De acordo com a Lei n^o 6.360 de 23 de setembro de 1976 atualizada,

Quais as principais áreas de atuação da Vigilância Sanitária?  

O decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, revoga na íntegra o decreto nº 79.094/1977, passando a regulamentar as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. A respeito das condições para o funcionamento das empresas, é incorreto o que se diz em: 

À luz da Lei n.^o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta. 

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.

I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa correta. 

De acordo com a Lei nº 6.360, de 1978, não é infração sanitária:

O registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária é: 

De acordo com a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: “Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.” Pode-se afirmar que:

O local de armazenamento de medicamentos deve apresentar instalações elétricas, sanitárias, equipamentos e acessórios adequados, bem como suas instalações interiores devem possuir superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, de modo a facilitar a limpeza e não permitir a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais. Ainda com relação à infraestrutura deste ambiente, constata-se que 

Em relação às embalagens que deverão ser utilizadas pelas farmácias para a dispensação de medicamentos na forma fracionada, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. 

(_) A embalagem secundária não precisa conter bula do medicamento correspondente.


(_) A embalagem primária para fracionados deve conter somente a posologia do medicamento e dados do farmacêutico responsável. 

(_) Medicamentos genéricos e fitoterápicos não podem ser fracionados.

(_) Uma embalagem secundária para fracionados poderá acondicionar todos os medicamentos contidos na prescrição, mesmo que sejam diferentes.

A sequência está correta em 

Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado (ICTQ, 2022). Assinale a alternativa correta no que se refere aos medicamentos genéricos.

Sobre os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, dispostos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, assinale a alternativa incorreta.

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Sobre esta lei, é correto afirmar:

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. Sobre o assunto, apenas não se pode afirmar:

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I- a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II- o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Pode-se afirmar que:

Nos termos do art. 75, o Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidora qualidade dos medicamentos, tendo em conta, exceto:

João, acometido de doença grave, necessita fazer uso contínuo dos medicamentos X e Y sob risco de agravamento do seu quadro de saúde e óbito. Sem condições de arcar com a compra dos referidos medicamentos, João procura o Núcleo de Primeiro Atendimento da Defensoria Pública de Italva, município de sua residência, munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos em face da gravidade do seu quadro de saúde. Assistido pela Defensoria Pública, João ingressou com ação judicial na Justiça Estadual, postulando a condenação do Município de Italva e do Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento dos medicamentos X e Y, indispensáveis à manutenção de sua saúde e própria vida. O pedido liminar foi acolhido em 2017, e em 2020 foi prolatada sentença confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro recorreu alegando ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva, e a improcedência do pedido em relação ao medicamento Y, pois que ele não é incorporado ao SUS, e João não comprovou no bojo da instrução processual a ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema, é correto afirmar que o apelo do Estado: