A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 1999, representou um marco na história da vigilância sanitária brasileira. Qual foi a principal inovação institucional trazida pela criação da Anvisa em relação ao modelo anterior?

A RDC nº 44/2009 da Anvisa veda a comercialização de determinados produtos em farmácias e drogarias. Analise as afirmativas a seguir:

I.É vedado o comércio de lentes de grau, prontas ou não.

II.É vedada a comercialização de cigarros e produtos fumígenos.

III.É permitida a venda de alimentos para fins especiais, como fórmulas infantis.

Está correto o que se afirma em:

As normativas da Anvisa são a base para a atuação do fiscal sanitário. Analise as afirmativas a seguir:

I.As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) são atos normativos que estabelecem regras e padrões técnicos de cumprimento obrigatório para o setor regulado.

II.As Instruções Normativas (IN) são atos que detalham os procedimentos operacionais para o cumprimento de uma norma superior, como uma RDC ou Portaria.

III.As Consultas Públicas são mecanismos de participação social nos quais a Anvisa submete uma proposta de norma à apreciação da sociedade antes de sua publicação final.

Está correto o que se afirma em:

A RDC nº 275/2019 dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE) de empresas. Analise as afirmativas a seguir:

I.A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas que exerçam atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde.

II.A Autorização Especial (AE) é exigida para empresas que trabalham com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/98.

III.Hospitais e unidades públicas de saúde que dispensam medicamentos, mas não os comercializam, estão isentos da obrigatoriedade de possuir a Autorização de Funcionamento (AFE).

Está correto o que se afirma em:

Sobre os aspectos legais da doação e processamento do sangue no Brasil, assinale a alternativa INCORRETA.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é caracterizada como: 

Os produtos químicos controlados requerem licenças para sua aquisição e uso no Brasil. A sua utilização e estoque devem ser corretamente registrados por meio de mapas de controle. Essa documentação deve ser disponibilizada aos órgãos competentes, os quais controlam e fiscalizam o uso desses produtos, sendo eles

Em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 838/2023 da ANVISA, é vedado aos fabricantes de produtos fumígenos derivados do tabaco:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 838/2023 da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, marque a alternativa CORRETA quanto às diretrizes obrigatórias para padronização de advertências sanitárias nas embalagens.

Com base na Resolução da Diretoria Colegiada nº 36/2013 da ANVISA, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, qual das seguintes opções representa uma diretriz obrigatória para a implantação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP)?

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 15/2012 da ANVISA, que trata das boas práticas para o processamento de produtos para saúde, marque a alternativa que apresenta um requisito obrigatório para a realização segura da esterilização em serviços de saúde.

Sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos, contidas na Resolução da Diretoria Colegiada nº 868/2024 da ANVISA, é CORRETO afirmar que:

De acordo com o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 216/2004 da ANVISA, assinale a alternativa CORRETA.

Durante operação em aeroporto internacional, a equipe municipal da Vigilância Sanitária acompanha a importação de dispositivos médicos e consulta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sobre normas e cobrança da Taxa de Fiscalização Sanitária (TFVS). 

Com base na afirmativa acima e na Lei nº 9.782/1999, é CORRETO afirmar que:

Recentemente, houve o recolhimento e a suspensão de lotes de canela em pó, após verificação, por meio de uma análise, da presença de amido, que não é um componente característico da canela. O produto teve ainda resultado insatisfatório na avaliação de elementos histológicos e na pesquisa de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas. Os parâmetros identificados não estão de acordo com a legislação.
O monitoramento da qualidade e segurança dos alimentos é de responsabilidade da:

A regulamentação técnica em vigilância sanitária estabelece requisitos específicos para diferentes  categorias de produtos e serviços. As Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa que dispõem sobre Boas Práticas de Fabricação têm como objetivo principal:

No tocante à organização e diretrizes operacionais da vigilância sanitária no país, destaca-se que:

No contexto dos ensaios clínicos conduzidos no Brasil, a responsabilidade pela farmacovigilância cabe

A RDC nº 36/2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece diretrizes e requisitos para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Considerando o objetivo e o alcance dessa norma, assinale a alternativa que descreve corretamente o seu conteúdo.

A RDC nº 63/2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento de serviços de saúde, com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes, a qualidade do atendimento e a adequação das práticas clínicas.

Essa norma abrange aspectos relacionados à: