Questões de Direito Sanitário para Concurso - Página 244

Q3265670

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265670 Direito Sanitário

A RDC (ANVISA) nº 222/2018 regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS). Bolsas transfusionais, contendo sangue ou hemocomponentes, rejeitadas por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta, enquadram-se no:

A

GRUPO A: resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção

B

GRUPO B: resíduos contendo produtos químicos que apresentam periculosidade à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade, mutagenicidade e quantidade

C

GRUPO C: qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade superior aos níveis de dispensa especificados em norma da CNEN e para os quais a reutilização é imprópria ou não prevista

D

GRUPO D: resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares

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Q3265666

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265666 Direito Sanitário

As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área da Hemoterapia motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas específicos relacionados ao ciclo do sangue e, por isso, presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 57/2010. O primeiro documento técnico a ser lançado é o “Guia de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia”, que apresenta conceitos e demais informações técnicas com o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação, e onde cada uma delas se aplica. Todo conteúdo desses documentos chamados de Guias é baseado em referências internacionais e estrangeiras e, por isso, sua aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias."
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/sanguetecidos-celulas-e-orgaos/manuais-e-guias/guia-qualifi cacao-e-validacao-emservicos-de-hemoterapia-2012.pdf. Acesso em 25/02/202.
Sendo assim, quanto aos guias:

A

deverão ser vistos como Regulamentos

B

seu cumprimento é de caráter compulsório pelo Setor Regulado

C

a Vigilância Sanitária deverá exigir o cumprimento por parte dos Serviços do conteúdo dos Guias

D

cada serviço deverá avaliar o conteúdo dos guias e verificar sua aplicabilidade em suas instalações e processos

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Q3265665

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265665 Direito Sanitário

O armazenamento adequado de hemocomponentes é crucial para garantir sua qualidade, segurança e eficácia durante o período de armazenamento, antes de serem utilizados em transfusões. As condições ideais de armazenamento podem variar de acordo com o tipo de hemocomponente, mas, em geral, seguem as recomendações definidas por órgãos regulatórios como a ANVISA e as diretrizes internacionais. No caso do sangue total, devem ser armazenados entre 2 ºC e 6 ºC, por até:

A

5 dias

B

21 dias

C

42 dias

D

1 ano

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Q3265662

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265662 Direito Sanitário

O serviço de hemoterapia deve cumprir os parâmetros para seleção de doadores estabelecidos pelo Ministério da Saúde em legislação vigente, visando tanto à proteção do doador quanto à do receptor, bem como visando à proteção da qualidade dos produtos baseados em alguns requisitos, sendo um deles:

A

a pressão sistólica não deve ser maior que 180 (cento e oitenta) mmHg e a pressão diastólica não deve ser maior que 100 (cem) mmHg, salvo em casos devidamente justificados e registrados após avaliação médica

B

o intervalo mínimo entre duas doações de sangue total é de 3 (três) meses para homens e de 6 (seis) meses para mulheres, exceto em circunstâncias especiais que devem ser avaliadas e aprovadas pelo médico responsável

C

a frequência cardíaca não deve ser menor que 60 (sessenta) nem maior que 120 (cento e vinte) batimentos por minuto com pulsação normal, salvo em casos devidamente justificados e registrados após avaliação médica

D

os limites mínimos e máximos de idade, levando-se em consideração a necessidade de avaliação médica, devidamente documentada, para indivíduos acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade e abaixo de 18 (dezesseis) anos de idade completos

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Q3265660

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265660 Direito Sanitário

A RDC 786:2023 da ANVISA apresenta uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC) de acordo com a sua complexidade e infraestrutura, que são:

A

serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; serviço tipo II: postos de coleta; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

B

serviço tipo I: farmácias, consultórios isolados e hospitais menores; serviço tipo II: postos de coleta; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

C

serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; serviço tipo II: postos de coleta; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio, laboratórios de anatomia patológica e hospitais de grande porte

D

serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; serviço tipo II: postos de coleta e unidades de pronto atendimento; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

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Q3265658

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265658 Direito Sanitário

De acordo com a RDC nº 34 /2014, a unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira que mantenham temperatura igual ou inferior à temperatura de:

A

processamento

B

armazenamento

C

0 graus Celsius

D

25 graus Celsius

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Q3265657

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265657 Direito Sanitário

A portaria da Consolidação nº 5/2014 define ciclo de sangue como um processo sistemático que abrange, sequencialmente, as atividades de:

A

captação e seleção do doador, triagem clínicoepidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição

B

coleta de sangue, triagem clínico-epidemiológica, seleção do doador, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição, procedimentos transfusionais e de hemovigilância

C

captação e seleção do doador, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, triagem clínicoepidemiológica, processamento, armazenamento, transporte e distribuição, procedimentos transfusionais e de hemovigilância

D

captação e seleção do doador, triagem clínicoepidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição, procedimentos transfusionais e de hemovigilância

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Q3265656

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265656 Direito Sanitário

A fim de garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado, o regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes (Portaria Conjunta Anvisa/MS 370, de 08 de maio de 2014) estabelece, dentre outros requisitos, a autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes (art. 10º). Essa autorização é concedida ao serviço de hemoterapia remetente e possui validade de:

A

3 meses

B

6 meses

C

10 meses

D

1 ano

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Q3265166

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Enfermeiro |

Q3265166 Direito Sanitário

A documentação em enfermagem é um elemento essencial para a continuidade do cuidado e para o respaldo ético e legal do profissional. Amparado nos princípios que regem o registro em enfermagem, é correto afirmar que:

A

o prontuário do paciente deve conter anotações completas, objetivas, claras, legíveis e realizadas em tempo hábil, sendo considerado um documento legal e sigiloso

B

os registros de enfermagem devem ser realizados exclusivamente pelo enfermeiro responsável, sendo vedado aos técnicos e aos auxiliares registrar informações sobre a assistência prestada

C

um registro de enfermagem incompleto ou realizado de forma genérica não compromete a segurança do paciente, desde que o cuidado propriamente dito tenha sido executado

D

nos casos em que ocorrer erro no registro, a legislação permite o uso de corretivo ou a exclusão do registro errado, desde que o profissional faça uma nova anotação correta

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Q3265163

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Enfermeiro |

Q3265163 Direito Sanitário

A transfusão sanguínea é uma prática rotineira na assistência à saúde, porém, exige critérios rigorosos de avaliação para garantir a segurança do paciente. De acordo com os fundamentos técnicos e normativos sobre transfusão sanguínea, a afirmativa correta é:

A

antes da administração de qualquer hemocomponente, é obrigatória a realização de dupla checagem da identificação do paciente e do produto, idealmente realizada por dois profissionais, sendo ao menos um deles um enfermeiro

B

a transfusão de concentrado de hemácias é indicada como primeira escolha em pacientes com anemia ferropriva, independentemente dos níveis de hemoglobina e sinais clínicos

C

uma vez iniciado o processo de transfusão de sangue, o profissional de enfermagem deve monitorar o paciente somente nos 10 primeiros minutos, já que reações tardias são extremamente raras

D

pacientes com histórico de reação transfusional devem ser monitorados apenas no momento em que apresentar sintomas clínicos sugestivos, sendo considerado desnecessário realizar testes de compatibilidade pré-transfusão nesses casos

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Q3265162

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Enfermeiro |

Q3265162 Direito Sanitário

De acordo com a Lei do Exercício Profissional da Enfermagem (Lei nº 7498/1986) e a regulamentação do Decreto nº 94406/1987, algumas atividades são privativas do enfermeiro. Dentre as alternativas abaixo, o exemplo de uma atividade privativa corretamente identificada é:

A

a administração de medicamentos por vias de acesso periféricas em pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI)

B

o ensino, a orientação e a supervisão de profissionais auxiliares e técnicos de enfermagem em instituições de saúde públicas ou privadas

C

a realização de banho no leito em pacientes com mobilidade restrita em ambiente hospitalar

D

o preparo e a administração de dietas enterais sob supervisão de um nutricionista em serviços ambulatoriais

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Q3264685

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264685 Direito Sanitário

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

A

Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança.

B

O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre.

C

Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas.

D

Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

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Q3264684

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264684 Direito Sanitário

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:

A

Declaração da origem do plasma utilizado.

B

Certificado de análise do controle da qualidade.

C

Certificado da liberação da sorologia deste plasma.

D

Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.

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Q3264641

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264641 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

A

30.

B

45.

C

60.

D

90.

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Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264636

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264636 Direito Sanitário

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A

A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).

B

A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).

C

A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.

D

A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

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Q3264635

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264635 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

A

Março de 2025.

B

Dezembro de 2025.

C

Março de 2026.

D

Dezembro de 2029.

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Q3264634

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264634 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

A

Fevereiro de 2026.

B

Junho de 2026.

C

Janeiro de 2027.

D

Janeiro de 2031.

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Q3264633

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264633 Direito Sanitário

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

III.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3264364

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Cirurgião Plástico |

Q3264364 Direito Sanitário

o caso de furto de tecido humano ocorrido em transporte, a notificação à autoridade sanitária competente deve incluir em seu relato:

A

a queixa técnica

B

as informações sobre o receptor

C

o detalhamento do tecido furtado

D

o procedimento operacional padrão

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Questões de Concurso Sobre direito sanitário

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