Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 3

Q3193760

Ano: 2025 Banca: ADM&TEC Órgão: CIMPAJEÚ - PE Prova: ADM&TEC - 2025 - CIMPAJEÚ - PE - Farmacêutico |

Q3193760 Farmácia

A manipulação de medicamentos citostáticos exige rigorosas medidas de segurança para proteção dos profissionais e do meio ambiente. Marque a alternativa que descreve corretamente uma medida essencial durante a manipulação de citostáticos:

A

Utilizar avental de algodão para proteger a pele contra respingos.

B

Realizar a manipulação em cabine de segurança biológica classe II.

C

Evitar o uso de luvas durante o preparo, para maior destreza.

D

Manipular em áreas abertas para garantir ventilação adequada.

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Q3193755

Ano: 2025 Banca: ADM&TEC Órgão: CIMPAJEÚ - PE Prova: ADM&TEC - 2025 - CIMPAJEÚ - PE - Farmacêutico |

Q3193755 Farmácia

As boas práticas de fabricação garantem a qualidade e segurança de medicamentos desde a produção até a comercialização. Marque a alternativa que apresenta um requisito essencial para a implementação dessas práticas:

A

Garantir que os equipamentos utilizados sejam certificados e calibrados regularmente.

B

Reduzir os custos de produção para aumentar a acessibilidade dos medicamentos.

C

Permitir que os produtos farmacêuticos sejam manipulados em qualquer ambiente controlado.

D

Substituir inspeções regulares por auditorias externas periódicas.

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Q3156318

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Pedro Velho - RN Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Pedro Velho - RN - Farmacêutico |

Q3156318 Farmácia

De acordo com a RDC nº 301/2019, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil, qual medida deve ser prioritariamente adotada em uma investigação de desvio de qualidade em medicamentos?

A

Realização imediata de recall do lote comprometido, independentemente do risco identificado.

B

Implementação de um plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) baseado nos resultados da análise de causa raiz.

C

Substituição de fornecedores de insumos ativos como medida preventiva obrigatória.

D

Revisão de todos os registros de lotes produzidos nos últimos 12 meses.

E

Destruição de todos os produtos fabricados na linha impactada, seguida de auditoria externa.

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Q4172136

Ano: 2024 Banca: CEPS-UFPA Órgão: UFPA Prova: CEPS-UFPA - 2024 - UFPA - Residência Multiprofissional - Farmácia |

Q4172136 Farmácia

De acordo com o portal Ciência Aberta USP “a Reprodutibilidade na pesquisa é um dos princípios básicos do Método Científico”. No âmbito dos ensaios biológicos, estes definidos como “a estimativa da concentração ou da potência de uma substância ao se medir a resposta biológica produzida”, são encontrados importantes fatores que podem comprometer sua reprodutibilidade. Por essa razão, o planejamento dos ensaios biológicos é essencial e objetiva

I. Estimar o limite de erro dos resultados obtidos.
II. Ampliar a variação biológica das amostras.
III. Evitar os erros sistemáticos resultantes da variação.

Está correto o que se afirma em

A

I, apenas.

B

III, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I e III, apenas.

E

II, apenas.

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Q3514419

Ano: 2024 Banca: ADM&TEC Órgão: Prefeitura de Brejo da Madre de Deus - PE Prova: ADM&TEC - 2024 - Prefeitura de Brejo da Madre de Deus - PE - Farmacêutico |

Q3514419 Farmácia

Em relação as Boas Praticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos (BPF) é correto afirmar, EXCETO:

A

O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações corretivas necessárias.

B

Todas as reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios da qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo — com procedimentos escritos. A pessoa designada pelo recebimento das reclamações e pelas medidas a serem adotadas, obrigatoriamente deve ser o Responsável Técnico.

C

A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.

D

O pessoal chave inclui os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral.

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Q3452000

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3452000 Farmácia

O erro de medição é definido como um conjunto de fatores que compõem o processo de medição e determinam o que é observado no sistema de medição. A respeito desse assunto, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Entender os erros inerentes ao processo de medição colabora para determinar o resultado de medição, bem como entender melhor o processo de medição.

B

Um erro presente em todas as medições realizadas em idênticas condições de operação pode ser chamado de erro sistemático.

C

Um erro aleatório é uma parcela de erro que desvia cada medição de um valor médio de medições realizadas em idênticas condições de operação, portanto é um valor previsível, que pode ser estimado estatisticamente.

D

Um erro grosseiro é decorrente de mau uso ou mau funcionamento do sistema de medição, é imprevisível e pode ser evitado através do uso e manutenção adequados do sistema.

E

Uma “tendência” pode ser calculada pela diferença entre a média das medições e o valor-padrão (valor conhecido) e serve para fazer uma estimativa de erro sistemático.

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Q3451988

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3451988 Farmácia

Qualquer padrão possui incerteza, isto é, há dúvida atrelada ao valor atribuído a ele, portanto, o padrão utilizado em uma medição deve ser escolhido de modo que sua incerteza seja pequena o suficiente para não influenciar a incerteza da medição. Com base na seguinte figura, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.

Q30.png (344×90)

( ) Definir com precisão o que está sendo mensurado é necessário para reduzir as incertezas entre o que se quer medir, o que realmente é medido e o que é relatado.
( ) Procedimentos de medição diferentes são importantes, pois garantem maior quantidade de dados e diminuem as incertezas.
( ) Quanto maior o grau de precisão requerido ao sistema de medição, mais suscetível é a mensuração às condições ambientais, no entanto, as variáveis ambientais, como temperatura, umidade ou vibração, podem ser compensadas com uma boa manutenção e calibração do equipamento.
( ) Um dos fatores mais importantes na mensuração é o treinamento do operador responsável por manipular o equipamento, devendo o operador possuir as habilidades e a destreza necessárias. Esses valores não devem ser substituídos por sistemas automatizados, pois, embora possam substituir eventuais erros do operador, se não estiverem bem calibrados, podem interferir negativamente nos resultados.

A

V – V – F – F.

B

V – F – F – F.

C

V – V – F – V.

D

F – F – V – V.

E

F – V – V – F.

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Q3451987

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3451987 Farmácia

Uma régua graduada em milímetros tem uma resolução de 0,5 mm e permite observar uma diferença entre dois objetos que possuam 20,50 e 20,55 cm. Esse é um exemplo de um sistema de medida simples, mas que apresenta o mesmo fundamento de um sistema mais complexo de medida. Considerando os conceitos de resolução e sensibilidade, assinale a alternativa correta.

A

A resolução é basicamente a menor quantidade mensurável de um sistema.

B

A sensibilidade é uma medida do menor incremento mensurável de um sistema.

C

Em química analítica e física experimental, a sensibilidade pode ser definida também como o “limite de resolução”.

D

Um “erro estimado” é observado quando o resultado é atribuído a várias medições, a apenas uma medição ou a um número pequeno de medições.

E

A “capacidade de leitura” está relacionada com a sensibilidade de um determinado equipamento, enquanto a resolução é atribuída à quantidade mensurável.

Q3451986

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3451986 Farmácia

Com base nos conceitos de Precisão e Exatidão, considerando as figuras A, B, C e D a seguir, é correto afirmar que

Q28.png (282×253)

Fonte: Adaptado de Thomsen, 1997.

A

A = alta precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

B

A = baixa precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e baixa exatidão.

C

A = alta precisão e baixa exatidão; B = alta precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

D

A = baixa precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

E

A = alta precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e baixa exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

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Q3351416

Ano: 2024 Banca: AMAUC Órgão: Prefeitura de Jaborá - SC Prova: AMAUC - 2024 - Prefeitura de Jaborá - SC - Farmacêutico |

Q3351416 Farmácia

Os indicadores são definidos como marcadores da situação da saúde, do desempenho em serviços ou da disponibilidade de recursos para permitir a monitoração de objetivos, alvos e performances (MASTROIANNI & VARALLO, 2013). As características desejáveis para qualquer tipo de indicador devem seguir os alguns critérios, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a um desse critérios que documenta adequadamente os dados e as informações utilizadas, bem como os formulários e os dados de cálculo, inclusive o registro do pessoal envolvido:

A

Simplicidade.

B

Rastreabilidade.

C

Comparabilidade.

D

Relevância.

E

Estabilidade.

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Q3351409

Ano: 2024 Banca: AMAUC Órgão: Prefeitura de Jaborá - SC Prova: AMAUC - 2024 - Prefeitura de Jaborá - SC - Farmacêutico |

Q3351409 Farmácia

"Para a obtenção do registro, a empresa farmacêutica responsável pelo desenvolvimento e/ou pela manipulação do fitoterápico deverá fornecer um dossiê a Anvisa com as algumas informações. O relatório de controle de qualidade inclui informações sobre o controle da encefalopatia espongiforme transmissível, acordo com a legislação vigente; resultados do estudo de estabilidade acelerada de_______ lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento".

Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:

A

Dois

B

Quatro

C

Seis

D

Cinco

E

Três

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Q3334064

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334064 Farmácia

A produção de vacinas, a partir de células bacterianas, ou seus produtos, ou vírus, é um processo que exige várias etapas altamente controladas, utilizam sistemas fechados e automatizados e devem obedecer às boas práticas de fabricação e de biossegurança. De forma resumida, as fases na produção de uma vacina são: cultivo, purificação, controle de qualidade e envase. Assim, em relação a esse processo, pode-se dizer que:

A

o cultivo microbiano que será a fonte do(s) antígeno(s) é realizado a partir de cepas previamente padronizadas e de referência para a produção desse imunobiológico

B

meios de cultura de qualidade comprovada e que permitam o crescimento ideal de cada cepa microbiana são utilizados.

C

a produção da biomassa é realizada por passagens sucessivas a partir do inoculo inicial, podendo atingir centenas de litros, sendo as condições de crescimento e os meios de cultura específicos para agente microrganismo.

D

essas passagens sucessivas podem ser feitas durante a fase exponencial ou em qualquer outra fase de crescimento do microrganismo.

E

a última etapa envolve a purificação do antígeno de interesse, sendo a centrifugação, a filtração tangencial e a cromatografia as técnicas mais utilizadas. O produto final ainda será submetido aos ensaios de controle da qualidade como, por exemplo, ausência de endotoxinas e o teste de esterilidade.

Q3334054

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334054 Farmácia

Os ensaios de determinação da potência de vacinas e soros devem ser rigorosamente controlados, registrados e avaliados para que desvios ou tendências possam ser detectados e corrigidos. Para esse monitoramento, várias ações, entre outras, podem ser implementadas, segundo a NBR ISO/IEC 17025: 2017, EXCETO:

A

utilização de materiais de referência ou de controle da qualidade.

B

manter os equipamentos calibrados e com a sua atividade funcional correta.

C

análise crítica dos resultados relatados.

D

comparações intralaboratoriais.

E

reensaios de itens retidos não são necessários principalmente se o laboratório já tem experiência prévia com esse tipo de análise e pode julgar os resultados.

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Q3333949

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333949 Farmácia

Avalie se as afirmativas abaixo relacionadas à vacina de RNAm são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico final.

II- medições analíticas da integridade do RNA seriam formas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm.

III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES.

IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são ferramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

V, V, F, V.

B

V, V, V, F.

C

F, V, V, F.

D

F, F, V, V.

E

V, F, F, V.

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Q3333948

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333948 Farmácia

Com relação à vacina de vírus atenuado na formulação final, NÃO é correto afirmar que:

A

não é necessário passar por controle de qualidade.

B

ensaio de potência realizado em duplicata ou triplicata em presença de uma vacina referência.

C

termoestabilidade em duplicata ou triplicata por incubação da vacina a 37 ºC por sete dias.

D

identificação do vírus.

E

titulação do virion vacinal por ensaio de placas de lise (UFP/dose) ou pela determinação da Dose infectante 50% em cultura de células (CCID50/dose) e a faixa de valores máximos e mínimos para o título do vírus na vacina formulada é dada pelos órgãos reguladores nacionais.

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Q3333946

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333946 Farmácia

As vacinas de subunidades proteicas ou partículas semelhantes a vírus (VLP) normalmente requerem adjuvantes para estimular a imunidade protetora no paciente. Analise as afirmativas abaixo:

I- o objetivo principal dos ensaios de potência em combinações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante.

II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afinidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência.

III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo.

IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal final contendo adjuvante.

V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência puramente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo.

É correto afirmar que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I, II e III estão corretas.

D

apenas II, IV, e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333945

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333945 Farmácia

Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está INCORRETA:

A

a plataforma da vacina de mRNA independe da expressão intracelular do antígeno proteico de interesse. Portanto, o desenvolvimento de imunoensaios de potência para vacinas proteicas são aplicáveis sem a expressão viral.

B

um pré-requisito para ensaios de potência para vacinas produzidas pela tecnologia de vetor viral é a expressão do transgene, que codifica um antígeno proteico.

C

dentre as diferentes plataformas tecnológicas de vacinas, as vacinas baseadas em antígenos proteicos recombinantes fornecem os caminhos mais curtos e diretos para testar a potência, ou seja, a imunocompetência.

D

as vacinas de proteínas de subunidades recombinantes e VLP normalmente requerem adjuvantes para ativação da resposta imune necessária para a imunidade protetora.

E

os veículos de entrega mais utilizados para vacinas de mRNA são as nanopartículas lipídicas que, além de manterem o RNAm estável e ajudarem a transfectar células-alvo, fornecem indiretamente efeitos adjuvantes através dos lipídios constituintes.

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Q3333943

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333943 Farmácia

Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É INCORRETO afirmar que:

A

termoestabilidade é a capacidade da vacina de manter sua eficácia durante o armazenamento e o transporte.

B

as vacinas podem ser sensíveis a variações de temperatura, sem interferir na sua potência.

C

os testes de termoestabilidade avaliam como a vacina responde a diferentes condições de temperatura e umidade.

D

os testes de potência e termoestabilidade ajudam a determinar as condições ideais de armazenamento e transporte para manter a eficácia da vacina.

E

a estabilidade das vacinas é fundamental para garantir que elas permaneçam eficazes e seguras desde a produção até a administração aos pacientes.

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Q3333942

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333942 Farmácia

Aspectos relacionados com a potência da vacina que devem ser considerados, EXCETO:

A

para os diferentes tipos de vacinas, deve ser assegurado que o resultado do teste de avaliação da potência reflita ou é um substituto da resposta imunitária desejada da vacina.

B

a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação final.

C

os imunoensaios baseados em anticorpos oferecem a possibilidade de correlacionar a potência in vitro de um antígeno (também chamada antigenicidade) com a imunogenicidade in vivo, especialmente quando uma resposta imune é predominantemente impulsionada pelo mecanismo humoral.

D

as tecnologias utilizadas para produzir vacinas e os produtos resultantes não determinam quais ensaios são realizados para medir a sua potência.

E

na maioria das vezes a detecção de anticorpos em soros animais é medida em função das doses de antígeno.

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Q3333941

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333941 Farmácia

A potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afirmar que:

A

na fase pré-clínica a avaliação da resposta imune à vacina pode ser determinada pela técnica ELISA para detecção de anticorpos especifico frente à amostra viral vacinal formulada e não formulada e servir como teste de potência in vivo.

B

determinação da potência com métodos in vivo exige o sacrifício de grande número de animais o que frequentemente ocorre devido ao período prolongado para o desenvolvimento de uma resposta imune, além de falta de robustez e reprodutibilidade do método.

C

ensaios sorológicos ELISA e soro neutralização em cultivo de células são ferramentas de garantia de qualidade que estão ligadas à segurança e eficácia de uma vacina nas doses administradas.

D

a qualidade, a segurança e eficácia de uma vacina nas doses administradas estão garantidas sem os ensaios clínicos.

E

a fase pré-clínica de avaliação da potência de uma vacina é feita sem testes em humanos. Uma vacina experimental é testada primeiro em animais, para se avaliar a sua segurança e potencial para prevenir a doença.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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