Considere as afirmações abaixo sobre os estudos de estabili...
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Q2098554
Farmácia
Considere as afirmações abaixo sobre os estudos
de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos.
I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade do produto, visando a definir seu prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar com métodos analíticos indicativos de estabilidade, ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do fármaco a condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz, entre outras.
Quais estão corretas?
I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade do produto, visando a definir seu prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar com métodos analíticos indicativos de estabilidade, ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do fármaco a condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz, entre outras.
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