Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 3

Q3451988

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3451988 Farmácia

Qualquer padrão possui incerteza, isto é, há dúvida atrelada ao valor atribuído a ele, portanto, o padrão utilizado em uma medição deve ser escolhido de modo que sua incerteza seja pequena o suficiente para não influenciar a incerteza da medição. Com base na seguinte figura, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.

Q30.png (344×90)

( ) Definir com precisão o que está sendo mensurado é necessário para reduzir as incertezas entre o que se quer medir, o que realmente é medido e o que é relatado.
( ) Procedimentos de medição diferentes são importantes, pois garantem maior quantidade de dados e diminuem as incertezas.
( ) Quanto maior o grau de precisão requerido ao sistema de medição, mais suscetível é a mensuração às condições ambientais, no entanto, as variáveis ambientais, como temperatura, umidade ou vibração, podem ser compensadas com uma boa manutenção e calibração do equipamento.
( ) Um dos fatores mais importantes na mensuração é o treinamento do operador responsável por manipular o equipamento, devendo o operador possuir as habilidades e a destreza necessárias. Esses valores não devem ser substituídos por sistemas automatizados, pois, embora possam substituir eventuais erros do operador, se não estiverem bem calibrados, podem interferir negativamente nos resultados.

A

V – V – F – F.

B

V – F – F – F.

C

V – V – F – V.

D

F – F – V – V.

E

F – V – V – F.

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Q3451987

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3451987 Farmácia

Uma régua graduada em milímetros tem uma resolução de 0,5 mm e permite observar uma diferença entre dois objetos que possuam 20,50 e 20,55 cm. Esse é um exemplo de um sistema de medida simples, mas que apresenta o mesmo fundamento de um sistema mais complexo de medida. Considerando os conceitos de resolução e sensibilidade, assinale a alternativa correta.

A

A resolução é basicamente a menor quantidade mensurável de um sistema.

B

A sensibilidade é uma medida do menor incremento mensurável de um sistema.

C

Em química analítica e física experimental, a sensibilidade pode ser definida também como o “limite de resolução”.

D

Um “erro estimado” é observado quando o resultado é atribuído a várias medições, a apenas uma medição ou a um número pequeno de medições.

E

A “capacidade de leitura” está relacionada com a sensibilidade de um determinado equipamento, enquanto a resolução é atribuída à quantidade mensurável.

Q3451986

Ano: 2024 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SANEPAR Prova: INSTITUTO AOCP - 2024 - SANEPAR - Profissional - Bioquímico |

Q3451986 Farmácia

Com base nos conceitos de Precisão e Exatidão, considerando as figuras A, B, C e D a seguir, é correto afirmar que

Q28.png (282×253)

Fonte: Adaptado de Thomsen, 1997.

A

A = alta precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

B

A = baixa precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e baixa exatidão.

C

A = alta precisão e baixa exatidão; B = alta precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

D

A = baixa precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e alta exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

E

A = alta precisão e baixa exatidão; B = baixa precisão e baixa exatidão; C = alta precisão e baixa exatidão; D = alta precisão e alta exatidão.

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Q3351416

Ano: 2024 Banca: AMAUC Órgão: Prefeitura de Jaborá - SC Prova: AMAUC - 2024 - Prefeitura de Jaborá - SC - Farmacêutico |

Q3351416 Farmácia

Os indicadores são definidos como marcadores da situação da saúde, do desempenho em serviços ou da disponibilidade de recursos para permitir a monitoração de objetivos, alvos e performances (MASTROIANNI & VARALLO, 2013). As características desejáveis para qualquer tipo de indicador devem seguir os alguns critérios, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a um desse critérios que documenta adequadamente os dados e as informações utilizadas, bem como os formulários e os dados de cálculo, inclusive o registro do pessoal envolvido:

A

Simplicidade.

B

Rastreabilidade.

C

Comparabilidade.

D

Relevância.

E

Estabilidade.

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Q3351409

Ano: 2024 Banca: AMAUC Órgão: Prefeitura de Jaborá - SC Prova: AMAUC - 2024 - Prefeitura de Jaborá - SC - Farmacêutico |

Q3351409 Farmácia

"Para a obtenção do registro, a empresa farmacêutica responsável pelo desenvolvimento e/ou pela manipulação do fitoterápico deverá fornecer um dossiê a Anvisa com as algumas informações. O relatório de controle de qualidade inclui informações sobre o controle da encefalopatia espongiforme transmissível, acordo com a legislação vigente; resultados do estudo de estabilidade acelerada de_______ lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento".

Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:

A

Dois

B

Quatro

C

Seis

D

Cinco

E

Três

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Q3334064

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334064 Farmácia

A produção de vacinas, a partir de células bacterianas, ou seus produtos, ou vírus, é um processo que exige várias etapas altamente controladas, utilizam sistemas fechados e automatizados e devem obedecer às boas práticas de fabricação e de biossegurança. De forma resumida, as fases na produção de uma vacina são: cultivo, purificação, controle de qualidade e envase. Assim, em relação a esse processo, pode-se dizer que:

A

o cultivo microbiano que será a fonte do(s) antígeno(s) é realizado a partir de cepas previamente padronizadas e de referência para a produção desse imunobiológico

B

meios de cultura de qualidade comprovada e que permitam o crescimento ideal de cada cepa microbiana são utilizados.

C

a produção da biomassa é realizada por passagens sucessivas a partir do inoculo inicial, podendo atingir centenas de litros, sendo as condições de crescimento e os meios de cultura específicos para agente microrganismo.

D

essas passagens sucessivas podem ser feitas durante a fase exponencial ou em qualquer outra fase de crescimento do microrganismo.

E

a última etapa envolve a purificação do antígeno de interesse, sendo a centrifugação, a filtração tangencial e a cromatografia as técnicas mais utilizadas. O produto final ainda será submetido aos ensaios de controle da qualidade como, por exemplo, ausência de endotoxinas e o teste de esterilidade.

Q3334054

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334054 Farmácia

Os ensaios de determinação da potência de vacinas e soros devem ser rigorosamente controlados, registrados e avaliados para que desvios ou tendências possam ser detectados e corrigidos. Para esse monitoramento, várias ações, entre outras, podem ser implementadas, segundo a NBR ISO/IEC 17025: 2017, EXCETO:

A

utilização de materiais de referência ou de controle da qualidade.

B

manter os equipamentos calibrados e com a sua atividade funcional correta.

C

análise crítica dos resultados relatados.

D

comparações intralaboratoriais.

E

reensaios de itens retidos não são necessários principalmente se o laboratório já tem experiência prévia com esse tipo de análise e pode julgar os resultados.

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Q3333949

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333949 Farmácia

Avalie se as afirmativas abaixo relacionadas à vacina de RNAm são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico final.

II- medições analíticas da integridade do RNA seriam formas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm.

III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES.

IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são ferramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

V, V, F, V.

B

V, V, V, F.

C

F, V, V, F.

D

F, F, V, V.

E

V, F, F, V.

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Q3333948

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333948 Farmácia

Com relação à vacina de vírus atenuado na formulação final, NÃO é correto afirmar que:

A

não é necessário passar por controle de qualidade.

B

ensaio de potência realizado em duplicata ou triplicata em presença de uma vacina referência.

C

termoestabilidade em duplicata ou triplicata por incubação da vacina a 37 ºC por sete dias.

D

identificação do vírus.

E

titulação do virion vacinal por ensaio de placas de lise (UFP/dose) ou pela determinação da Dose infectante 50% em cultura de células (CCID50/dose) e a faixa de valores máximos e mínimos para o título do vírus na vacina formulada é dada pelos órgãos reguladores nacionais.

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Q3333946

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333946 Farmácia

As vacinas de subunidades proteicas ou partículas semelhantes a vírus (VLP) normalmente requerem adjuvantes para estimular a imunidade protetora no paciente. Analise as afirmativas abaixo:

I- o objetivo principal dos ensaios de potência em combinações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante.

II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afinidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência.

III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo.

IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal final contendo adjuvante.

V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência puramente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo.

É correto afirmar que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I, II e III estão corretas.

D

apenas II, IV, e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333945

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333945 Farmácia

Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está INCORRETA:

A

a plataforma da vacina de mRNA independe da expressão intracelular do antígeno proteico de interesse. Portanto, o desenvolvimento de imunoensaios de potência para vacinas proteicas são aplicáveis sem a expressão viral.

B

um pré-requisito para ensaios de potência para vacinas produzidas pela tecnologia de vetor viral é a expressão do transgene, que codifica um antígeno proteico.

C

dentre as diferentes plataformas tecnológicas de vacinas, as vacinas baseadas em antígenos proteicos recombinantes fornecem os caminhos mais curtos e diretos para testar a potência, ou seja, a imunocompetência.

D

as vacinas de proteínas de subunidades recombinantes e VLP normalmente requerem adjuvantes para ativação da resposta imune necessária para a imunidade protetora.

E

os veículos de entrega mais utilizados para vacinas de mRNA são as nanopartículas lipídicas que, além de manterem o RNAm estável e ajudarem a transfectar células-alvo, fornecem indiretamente efeitos adjuvantes através dos lipídios constituintes.

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Q3333943

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333943 Farmácia

Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É INCORRETO afirmar que:

A

termoestabilidade é a capacidade da vacina de manter sua eficácia durante o armazenamento e o transporte.

B

as vacinas podem ser sensíveis a variações de temperatura, sem interferir na sua potência.

C

os testes de termoestabilidade avaliam como a vacina responde a diferentes condições de temperatura e umidade.

D

os testes de potência e termoestabilidade ajudam a determinar as condições ideais de armazenamento e transporte para manter a eficácia da vacina.

E

a estabilidade das vacinas é fundamental para garantir que elas permaneçam eficazes e seguras desde a produção até a administração aos pacientes.

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Q3333942

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333942 Farmácia

Aspectos relacionados com a potência da vacina que devem ser considerados, EXCETO:

A

para os diferentes tipos de vacinas, deve ser assegurado que o resultado do teste de avaliação da potência reflita ou é um substituto da resposta imunitária desejada da vacina.

B

a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação final.

C

os imunoensaios baseados em anticorpos oferecem a possibilidade de correlacionar a potência in vitro de um antígeno (também chamada antigenicidade) com a imunogenicidade in vivo, especialmente quando uma resposta imune é predominantemente impulsionada pelo mecanismo humoral.

D

as tecnologias utilizadas para produzir vacinas e os produtos resultantes não determinam quais ensaios são realizados para medir a sua potência.

E

na maioria das vezes a detecção de anticorpos em soros animais é medida em função das doses de antígeno.

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Q3333941

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333941 Farmácia

A potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afirmar que:

A

na fase pré-clínica a avaliação da resposta imune à vacina pode ser determinada pela técnica ELISA para detecção de anticorpos especifico frente à amostra viral vacinal formulada e não formulada e servir como teste de potência in vivo.

B

determinação da potência com métodos in vivo exige o sacrifício de grande número de animais o que frequentemente ocorre devido ao período prolongado para o desenvolvimento de uma resposta imune, além de falta de robustez e reprodutibilidade do método.

C

ensaios sorológicos ELISA e soro neutralização em cultivo de células são ferramentas de garantia de qualidade que estão ligadas à segurança e eficácia de uma vacina nas doses administradas.

D

a qualidade, a segurança e eficácia de uma vacina nas doses administradas estão garantidas sem os ensaios clínicos.

E

a fase pré-clínica de avaliação da potência de uma vacina é feita sem testes em humanos. Uma vacina experimental é testada primeiro em animais, para se avaliar a sua segurança e potencial para prevenir a doença.

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Q3333936

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333936 Farmácia

Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

A

o controle de cultura de células apresente monocamada com efeito citopático (ECP).

B

a variação de potência entre as duas amostras da vacina seja, no máximo, 0,5 log10 CCID50 para cada tipo de vírus.

C

a potência da vacina de referência varie, no máximo, 0,5 log10 CCID50 do seu título médio de cada vírus.

D

o efeito citopático (ECP) seja decrescente em relação às diluições crescentes.

E

vacinas contendo vírus atenuado, citopatogênico, a avaliação da potência pode ser determinada pelo método de unidades formadoras de “plaque” (UFP) desde que o valor da potência para aprovação do produto esteja correlacionado com o de CCID50.

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Q3333934

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333934 Farmácia

Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:

A

nos ensaios de potência das vacinas multivalentes ou combinadas, pode ser utilizado, como referência, uma vacina combinada ou cada um dos seus antígenos em separado.

B

caso não seja possível referência com cada um dos seus antígenos em separado devido à interação entre os componentes da vacina combinada ou diferença na composição entre a vacina de referência monocomponente e a vacina sob teste, um lote de vacina combinada que tenha mostrado efetividade em estudo clínico ou então um lote representativo é usado como vacina de referência.

C

na produção de um lote representativo não é necessário seguir rigorosamente o processo de produção utilizado para o lote testado em estudo clínico.

D

a vacina de referência pode ser estabelecida por um método adequado que não interfere no procedimento do ensaio.

E

a metodologia utilizada para determinação da potência de uma vacina utiliza duas ou três amostras da vacina a ser analisada e uma amostra da vacina de referência.

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Q3333933

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333933 Farmácia

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.

Pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas II, III, IV e V estão corretas.

D

apenas I, II, III e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333925

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333925 Farmácia

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)

I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.

II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.

III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.

IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.

V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

F, F, V, F, V.

B

V, V, F, V, F.

C

V, V, F, V, V.

D

V, F, V, F, V.

E

V, V, V, V, F.

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Q3333924

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333924 Farmácia

No Brasil, as agências responsáveis em regular os procedimentos a serem utilizados durante a validação do método analítico são as abaixo relacionadas, EXCETO:

A

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

B

Instituto Nacional de Metrologia.

C

Normatização e Qualidade Industrial (INMETRO).

D

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

E

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Q3333923

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333923 Farmácia

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

A

qualificação de equipamentos – devidamente projetados e bem calibrados.

B

estabilidade das soluções analíticas avaliadas antes do início do estudo, pois é primordial que as soluções de análise tenham período de validade relativamente prolongados.

C

testes de adequação do sistema que trate o sistema como um conjunto que pode ser avaliado como um todo, demonstrando que o sistema e o procedimento fornecem dados de qualidade.

D

todas as informações geradas durante o estudo de validação, desde o planejamento e procedimentos até os resultados obtidos, não devem ser documentadas.

E

investigação dos processos humanos ou não automatizados, pois influencia no desempenho dos parâmetros avaliados.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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