Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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I - Os métodos descritos em compêndios oficiais devem passar por uma validação parcial. Para ensaios-limite, devem-se avaliar minimamente os parâmetros de seletividade e limite de quantificação.
II - A precisão demonstra o grau de concordância entre os resultados do método com um valor aceito como verdadeiro, e deve ser expressa em termos de repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade (quando aplicável), através do desviopadrão relativo (DPR%).
III - O desenvolvimento de um novo método analítico envolve um processo de avaliação sistemática por meio de ensaios experimentais que assegura que as características do método atendam aos requisitos específicos necessários para seu uso pretendido através de um processo denominado validação analítica.
IV - A seletividade é o parâmetro inicial a ser avaliado e corresponde à capacidade do método de identificar ou quantificar o analito de interesse de forma inequívoca, mesmo na presença de outros componentes que podem existir na amostra.
Quais estão corretas?
I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade do produto, visando a definir seu prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar com métodos analíticos indicativos de estabilidade, ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do fármaco a condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz, entre outras.
Quais estão corretas?
I - Os pós e os grânulos podem ser utilizados para preencher sachês e ser administrados como forma farmacêutica, sendo empregados comumente para fármacos de alta potência.
II - Os comprimidos em geral são o tipo dominante de forma farmacêutica sólida, podendo ser produzidos por compressão direta ou por granulação por via úmida ou seca. A compressão direta pode ser considerada para fármacos relativamente insolúveis, que podem ser processados como partículas grosseiras de forma a garantir as propriedades de escoabilidade da formulação.
III - Na produção de comprimidos, problemas técnicos como a laminação e o capeamento (capping ou descabeçamento) podem surgir por consequência de uma produção em alta velocidade.
IV - O ensaio de dissolução permite estudar, em condições in vitro, a liberação de um fármaco a partir de uma forma farmacêutica sólida (cápsulas, comprimidos, entre outros) e, dessa forma, representa uma ferramenta importante para avaliar os fatores que afetam a biodisponibilidade do fármaco a partir de uma preparação sólida.
Quais estão corretas?
( ) Devem ser realizados comparando, simultaneamente, medicamento teste e medicamento de referência. ( ) Devem ser realizados com lotes que tenham no mínimo trinta dias de validade. ( ) Podem ser realizados entre medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea e medicamentos de referência que se apresentem na forma de comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. ( ) No caso de realização de estudos com lotespiloto, os medicamentos devem estar acondicionados em sua embalagem secundária.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.
Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna.
