a esta questão:

Em um município do norte de Minas Gerais, uma Unidade Básica de Saúde implantou o programa “Farmácia Verde”, integrado à atenção primária, com o objetivo de disponibilizar fitoterápicos e plantas medicinais de forma segura, eficaz e padronizada à população. O programa envolve o cultivo comunitário de espécies medicinais, orientação de uso racional, manipulação de preparações simples e dispensação de fitoterápicos padronizados.

A farmácia vinculada ao programa é responsável por todo o fluxo técnico: seleção botânica das espécies, implantação de hortos medicinais, colheita em período adequado de maior concentração de metabólitos secundários, secagem controlada, armazenamento sob condições de temperatura e umidade definidas, além da preparação de formas farmacêuticas como infusões, decoctos, tinturas e pomadas fitoterápicas.

Durante a implantação, o farmacêutico responsável identifica desafios relevantes: variação significativa do teor de princípios ativos entre lotes cultivados, risco de contaminação por fungos e agrotóxicos, substituição acidental de espécies botânicas por plantas morfologicamente semelhantes e ausência de padronização analítica de marcadores químicos.

O processo técnico também considera recomendações baseadas em diretrizes de Boas Práticas de Cultivo e Coleta (GACP), Boas Práticas de Manipulação (GMP) e em materiais técnicos de fitoterapia aplicada, incluindo contribuições da farmacêutica Eurislene Moreira, referência regional em fitoterapia no município de Montes Claros, voltadas à estruturação de farmácias verdes e ao uso racional de plantas medicinais no Sistema Único de Saúde (SUS).

Fontes: ASIMÕES, C. M. O. et al. Farmacognosia: da planta ao medicamento. 7. ed. Porto Alegre: UFSC, 2017. MOREIRA, E. Materiais técnicos e orientações em fitoterapia aplicada à Farmácia Verde e atenção primária em saúde. Montes Claros, MG. Adaptados.

Imagem associada para resolução da questão

Fonte: FARMAVERDE.MOC; LENEEURIS. Crie uma caricatura de mim e do meu trabalho. Instagram, 1 de abril de 2025. Disponível em: https://www.instagram.com/farmaverde.moc/. Acesso em: 4 jul. 2026.

Com base na situação descrita, assinale a afirmativa CORRETA.

A

A contaminação microbiológica em drogas vegetais não representa risco clínico relevante no programa Farmácia Verde, devido à presença natural de compostos bioativos com ação antimicrobiana nas plantas medicinais, mesmo diante de possíveis falhas no controle de qualidade.

B

A identificação botânica das plantas medicinais pode ser realizada apenas até o nível de gênero, no contexto da Farmácia Verde, pois espécies diferentes apresentam equivalência terapêutica quando pertencem ao mesmo grupo botânico.

C

A Farmácia Verde exige controle rigoroso de qualidade das drogas vegetais, incluindo identificação botânica em nível de espécie, padronização de marcadores químicos, controle de contaminantes e adoção de boas práticas de cultivo, coleta e manipulação, garantindo segurança, eficácia e reprodutibilidade terapêutica dos fitoterápicos.

D

O controle de qualidade em fitoterapia pode ser limitado à etapa de armazenamento das drogas vegetais, sendo desnecessária a padronização do cultivo e da colheita, pois os princípios ativos mantêm estabilidade independentemente do manejo agronômico.

E

O programa Farmácia Verde, por se tratar de cultivo comunitário e uso tradicional de plantas medicinais, dispensa padronização química e controle de qualidade, desde que haja orientação profissional básica no momento da dispensação.

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Q4244541

Ano: 2026 Banca: FAU Órgão: Prefeitura de Rio Azul - PR Prova: FAU - 2026 - Prefeitura de Rio Azul - PR - Farmacêutico |

Q4244541 Farmácia

Uma farmácia de manipulação recebeu a prescrição de cápsulas contendo 0,25 mg de um fármaco classificado como de baixo índice terapêutico. Após a manipulação do lote, o farmacêutico responsável realizou os controles de qualidade previstos para a preparação e verificou que os resultados estavam de acordo com as especificações estabelecidas. Antes da dispensação, ao revisar a documentação, constatou que a ordem de manipulação não continha o registro da dupla conferência da pesagem da substância ativa, procedimento previsto no procedimento operacional padrão (POP) da farmácia para esse tipo de medicamento. De acordo com a RDC ANVISA nº 67/2007 e as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, assinale a alternativa CORRETA:

A

A dupla conferência da pesagem é exigida apenas para medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, não sendo obrigatória para fármacos de baixo índice terapêutico.

B

A RDC nº 67/2007 permite substituir o registro da dupla conferência pela realização de novo ensaio de teor, dispensando a necessidade de investigação documental.

C

A preparação pode ser dispensada normalmente, desde que o farmacêutico responsável assine posteriormente a ordem de manipulação, suprindo a ausência do registro.

D

A ausência do registro da dupla conferência constitui falha documental sem impacto na qualidade da preparação, permitindo a dispensação do medicamento desde que os ensaios físico-químicos estejam aprovados.

E

A ausência de registro de uma etapa crítica prevista no procedimento operacional da farmácia caracteriza uma não conformidade, devendo o farmacêutico avaliar formalmente o impacto sobre a qualidade do lote antes de decidir por sua liberação ou rejeição, conforme o sistema de garantia da qualidade.

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Q4216100

Ano: 2026 Banca: Ápice Consultoria Órgão: Prefeitura de Sobrado - PB Prova: Ápice Consultoria - 2026 - Prefeitura de Sobrado - PB - Farmacêutico |

Q4216100 Farmácia

O farmacêutico atua no controle de qualidade de uma farmácia de manipulação para garantir a segurança e eficácia das formulações personalizadas. Embora a rotina magistral seja diferente da produção em larga escala, a avaliação técnica dos insumos e do produto final é indispensável. Considerando os princípios de quantificação, validação, análise térmica, dissolução, polimorfismo, equivalência farmacêutica e estabilidade aplicados ao contexto magistral, assinale a alternativa correta.

A

A ocorrência de polimorfismo no IFA adquirido pela farmácia pode alterar drasticamente a solubilidade e a taxa de dissolução das cápsulas. A análise térmica (como DSC), geralmente reportada no certificado de análise do fornecedor, é uma técnica essencial para caracterizar essas diferentes estruturas cristalinas.

B

Na farmácia de manipulação, a determinação do prazo de validade (stability/estabilidade) de cada prescrição individualizada deve ser obrigatoriamente realizada por meio de testes práticos de estabilidade de longa duração no próprio laboratório, antes da dispensação ao paciente.

C

Na validação ou transferência de um método analítico para a quantificação do insumo farmacêutico ativo (IFA) em uma suspensão manipulada, o parâmetro de especificidade é dispensável, pois a farmácia conhece a composição exata do veículo utilizado.

D

A constatação de equivalência farmacêutica entre a cápsula manipulada e o medicamento de referência é feita apenas pelo teste de dissolução in vitro, o qual garante de forma automática a bioequivalência da formulação magistral.

E

A determinação do teor de IFA no controle de qualidade de rotina da farmácia magistral dispensa o uso de substâncias químicas de referência (padrões analíticos primários ou secundários), baseando-se exclusivamente na conferência do registro de pesagem gravimétrica da ordem de manipulação.

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Q4165670

Ano: 2026 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Westfália - RS Prova: OBJETIVA - 2026 - Prefeitura de Westfália - RS - Farmacêutico |

Q4165670 Farmácia

Com relação ao controle de qualidade de fármacos e de medicamentos, analisar os itens.
I. Os indicadores estatísticos desvio padrão e coeficiente de variação são recomendáveis para a determinação do peso médio.
II. O controle de processo é uma verificação realizada antes do início da manipulação para assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.
III. O ensaio do ponto de fusão pode ser realizado na farmácia, sendo essencial quando a matéria-prima apresenta características organolépticas e solubilidade semelhantes.
IV. As medidas do pH e da homogeneidade não são aplicáveis na avaliação da qualidade de géis.
Está CORRETO o que se afirma:

A

Apenas nos itens I e II.

B

Apenas nos itens II, III e IV.

C

Apenas nos itens I e III.

D

Em todos os itens.

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Q4153314

Ano: 2026 Banca: FAU Órgão: Prefeitura de Paula Freitas - PR Prova: FAU - 2026 - Prefeitura de Paula Freitas - PR - Farmacêutico |

Q4153314 Farmácia

O controle microbiológico de produtos estéreis é uma etapa essencial para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos destinados à administração parenteral. Assinale a alternativa CORRETA:

A

Medicamentos estéreis acondicionados em embalagens íntegras dispensam controle microbiológico durante o processo produtivo.

B

A esterilidade de medicamentos injetáveis deve ser garantida por processos validados e monitoramento microbiológico adequado durante a produção.

C

O controle microbiológico de produtos estéreis tem como finalidade principal avaliar exclusivamente a coloração e a transparência da formulação

D

Produtos estéreis podem apresentar pequena quantidade de microrganismos viáveis, desde que não haja alteração visível da solução.

E

O teste de esterilidade substitui integralmente as boas práticas de fabricação na produção de medicamentos estéreis.

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Q3999850

Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Nova Floresta - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Nova Floresta - PB - Farmacêutico |

Q3999850 Farmácia

A validação da metodologia analítica constitui-se na atividade essencial e inicial de um programa de garantia de qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998), “Não ter validação é ter apenas um número, não um resultado”. Afrase expressa de forma precisa a importância da validação de um método analítico. Para o desenvolvimento da validação, deve-se contar com padrões de referência certificados e toda instrumentação deve estar previamente calibrada, incluindo vidrarias, balanças e outros equipamentos.
Fonte: GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. São Paulo; Pharmabooks; 3º. ed; 2010.

É CORRETO afirmar, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 166/ 2017, que estão entre os parâmetros para a validação do ensaio analítico a:

A

seletividade, exatidão, precisão, linearidade, limites de detecção e estabilidade.

B

especificidade, exatidão, precisão, linearidade, limites de detecção e quantificação e a rugosidade.

C

seletividade, linearidade, faixa de trabalho, exatidão, precisão, limites de detecção e de quantificação e robustez.

D

especificidade, exatidão, verificação, linearidade, limites de detecção e estabilidade.

E

seletividade, exatidão, precisão, linearidade, derivação e rugosidade.

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Q3984100

Ano: 2026 Banca: UPENET/IAUPE Órgão: SES-PE Prova: UPENET/IAUPE - 2026 - SES-PE - Residência Multiprofisisonal - Saúde Coletiva - Regionalização em Saúde - Reaplicação - Farmácia |

Q3984100 Farmácia

Segundo a RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019 da ANVISA, o Protocolo do Estudo de Estabilidade de IFA deve conter as seguintes informações, EXCETO:

A

identificação do IFA por Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI) ou Chemical Abstract Service (CAS).

B

testes a serem realizados, excetuando-se os critérios de aceitação.

C

cronograma de execução.

D

nome e endereço do fabricante do IFA.

E

Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade utilizados em todos os testes.

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Q3980187

Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Técnico de Laboratório |

Q3980187 Farmácia

A legislação brasileira adota parâmetros para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. A demonstração, por meio da capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, é definida como:

A

precisão

B

exatidão

C

linearidade

D

exponencialidade

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Q3978332

Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Químico (Fabril Farmacêutico) |

Q3978332 Farmácia

Um laboratório desenvolveu método próprio para determinação de impurezas em medicamento. Segundo a RDC n.º 512/2021, esse método:

A

pode ser utilizado imediatamente após desenvolvimento interno

B

deve ser validado para demonstrar adequação ao uso pretendido

C

dispensa verificação, se baseado em método farmacopeico

D

pode substituir métodos oficiais sem documentação adicional

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Q3977708

Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Técnico em Farmácia |

Q3977708 Farmácia

O técnico de farmácia Marcelo constatou que matérias-primas recém-recebidas eram imediatamente encaminhadas para uso produtivo, sem etapa formal de quarentena, de análise documental ou de liberação pelo controle de qualidade, contrariando os procedimentos internos e as boas práticas de manipulação. Em conformidade com a BPM, a ausência de quarentena para matérias-primas recém-recebidas compromete o(a):

A

rastreabilidade do lote

B

validade da prescrição

C

dispensação ao paciente

D

controle de qualidade inicial

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Q3977707

Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Técnico em Farmácia |

Q3977707 Farmácia

Durante auditoria de conformidade em uma farmácia magistral, constatou-se a utilização de equipamentos críticos de manipulação sem registros formais de manutenção preventiva, de calibração e de verificação periódica. Considerando os princípios das boas práticas de manipulação, os requisitos de controle de processos e a garantia da qualidade das preparações, o princípio que foi diretamente comprometido por essa irregularidade é denominado:

A

qualificação e validação

B

prescrição racional

C

controle financeiro

D

farmacovigilância

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Q3944622

Ano: 2026 Banca: AMAUC Órgão: Prefeitura de Ipumirim - SC Prova: AMAUC - 2026 - Prefeitura de Ipumirim - SC - Farmacêutico - Edital nº 1 |

Q3944622 Farmácia

As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos visam mitigar riscos de contaminação. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A validação de limpeza deve ser realizada para confirmar a eficácia dos procedimentos na remoção de resíduos de produtos e agentes de limpeza.
(__)O sistema de ar condicionado em áreas de pesagem deve garantir que o fluxo de ar ocorra da área externa para a área interna de manipulação.
(__)A revisão periódica de qualidade de produtos deve incluir a avaliação de tendências e a identificação de melhorias no processo produtivo.
(__)O acesso de pessoas não autorizadas às áreas de armazenamento e produção deve ser permitido desde que utilizem equipamentos de proteção individual.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A

V, F, F, F.

B

V, V, V, V.

C

V, V, F, V.

D

V, F, V, F.

E

F, F, V, V.

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Q3900735

Ano: 2026 Banca: Instituto IBED Órgão: Prefeitura de Nova Santa Rita - PI Prova: Instituto IBED - 2026 - Prefeitura de Nova Santa Rita - PI - Farmacêutico – 20h |

Q3900735 Farmácia

Todos os medicamentos termolábeis perdem imediatamente sua atividade terapêutica se expostos acima de 25°C por qualquer período, independentemente da formulação ou embalagem.

Certo

Errado

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Q3886360

Ano: 2026 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SES-SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2026 - SES-SC - Farmacêutico |

Q3886360 Farmácia

Validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados. Sobre esse tema, é correto afirmar que

A

os processos e os procedimentos podem passar por uma revalidação crítica periódica com a finalidade de garantir que eles permaneçam capazes de alcançar os resultados pretendidos.

B

a documentação crítica, incluindo dados brutos relacionados com validação, deve ser mantida por até 5 (cinco) anos após a obtenção do registro.

C

os sistemas de limpeza automáticos locais, como o Clean in place, não precisam ter sua eficácia validada.

D

é prescindível a validação das etapas críticas dos processos de fabricação, bem como de quaisquer mudanças significativas realizadas nos processos ou nos métodos analíticos.

E

é vedada a transferência de métodos analíticos de um laboratório para outro, ainda que validados.

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Q3886346

Ano: 2026 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SES-SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2026 - SES-SC - Farmacêutico |

Q3886346 Farmácia

Um analista está realizando a validação de determinada metodologia analítica. A linearidade foi estabelecida utilizando-se cinco concentrações diferentes da substância química de referência (SQR), em triplicata, obtendo coeficiente de correlação igual a 0,987. Sabendo que a equação da reta de regressão de y em x foi estimada pelo método dos mínimos quadrados, a um nível de significância de 5% (cinco por cento), e que o coeficiente angular foi significativamente diferente de zero, assinale a alternativa correta.

A

O método analítico em estudo atende aos parâmetros estabelecidos para validação analítica.

B

O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.

C

Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da SQR.

D

A regressão linear deve ser estimada pelo método de regressão polinomial.

E

Nos testes estatísticos para validação, deve ser utilizado um nível de significância de 1% (um por cento).

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Q4256820

Ano: 2025 Banca: Instituto UniFil Órgão: Prefeitura de Mandirituba - PR Prova: Instituto UniFil - 2025 - Prefeitura de Mandirituba - PR - Farmacêutico |

Q4256820 Farmácia

Durante a implementação de ensaios de controle de qualidade, um laboratório farmacêutico deve seguir as diretrizes da IN nº 138/2022 da Anvisa. No que se refere à validação de métodos analíticos, segundo a referida norma, assinale a alternativa correta.

A

Métodos analíticos empregados em qualificação são isentos de validação quando descritos em compêndios oficiais.

B

Na validação de métodos analíticos, é dispensável estabelecer limites de detecção e quantificação.

C

Em salas limpas, quando há uso de sanitizantes, não é necessário validar o método microbiológico porque a ação antimicrobiana já garante os resultados.

D

Testes microbiológicos aplicados ao produto devem ser validados para demonstrar que o próprio produto não interfere na recuperação de micro-organismos.

E

Métodos analíticos validados em outros países são automaticamente aceitos no Brasil, sem necessidade de comprovação documental adicional.

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Q4096035

Ano: 2025 Banca: CONSULPAM Órgão: Prefeitura de Limoeiro do Norte - CE Prova: CONSULPAM - 2025 - Prefeitura de Limoeiro do Norte - CE - Auxiliar de Farmácia |

Q4096035 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

A

O conhecimento do produto seja alcançado por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

B

A concepção de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

C

Os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação.

D

As operações de produção e controle devem adotar as Boas Práticas de Fabricação, e devem ser mantidas em sigilo.

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Q3974732

Ano: 2025 Banca: Instituto Legatus Órgão: Prefeitura de Antônio Almeida - PI Prova: Instituto Legatus - 2025 - Prefeitura de Antônio Almeida - PI - Farmacêutico |

Q3974732 Farmácia

Na produção de fitoterápicos segundo RDC 26/2014, a validação do processo exige:

A

Matéria-prima vegetal importada com certificado de análise estrangeiro.

B

Substituição do estudo de estabilidade por referência bibliográfica.

C

Controle microbiológico apenas no produto acabado.

D

Três lotes consecutivos em escala industrial demonstrando reprodutibilidade de marcadores químicos.

E

Isenção de BPF quando a produção for artesanal em farmácias vivas.

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Q3722640

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Residência Multiprofissional - Farmácia |

Q3722640 Farmácia

As opções a seguir apresentam condutas corretas do farmacêutico responsável pela garantia da qualidade em uma unidade de produção de cosméticos, à exceção de uma. Assinale-a.

A

Validar os processos de envase e rotulagem.

B

Certificar-se da pureza das matérias-primas antes do início da produção.

C

Acompanhar parâmetros físico-químicos de estabilidade ao longo do tempo.

D

Liberar o lote para comercialização antes da conclusão dos testes de controle.

E

Garantir que as práticas estejam alinhadas com a regulamentação vigente da Anvisa.

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Q3688826

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Congo - PB Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Congo - PB - Farmacêutico |

Q3688826 Farmácia

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?

A

O estudo de estabilidade acelerada simula extremos de temperatura e umidade, dispensando a necessidade de estudos de longa duração no dossiê de registro, por extrapolação de prazos e condições operacionais.

B

O estudo de longa duração reflete condições normais de armazenamento, confirmando estimativas derivadas de regimes acelerados e suportando recomendações de rotulagem técnica.

C

A avaliação de fotodegradação para produtos fotossensíveis, em conformidade com ICH Q1B, estabelece diretrizes de proteção e condicionantes de acondicionamento específicos.

D

A estratégia de estabilidade deve contemplar apresentações farmacotécnicas distintas, visto que variações de excipientes e materiais de embalagem impactam a trajetória de degradação.

E

O programa de estabilidade é requisito regulatório e deve seguir ICH Q1A–Q1F e guias nacionais (p.ex., RDC 318/2019), assegurando validade científica e rastreabilidade das conclusões no ciclo de vida.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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