Questões de Direito Sanitário - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária para Concurso - Página 18

Q3265163

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Enfermeiro |

Q3265163 Direito Sanitário

A transfusão sanguínea é uma prática rotineira na assistência à saúde, porém, exige critérios rigorosos de avaliação para garantir a segurança do paciente. De acordo com os fundamentos técnicos e normativos sobre transfusão sanguínea, a afirmativa correta é:

A

antes da administração de qualquer hemocomponente, é obrigatória a realização de dupla checagem da identificação do paciente e do produto, idealmente realizada por dois profissionais, sendo ao menos um deles um enfermeiro

B

a transfusão de concentrado de hemácias é indicada como primeira escolha em pacientes com anemia ferropriva, independentemente dos níveis de hemoglobina e sinais clínicos

C

uma vez iniciado o processo de transfusão de sangue, o profissional de enfermagem deve monitorar o paciente somente nos 10 primeiros minutos, já que reações tardias são extremamente raras

D

pacientes com histórico de reação transfusional devem ser monitorados apenas no momento em que apresentar sintomas clínicos sugestivos, sendo considerado desnecessário realizar testes de compatibilidade pré-transfusão nesses casos

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Q3264684

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264684 Direito Sanitário

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:

A

Declaração da origem do plasma utilizado.

B

Certificado de análise do controle da qualidade.

C

Certificado da liberação da sorologia deste plasma.

D

Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.

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Q3264641

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264641 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

A

30.

B

45.

C

60.

D

90.

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Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264636

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264636 Direito Sanitário

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A

A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).

B

A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).

C

A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.

D

A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

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Q3264363

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Cirurgião Plástico |

Q3264363 Direito Sanitário

Em caso de roubo, furto ou extravio de tecidos ocorrido no banco de tecidos ou no transporte, o banco deve notificar ao órgão de vigilância sanitária competente após a realização de boletim de ocorrência no prazo máximo de:

A

01 dia útil

B

03 dias úteis

C

05 dias úteis

D

07 dias úteis

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Q3263826

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 |

Q3263826 Direito Sanitário

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em

A

II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

I, III e IV.

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Q3263750

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado |

Q3263750 Direito Sanitário

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3263543

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263543 Direito Sanitário

A higienização adequada das instalações na área de alimentação é essencial para garantir a segurança dos alimentos e a conformidade com as normas sanitárias. Sobre o tema, conforme a RDC nº 216/2004, analise as assertivas abaixo:

I. Substâncias odorizantes ou desodorantes aprovadas pelos órgãos reguladores podem ser utilizadas na higienização das áreas de armazenamento.
II. Precauções devem ser tomadas para evitar a contaminação dos alimentos por partículas suspensas e aerossóis liberados durante a limpeza.
III. Produtos saneantes devem ser diluídos e aplicados conforme recomendações do fabricante, pois seu uso inadequado pode comprometer a segurança dos alimentos.
IV. Os equipamentos utilizados na higienização devem ser próprios para essa atividade, armazenados em locais adequados e distintos daqueles usados na limpeza de utensílios e superfícies que entrem em contato com os alimentos.

Quais estão corretas?

A

Apenas I e II.

B

Apenas II e III.

C

Apenas III e IV.

D

Apenas II, III e IV.

E

I, II, III e IV.

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Q3263542

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263542 Direito Sanitário

De acordo com a RDC nº 216/2004, o armazenamento e a conservação de alimentos preparados devem seguir critérios específicos para garantir a segurança alimentar e a qualidade dos produtos. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.

A

Alimentos refrigerados a 4 °C podem ser consumidos em até 5 dias.

B

O congelamento deve ser feito a temperaturas inferiores a -10 °C para garantir segurança microbiológica.

C

Quando armazenado sob refrigeração, um alimento pode ser recongelado se mantido abaixo de 5 °C.

D

As carnes refrigeradas a temperaturas entre 5 °C a 10 °C devem ser consumidos em até 5 dias.

E

Quando armazenada a temperaturas inferiores a -10 °C, a carne bovina congelada pode ser consumida em até 24 meses.

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Q3262695

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Patologista |

Q3262695 Direito Sanitário

Os procedimentos hemoterápicos e as normas de banco de sangue no Brasil são regulamentados por órgãos como a ANVISA e o Ministério da Saúde. Esses regulamentos abrangem desde a triagem de doadores de sangue até a produção, controle de qualidade, além do armazenamento e transporte de hemocomponentes. Esses processos são rigorosamente monitorados para garantir a segurança do doador, do receptor e a eficácia dos hemocomponentes. De acordo com as normas brasileiras para bancos de sangue e procedimentos hemoterápicos, o intervalo mínimo recomendado entre doações de sangue total para mulheres é:

A

1 mês

B

2 meses

C

3 meses

D

4 meses

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Q3262542

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Biomédico/Biólogo/Farmacêutico/Bioquímico - 40 Horas |

Q3262542 Direito Sanitário

Um dos grandes desafios do sistema de notificação nacional é a realização dos registros de eventos adversos de qualquer magnitude dentro dos prazos estabelecidos pela Anvisa. O evento sentinela definido como óbito, com correlação a uma hemotransfusão, deve ser notificado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária dentro do prazo de:

A

24 horas

B

72 horas

C

15 dias

D

30 dias

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Q3261984

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261984 Direito Sanitário

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

A

Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.

B

Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.

C

Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.

D

Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.

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Q3261982

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261982 Direito Sanitário

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

A

A Anvisa deve autorizar a exportação de hemoderivados com base no Relatório de Qualidade Interna emitido pela própria Hemobrás, dispensando análises laboratoriais oficiais.

B

A Anvisa e o Ministério da Saúde são responsáveis por emitir o Certificado Internacional de Exportação de Hemoderivados, documento exigido para a liberação dos lotes destinados ao mercado externo.

C

O Ministério da Saúde deve validar a exportação mediante a emissão do Documento de Conformidade Sanitária Internacional, sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

D

A Anvisa e o Ministério da Saúde devem fornecer ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando necessário, para apoiar o processo de liberação dos lotes.

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Q3261981

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261981 Direito Sanitário

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

A

Enviar diretamente o lote para o país importador, desde que o produto tenha sido previamente aprovado pela Anvisa.

B

Solicitar apenas a inspeção física do lote pela Anvisa antes do embarque, sem a necessidade de análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

C

Encaminhar a documentação ao Ministério da Saúde, que será responsável por liberar o lote sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

D

Protocolar junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde a documentação exigida, incluindo a comprovação das condições de armazenamento e transporte, além de aguardar a análise laboratorial.

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Q3261970

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261970 Direito Sanitário

O plasma humano para fracionamento utilizado como matéria-prima para a produção de albumina deve ser proveniente de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O produtor de albumina é responsável pela qualidade do plasma e de todas as matérias-primas utilizadas para obtenção de seus produtos.

B

A autoridade sanitária competente do país produtor deve analisar o perfil epidemiológico das patologias transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem da matéria-prima, podendo exigir a realização de outros testes em cada unidade de plasma a processar.

C

A planta produtora de albumina deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma ou de plasmaférese a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima. Essa certificação deverá realizar-se, no mínimo, uma vez a cada doze meses.

D

Quando se tratar de produtos importados extrazona, as unidades de plasma e de plasmaférese utilizadas como matériaprima para a produção de albumina devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios no país de origem, sendo obrigatória a realização de testes para HIV 1 e 2 e Hepatite B e C.

Q3261704

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261704 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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Q3261699

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261699 Direito Sanitário

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A

Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

B

Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

C

Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

D

Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

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Q3261686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261686 Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I, II e V.

C

I, III e IV.

D

II, IV e V.

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Questões de Concurso Sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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