A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Sobre esta lei, é correto afirmar:

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. Sobre o assunto, apenas não se pode afirmar:

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I- a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II- o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Pode-se afirmar que:

Nos termos do art. 75, o Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidora qualidade dos medicamentos, tendo em conta, exceto:

João, acometido de doença grave, necessita fazer uso contínuo dos medicamentos X e Y sob risco de agravamento do seu quadro de saúde e óbito. Sem condições de arcar com a compra dos referidos medicamentos, João procura o Núcleo de Primeiro Atendimento da Defensoria Pública de Italva, município de sua residência, munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos em face da gravidade do seu quadro de saúde. Assistido pela Defensoria Pública, João ingressou com ação judicial na Justiça Estadual, postulando a condenação do Município de Italva e do Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento dos medicamentos X e Y, indispensáveis à manutenção de sua saúde e própria vida. O pedido liminar foi acolhido em 2017, e em 2020 foi prolatada sentença confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro recorreu alegando ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva, e a improcedência do pedido em relação ao medicamento Y, pois que ele não é incorporado ao SUS, e João não comprovou no bojo da instrução processual a ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema, é correto afirmar que o apelo do Estado:

O Direito à Saúde é direito fundamental social, previsto no Art. 6º da Constituição Federal, tendo como um dos debates mais atuais e pertinentes à atuação do procurador municipal a possibilidade ou não de concessão judicial de medicamentos. Sobre o tema, há diversos pronunciamentos, tanto do STJ como do STF. Considerando o entendimento jurisprudencial do STJ e do STF, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta. I. A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. II. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro do medicamento na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. III. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, quando preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (exceto no caso de medicamentos para doenças raras e ultrarraras); a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Tais ações poderão ser propostas em face de qualquer dos entes federados (Municípios, Estados, Distrito Federal ou União).

Controle Sanitário do risco à saúde, que compreende o monitoramento de todas as etapas da cadeia produtiva envolvendo as atividades de fabricação, armazenamento, distribuição, transporte, comercialização e uso e/ou consumo, com objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. O cumprimento dos quesitos de eficácia, conformidade, desempenho e efetividade visam garantir a segurança sanitária do produto no momento de sua utilização. ____________________é a observância das normas técnicas que se aplicam ao produto para a correta execução das funções prometidas; ____________________é o efeito que resulta do uso do produto em condições controladas e _____________________é o efeito obtido quando se está utilizando o produto durante os serviços de rotina. O _____________________ está diretamente associado à execução da atividade para qual o produto foi projetado, sendo os resultados medidos por meio de indicadores. Assinale a alternativa que contém a sequência que completa os espaços corretamente:

A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei (Nº 6.360, DE 23 de setembro DE 1976.), inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. Sobre o tema marque o item INCORRETO.

Sobre o que consta na LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Marque o item CORRETO:

Assinale a alternativa que indica a área da vigilância sanitária responsável pelo controle e fiscalização de insumos farmacêuticos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos para a saúde (correlatos), saneantes e controle de pragas e vetores, englobando as empresas que desenvolvem as atividades de fabricação, importação, exportação, distribuição, armazenamento, transporte, expedição, fracionamento, comercialização e prestação de serviço de controle de pragas e vetores urbanos.

Segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, é incorreto afirmar:

Nos termos da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos é correto afirmar que: