Questões de Direito Sanitário para Concurso - Página 257

Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264636

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264636 Direito Sanitário

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A

A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).

B

A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).

C

A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.

D

A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

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Q3264635

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264635 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

A

Março de 2025.

B

Dezembro de 2025.

C

Março de 2026.

D

Dezembro de 2029.

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Q3264634

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264634 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

A

Fevereiro de 2026.

B

Junho de 2026.

C

Janeiro de 2027.

D

Janeiro de 2031.

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Q3264633

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264633 Direito Sanitário

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

III.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3264364

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Cirurgião Plástico |

Q3264364 Direito Sanitário

o caso de furto de tecido humano ocorrido em transporte, a notificação à autoridade sanitária competente deve incluir em seu relato:

A

a queixa técnica

B

as informações sobre o receptor

C

o detalhamento do tecido furtado

D

o procedimento operacional padrão

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Q3264363

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Cirurgião Plástico |

Q3264363 Direito Sanitário

Em caso de roubo, furto ou extravio de tecidos ocorrido no banco de tecidos ou no transporte, o banco deve notificar ao órgão de vigilância sanitária competente após a realização de boletim de ocorrência no prazo máximo de:

A

01 dia útil

B

03 dias úteis

C

05 dias úteis

D

07 dias úteis

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Q3264248

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Analista de Captação |

Q3264248 Direito Sanitário

O serviço de hemoterapia deve cumprir os parâmetros para seleção de doadores determinados pelo Ministério da Saúde, em legislação vigente, visando tanto à proteção do doador quanto à do receptor, bem como a qualidade dos produtos. Um desses parâmetros é o limite de idade máxima, em anos, para a primeira doação de sangue, estabelecido em:

A

75 anos

B

70 anos

C

65 anos

D

60 anos

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Q3264246

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Analista de Captação |

Q3264246 Direito Sanitário

Em consonância com a legislação em vigência, as doações de sangue admitem uma frequência máxima por ano. O número de doações anualmente possíveis, excetuando-se situações especiais, para homens e mulheres são, respectivamente:

A

3 e 2

B

4 e 3

C

5 e 4

D

6 e 2

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Q3264245

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Analista de Captação |

Q3264245 Direito Sanitário

De acordo com o Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/2017, das normas sobre as ações e os serviços de saúde do SUS, os registros obrigatórios devem ser guardados pela instituição de saúde pelo período mínimo, em anos, de:

A

5 anos

B

10 anos

C

20 anos

D

30 anos

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Q3264233

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Analista de Captação |

Q3264233 Direito Sanitário

Uma das políticas que contribui para visibilidade e incentivo à doação é a que garante ao doador de sangue, em semelhança a que é destinado às pessoas com transtorno do espectro autista ou com mobilidade reduzida, o atendimento prioritário em diversos estabelecimentos, mediante apresentação de comprovante de doação com validade, em dias, de:

A

30 dias

B

60 dias

C

120 dias

D

150 dias

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Q3263826

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 |

Q3263826 Direito Sanitário

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em

A

II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

I, III e IV.

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Q3263750

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado |

Q3263750 Direito Sanitário

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3263624

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Pedagogo |

Q3263624 Direito Sanitário

Para promoção da qualidade de vida dos pacientes, há previsão legal para oferta de atendimento educacional especializado pelo respectivo sistema de ensino em ambiente:

A

hospitalar apenas.

B

domiciliar somente.

C

escolar exclusivamente.

D

domiciliar ou hospitalar.

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Q3263543

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263543 Direito Sanitário

A higienização adequada das instalações na área de alimentação é essencial para garantir a segurança dos alimentos e a conformidade com as normas sanitárias. Sobre o tema, conforme a RDC nº 216/2004, analise as assertivas abaixo:

I. Substâncias odorizantes ou desodorantes aprovadas pelos órgãos reguladores podem ser utilizadas na higienização das áreas de armazenamento.
II. Precauções devem ser tomadas para evitar a contaminação dos alimentos por partículas suspensas e aerossóis liberados durante a limpeza.
III. Produtos saneantes devem ser diluídos e aplicados conforme recomendações do fabricante, pois seu uso inadequado pode comprometer a segurança dos alimentos.
IV. Os equipamentos utilizados na higienização devem ser próprios para essa atividade, armazenados em locais adequados e distintos daqueles usados na limpeza de utensílios e superfícies que entrem em contato com os alimentos.

Quais estão corretas?

A

Apenas I e II.

B

Apenas II e III.

C

Apenas III e IV.

D

Apenas II, III e IV.

E

I, II, III e IV.

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Q3263542

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263542 Direito Sanitário

De acordo com a RDC nº 216/2004, o armazenamento e a conservação de alimentos preparados devem seguir critérios específicos para garantir a segurança alimentar e a qualidade dos produtos. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.

A

Alimentos refrigerados a 4 °C podem ser consumidos em até 5 dias.

B

O congelamento deve ser feito a temperaturas inferiores a -10 °C para garantir segurança microbiológica.

C

Quando armazenado sob refrigeração, um alimento pode ser recongelado se mantido abaixo de 5 °C.

D

As carnes refrigeradas a temperaturas entre 5 °C a 10 °C devem ser consumidos em até 5 dias.

E

Quando armazenada a temperaturas inferiores a -10 °C, a carne bovina congelada pode ser consumida em até 24 meses.

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Q3262695

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Patologista |

Q3262695 Direito Sanitário

Os procedimentos hemoterápicos e as normas de banco de sangue no Brasil são regulamentados por órgãos como a ANVISA e o Ministério da Saúde. Esses regulamentos abrangem desde a triagem de doadores de sangue até a produção, controle de qualidade, além do armazenamento e transporte de hemocomponentes. Esses processos são rigorosamente monitorados para garantir a segurança do doador, do receptor e a eficácia dos hemocomponentes. De acordo com as normas brasileiras para bancos de sangue e procedimentos hemoterápicos, o intervalo mínimo recomendado entre doações de sangue total para mulheres é:

A

1 mês

B

2 meses

C

3 meses

D

4 meses

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Q3262542

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Biomédico/Biólogo/Farmacêutico/Bioquímico - 40 Horas |

Q3262542 Direito Sanitário

Um dos grandes desafios do sistema de notificação nacional é a realização dos registros de eventos adversos de qualquer magnitude dentro dos prazos estabelecidos pela Anvisa. O evento sentinela definido como óbito, com correlação a uma hemotransfusão, deve ser notificado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária dentro do prazo de:

A

24 horas

B

72 horas

C

15 dias

D

30 dias

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Q3262332

Q3262332 Direito Sanitário

Tendo em vista as disposições da Lei Federal nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), analise as afirmativas a seguir.

I. Há expressa vedação legal no que concerne à proibição de comercialização da coleta, processamento, estocagem e distribuição do sangue, componentes e hemoderivados; essa proibição, todavia, não engloba as atividades de transfusão de tais produtos.
II. Define-se hemoderivados como os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.
III. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico, deverá ser exclusivamente da responsabilidade de profissional médico, vedadas tais atividades a farmacêuticos, biomédicos ou outros profissionais da área de saúde com nível universitário.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

II, apenas.

C

III, apenas.

D

I e II, apenas.

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7.7: MENOR PREÇO É HOJE!

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Questões de Concurso Sobre direito sanitário

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