Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que tenha sido verificado que possua qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, entre outros objetivos, a fabricação, considerando os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado.

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos na legislação em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e autoinspeção e registro de medicamentos.