Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 6

Q2495422

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495422 Farmácia

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

A

o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).

B

o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.

C

devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.

D

o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.

E

o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.

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Q2495421

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495421 Farmácia

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

A

uso de água purificada, deionizada ou destilada para preparação de meios com base em requisitos específicos.

B

seguir as instruções do fabricante para preparação do meio de cultivo para garantir a qualidade correta.

C

registrar o peso dos componentes após pesá-los com precisão em uma balança calibrada.

D

superaquecimento do meio de cultivo durante a dissolução, o que pode causar reações sensíveis ao calor e afetar a qualidade do meio.

E

garantir que os suplementos sejam completamente misturados ao meio após a adição.

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Q2495420

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495420 Farmácia

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

A

definir os requisitos para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF).

B

ser usada para a produção de proteínas (como por exemplo, interferon e fator de necrose tumoral), de ácidos nucleicos e de outras substâncias biológicas importantes para o homem.

C

degradar/inativar o princípio ativo ou outros componentes e alterar parâmetros físico-químicos (como o pH), afetando a estatibilidade, a ação terapêutica e/ou a biodisponibilidade do produto.

D

cruzar múltiplas áreas críticas, tanto de desenvolvimento como de produção, como controle do material, formulação, processos de manufatura, embalagens, monitoramento ambiental e de pessoal etc.

E

ser processada para que ocorra a degradação de produtos tóxicos, transformando-os em produtos não tóxicos.

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Q2495412

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495412 Farmácia

Dentre os procedimentos de ensaio descritos na ISO 14644 está incluído o ensaio de:

A

fluxo de ar.

B

fluxo de água.

C

fluxo de resíduos e dejetos.

D

eletroforese.

E

documentação técnica do produto.

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Q2495404

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495404 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO:

A

o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B

as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.

C

existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas.

D

todos os lotes fabricados não sejam reprovados nas especificações de controle de qualidades definidas no registro do produto.

E

todos os controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros controles em processo e validações sejam realizados.

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Q2495403

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495403 Farmácia

Não conformidade é o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos. Das alternativas abaixo aquela que NÃO está relacionada a esses fatores é:

A

procedimentos.

B

normas.

C

sistemas.

D

serviços.

E

pacientes.

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Q2495402

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495402 Farmácia

Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

A

fechada com duas ou mais portas, interposta entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar.

B

com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

C

com restrição de entrada de colaboradores que possam contaminar o processo asséptico.

D

aberta apenas para entrada e saída de material estéril ou descontaminado.

E

higienizada e limpa com sanitizantes devidamente validados para eliminar totalmente microrganismos viáveis.

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Q2495401

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495401 Farmácia

Segundo as Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, a alternativa INCORRETA quanto aos desvios da qualidade é:

A

causa raiz deve ser determinada por meio de ferramentas apropriadas.

B

ações corretivas e preventivas devem ser defi nidas considerando o referido desvio.

C

a autoridade sanitária deve ser informada quando o desvio possa resultar em reprovação de lotes.

D

recursos necessários devem ser disponibilizados para investigação de desvios.

E

desvios significativos devem compor a revisão da qualidade do produto.

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Q2495278

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495278 Farmácia

Quanto à trilha de auditoria, é correto afirmar:

A

devem registrar apenas o início e final do processo produtivo.

B

devem só conter o nome do usuário que operou o equipamento durante o processo produtivo.

C

fazem parte do relatório final da manutenção.

D

as trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser apresentadas em formato compreensível na leitura.

E

são definidas como o caminho do procedimento operacional padronizado.

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Q2495276

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495276 Farmácia

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

A

pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

B

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

C

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

D

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

E

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.

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Q2495204

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495204 Farmácia

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é:

A

a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória como responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação.

B

a pessoa delegada pela organização como responsável técnico pela garantia da qualidade, testes e aprovação de liberação dos produtos por lote.

C

a pessoa encarregada pelo gerenciamento da produção, incluindo qualificação e treinamento do pessoal com responsabilidade técnica sobre a confiabilidade dos processos.

D

a pessoa responsável pela qualificação operacional, pelos procedimentos Operacionais padrões e pelos relatórios de validação.

E

a pessoa encarregada pelo relacionamento com fornecedores visando a qualidade dos fornecimentos e seu impacto sobre a confiabilidade dos processos e produtos.

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Q2495203

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495203 Farmácia

Amostras de referência são:

A

amostras de produtos do fabricante utilizados para fins de exposição, demonstração ou distribuição como amostras grátis.

B

amostras de matérias-primas devidamente identificadas, utilizadas pelo fabricante para referência em processos de aquisição junto a fornecedores.

C

amostras de matérias-primas e produtos devidamente identificadas, usadas para qualificação e calibração de processos de produção.

D

amostras de matérias-primas e de produtos terminados, mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.

E

amostras de produtos devidamente identificadas, usadas pelo controle da qualidade para certificar produtos finais no processo de produção.

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Q2495201

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495201 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

A

manuais, procedimentos operacionais e relatórios.

B

instruções (orientações, requerimentos) e registros/ relatórios.

C

documentos de instrução e procedimentos operacionais.

D

especificações de produto, de fabricação e dossiês de registro.

E

manuais, documentos de instrução e dossiês de registro.

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Q2495200

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495200 Farmácia

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

A

caracterizar a natureza física, química, radiológica ou granulométrica das partículas em suspensão no ar.

B

monitorar parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia que induzam a concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm).

C

especificar requisitos mínimos para um plano de monitoramento do desempenho de sala limpa ou zona limpa em relação à concentração de partículas em suspensão no ar.

D

adequar processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, visando adequação do ambiente para assegurar conformidade e garantia da qualidade.

E

avaliar e controlar e conter possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro.

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Q2495196

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495196 Farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

A

procedimentos de referência de todas as operações envolvidas na produção de determinado medicamento.

B

instruções sobre formas de execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

C

procedimentos que abrigam informações e diretrizes detalhadas acerca do gerenciamento do sistema de qualidade farmacêutica.

D

documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos.

E

documentos que fornecem detalhes de todos os procedimentos e sistemas necessários para produção de determinado medicamento.

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Q2495066

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia Industrial em HVAC |

Q2495066 Farmácia

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

A

ação corretiva: medida adotada que remete a uma contenção proativa para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

B

área limpa: área com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a eliminar totalmente a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

C

contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário, e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

esterilidade: redução apreciável do número de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela ANVISA.

E

contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel, produto terminado, ou agente externo durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q2473980

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473980 Farmácia

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.

Certo

Errado

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Q2473975

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473975 Farmácia

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada para determinar o grau de cristalinidade de uma substância medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea, para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo e reações induzidas termicamente e, também, para realizar estudos de estabilidade.

Certo

Errado

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Q2473974

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473974 Farmácia

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas, dois enantiômeros do mesmo composto apresentam interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral.

Certo

Errado

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Q2452949

Ano: 2024 Banca: FUNDEP (Gestão de Concursos) Órgão: UFOP Prova: FUNDEP (Gestão de Concursos) - 2024 - UFOP - Técnico em Farmácia |

Q2452949 Farmácia

As atribuições e responsabilidades individuais dos funcionários de uma farmácia de manipulação devem estar claramente descritas no Manual de Boas Práticas, o qual deve estar acessível a todos para consulta. No ambiente de trabalho, deve ser respeitada a hierarquia e todos os envolvidos devem zelar pelo bem-estar do ambiente e do processo de manipulação. O farmacêutico é profissional indispensável, uma vez que possui funções específicas destinadas a ele.

Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.

( ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
( ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
( ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
( ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.

Assinale a sequência correta.

A

V V F F

B

F V V V

C

F F V F

D

V F F V

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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