Questões de Concurso Sobre lei n° 6.360/1976 - vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes em direito sanitário

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Q338906 Direito Sanitário
Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

Alternativas
Q338904 Direito Sanitário
Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Alternativas
Q338902 Direito Sanitário
Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

Alternativas
Q338901 Direito Sanitário
Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :

Alternativas
Q338900 Direito Sanitário
Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

Alternativas
Q338899 Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.

Alternativas
Q338898 Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em:

Alternativas
Q338891 Direito Sanitário
Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.

I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.

III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.

IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

É correto o que se afirma em:

Alternativas
Q325595 Direito Sanitário
Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Q320589 Direito Sanitário
Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto o que está contido em :
Alternativas
Q320584 Direito Sanitário
O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida.
Alternativas
Q320583 Direito Sanitário
Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
Alternativas
Q320549 Direito Sanitário
Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados", isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete:
Alternativas
Q582220 Direito Sanitário
Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de registro:
Alternativas
Q567649 Direito Sanitário
Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.

Não podem ser consideradas fitoterápicos: 

Alternativas
Q567648 Direito Sanitário
Segundo a ANVISA/Ministério da Saúde, um fitoterápico é dito registrado quando apresentar na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde, contendo a sigla MS e uma sequência de números. O mesmo é formado de:
Alternativas
Q567647 Direito Sanitário
De acordo com a legislação brasileira e a ANVISA, plantas medicinais e produtos obtidos das mesmas podem ser comercializados da seguinte forma:

I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.

II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.

III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.

Assinale: 

Alternativas
Q168357 Direito Sanitário
No que se refere a vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.

Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA.
Alternativas
Q168355 Direito Sanitário
No que se refere a vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.

A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuições específicas dos estados e municípios, segundo o princípio da descentralização.
Alternativas
Q294483 Direito Sanitário
Julgue os itens que se seguem.
De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética.
Alternativas
Respostas
101: C
102: C
103: E
104: C
105: A
106: A
107: D
108: B
109: A
110: E
111: B
112: D
113: D
114: B
115: E
116: A
117: C
118: C
119: E
120: E