Questões de Direito Sanitário - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária para Concurso - Página 21

Q3264363

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Cirurgião Plástico |

Q3264363 Direito Sanitário

Em caso de roubo, furto ou extravio de tecidos ocorrido no banco de tecidos ou no transporte, o banco deve notificar ao órgão de vigilância sanitária competente após a realização de boletim de ocorrência no prazo máximo de:

A

01 dia útil

B

03 dias úteis

C

05 dias úteis

D

07 dias úteis

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Q3263826

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 |

Q3263826 Direito Sanitário

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em

A

II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

I, III e IV.

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Q3263750

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado |

Q3263750 Direito Sanitário

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3263543

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263543 Direito Sanitário

A higienização adequada das instalações na área de alimentação é essencial para garantir a segurança dos alimentos e a conformidade com as normas sanitárias. Sobre o tema, conforme a RDC nº 216/2004, analise as assertivas abaixo:

I. Substâncias odorizantes ou desodorantes aprovadas pelos órgãos reguladores podem ser utilizadas na higienização das áreas de armazenamento.
II. Precauções devem ser tomadas para evitar a contaminação dos alimentos por partículas suspensas e aerossóis liberados durante a limpeza.
III. Produtos saneantes devem ser diluídos e aplicados conforme recomendações do fabricante, pois seu uso inadequado pode comprometer a segurança dos alimentos.
IV. Os equipamentos utilizados na higienização devem ser próprios para essa atividade, armazenados em locais adequados e distintos daqueles usados na limpeza de utensílios e superfícies que entrem em contato com os alimentos.

Quais estão corretas?

A

Apenas I e II.

B

Apenas II e III.

C

Apenas III e IV.

D

Apenas II, III e IV.

E

I, II, III e IV.

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Q3263542

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263542 Direito Sanitário

De acordo com a RDC nº 216/2004, o armazenamento e a conservação de alimentos preparados devem seguir critérios específicos para garantir a segurança alimentar e a qualidade dos produtos. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.

A

Alimentos refrigerados a 4 °C podem ser consumidos em até 5 dias.

B

O congelamento deve ser feito a temperaturas inferiores a -10 °C para garantir segurança microbiológica.

C

Quando armazenado sob refrigeração, um alimento pode ser recongelado se mantido abaixo de 5 °C.

D

As carnes refrigeradas a temperaturas entre 5 °C a 10 °C devem ser consumidos em até 5 dias.

E

Quando armazenada a temperaturas inferiores a -10 °C, a carne bovina congelada pode ser consumida em até 24 meses.

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Q3262695

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Patologista |

Q3262695 Direito Sanitário

Os procedimentos hemoterápicos e as normas de banco de sangue no Brasil são regulamentados por órgãos como a ANVISA e o Ministério da Saúde. Esses regulamentos abrangem desde a triagem de doadores de sangue até a produção, controle de qualidade, além do armazenamento e transporte de hemocomponentes. Esses processos são rigorosamente monitorados para garantir a segurança do doador, do receptor e a eficácia dos hemocomponentes. De acordo com as normas brasileiras para bancos de sangue e procedimentos hemoterápicos, o intervalo mínimo recomendado entre doações de sangue total para mulheres é:

A

1 mês

B

2 meses

C

3 meses

D

4 meses

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Q3262542

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Biomédico/Biólogo/Farmacêutico/Bioquímico - 40 Horas |

Q3262542 Direito Sanitário

Um dos grandes desafios do sistema de notificação nacional é a realização dos registros de eventos adversos de qualquer magnitude dentro dos prazos estabelecidos pela Anvisa. O evento sentinela definido como óbito, com correlação a uma hemotransfusão, deve ser notificado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária dentro do prazo de:

A

24 horas

B

72 horas

C

15 dias

D

30 dias

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Q3261984

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261984 Direito Sanitário

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

A

Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.

B

Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.

C

Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.

D

Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.

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Q3261982

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261982 Direito Sanitário

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

A

A Anvisa deve autorizar a exportação de hemoderivados com base no Relatório de Qualidade Interna emitido pela própria Hemobrás, dispensando análises laboratoriais oficiais.

B

A Anvisa e o Ministério da Saúde são responsáveis por emitir o Certificado Internacional de Exportação de Hemoderivados, documento exigido para a liberação dos lotes destinados ao mercado externo.

C

O Ministério da Saúde deve validar a exportação mediante a emissão do Documento de Conformidade Sanitária Internacional, sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

D

A Anvisa e o Ministério da Saúde devem fornecer ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando necessário, para apoiar o processo de liberação dos lotes.

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Q3261981

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261981 Direito Sanitário

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

A

Enviar diretamente o lote para o país importador, desde que o produto tenha sido previamente aprovado pela Anvisa.

B

Solicitar apenas a inspeção física do lote pela Anvisa antes do embarque, sem a necessidade de análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

C

Encaminhar a documentação ao Ministério da Saúde, que será responsável por liberar o lote sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

D

Protocolar junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde a documentação exigida, incluindo a comprovação das condições de armazenamento e transporte, além de aguardar a análise laboratorial.

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Q3261970

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261970 Direito Sanitário

O plasma humano para fracionamento utilizado como matéria-prima para a produção de albumina deve ser proveniente de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O produtor de albumina é responsável pela qualidade do plasma e de todas as matérias-primas utilizadas para obtenção de seus produtos.

B

A autoridade sanitária competente do país produtor deve analisar o perfil epidemiológico das patologias transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem da matéria-prima, podendo exigir a realização de outros testes em cada unidade de plasma a processar.

C

A planta produtora de albumina deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma ou de plasmaférese a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima. Essa certificação deverá realizar-se, no mínimo, uma vez a cada doze meses.

D

Quando se tratar de produtos importados extrazona, as unidades de plasma e de plasmaférese utilizadas como matériaprima para a produção de albumina devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios no país de origem, sendo obrigatória a realização de testes para HIV 1 e 2 e Hepatite B e C.

Q3261704

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261704 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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Q3261699

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261699 Direito Sanitário

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A

Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

B

Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

C

Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

D

Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

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Q3261686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261686 Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I, II e V.

C

I, III e IV.

D

II, IV e V.

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Q3261501

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261501 Direito Sanitário

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

No caso de terceirização, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinação final deve estar regularizada junto aos órgãos de vigilância ambiental.

B

Quando o serviço de hemoterapia realizar tratamento interno dos resíduos, este deve ser realizado em sala específica, com equipamentos qualificados e procedimentos validados.

C

É de inteira responsabilidade do profissional se capacitar e fazer atualizações sobre gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS,) não tendo os serviços de hemoterapia a necessidade de fornecer capacitação e educação continuada aos colaboradores.

D

O serviço de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) que contemple os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final dos resíduos gerados, bem como ações de proteção de saúde pública e meio ambiente.

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Q3261325

Q3261325 Direito Sanitário

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?

A

A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.

B

A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.

C

Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.

D

O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.

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Q3249132

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Provas: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Análises Clínicas | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Prótese Dentária | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Radiologia - Radioterapia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Saúde Bucal | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Citopatologia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Enfermagem | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Enfermagem - Especialização Técnica em Saúde do Trabalhador | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Necropsia |

Q3249132 Direito Sanitário

A RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, objetiva estabelecer requisitos de Boas Práticas de Funcionamento (BPF) para os serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão e na redução e no controle de riscos aos usuários e meio ambiente.
A referida RDC define que o serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações voltadas para a segurança do paciente.

De acordo com essa RDC, as estratégias voltadas para a segurança do paciente incluem as elencadas a seguir, à exceção de uma. Assinale-a.

A

Implementação de mecanismos de identificação do paciente.

B

Orientações para limitar a participação do paciente na assistência prestada.

C

Ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionados à assistência à saúde.

D

Implementação de mecanismos para a prevenção de quedas dos pacientes.

E

Orientações para a higienização das mãos.

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Q3249128

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Provas: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Análises Clínicas | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Prótese Dentária | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Radiologia - Radioterapia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Saúde Bucal | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Citopatologia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Enfermagem | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Enfermagem - Especialização Técnica em Saúde do Trabalhador | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Necropsia |

Q3249128 Direito Sanitário

No Brasil, a vigilância de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos que estão sob a vigilância sanitária inclui o monitoramento do uso desses produtos e tem como objetivo fundamental a detecção precoce de problemas relacionados a esse uso para desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado.
Em relação ao tema, avalie as afirmativas a seguir acerca do Sistema de Notificação de Eventos Adversos no Brasil.

I. A notificação do cidadão é obrigatória, os dados sobre os notificadores são confidenciais, obedecidos os dispositivos legais, e sua guarda é de responsabilidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
II. As notificações estarão acessíveis à unidade de saúde envolvida no relato para o devido tratamento.
III. A linguagem a ser utilizada na notificação deve ser adaptada e amigável, de forma a promover a participação dos diferentes públicos.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e III, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I e II, apenas.

E

III, apenas.

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Q3249121

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Provas: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Análises Clínicas | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Prótese Dentária | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Radiologia - Radioterapia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Saúde Bucal | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Citopatologia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Enfermagem | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Enfermagem - Especialização Técnica em Saúde do Trabalhador | FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Necropsia |

Q3249121 Direito Sanitário

A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011) estabelece os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde e os padrões para o funcionamento dos serviços de atenção à saúde fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e da gestão e na redução e no controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente.
Conforme os ditames da RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, assinale a afirmativa correta.

A

Este Regulamento Técnico se aplica aos serviços de saúde no país, sejam eles públicos, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

B

Os conceitos de Garantia da Qualidade e Boas Práticas de Funcionamento (BPF) são independentes, estando descritos nesta resolução de forma a individualizar a sua importância para o funcionamento dos serviços de saúde.

C

O serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços, dentro dos padrões de qualidade exigidos, de forma independente dos requisitos das legislações e dos regulamentos vigentes.

D

As reclamações sobre os serviços oferecidos devem ser examinadas e registradas, e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas, devendo ser tomadas medidas com relação aos serviços que apresentem desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

E

Os dados que compõem o prontuário pertencem ao serviço de saúde e devem estar permanentemente disponíveis aos pacientes ou aos seus representantes legais e à autoridade sanitária quando necessário.

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Questões de Concurso Sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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