O plasma humano para fracionamento utilizado como matéria-pr...

A autoridade sanitária competente do país produtor deve analisar o perfil epidemiológico das patologias transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem da matéria-prima, podendo exigir a realização de outros testes em cada unidade de plasma a processar.

A planta produtora de albumina deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma ou de plasmaférese a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima. Essa certificação deverá realizar-se, no mínimo, uma vez a cada doze meses.

Quando se tratar de produtos importados extrazona, as unidades de plasma e de plasmaférese utilizadas como matériaprima para a produção de albumina devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios no país de origem, sendo obrigatória a realização de testes para HIV 1 e 2 e Hepatite B e C.