João, acometido de doença grave, necessita fazer uso contínuo dos medicamentos X e Y sob risco de agravamento do seu quadro de saúde e óbito. Sem condições de arcar com a compra dos referidos medicamentos, João procura o Núcleo de Primeiro Atendimento da Defensoria Pública de Italva, município de sua residência, munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos em face da gravidade do seu quadro de saúde. Assistido pela Defensoria Pública, João ingressou com ação judicial na Justiça Estadual, postulando a condenação do Município de Italva e do Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento dos medicamentos X e Y, indispensáveis à manutenção de sua saúde e própria vida. O pedido liminar foi acolhido em 2017, e em 2020 foi prolatada sentença confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro recorreu alegando ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva, e a improcedência do pedido em relação ao medicamento Y, pois que ele não é incorporado ao SUS, e João não comprovou no bojo da instrução processual a ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema, é correto afirmar que o apelo do Estado:

O Direito à Saúde é direito fundamental social, previsto no Art. 6º da Constituição Federal, tendo como um dos debates mais atuais e pertinentes à atuação do procurador municipal a possibilidade ou não de concessão judicial de medicamentos. Sobre o tema, há diversos pronunciamentos, tanto do STJ como do STF. Considerando o entendimento jurisprudencial do STJ e do STF, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta. I. A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. II. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro do medicamento na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. III. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, quando preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (exceto no caso de medicamentos para doenças raras e ultrarraras); a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Tais ações poderão ser propostas em face de qualquer dos entes federados (Municípios, Estados, Distrito Federal ou União).

Controle Sanitário do risco à saúde, que compreende o monitoramento de todas as etapas da cadeia produtiva envolvendo as atividades de fabricação, armazenamento, distribuição, transporte, comercialização e uso e/ou consumo, com objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. O cumprimento dos quesitos de eficácia, conformidade, desempenho e efetividade visam garantir a segurança sanitária do produto no momento de sua utilização. ____________________é a observância das normas técnicas que se aplicam ao produto para a correta execução das funções prometidas; ____________________é o efeito que resulta do uso do produto em condições controladas e _____________________é o efeito obtido quando se está utilizando o produto durante os serviços de rotina. O _____________________ está diretamente associado à execução da atividade para qual o produto foi projetado, sendo os resultados medidos por meio de indicadores. Assinale a alternativa que contém a sequência que completa os espaços corretamente:

Lei Federal no 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Sobre esta lei, leia as alternativas a seguir:

I. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério do Meio Ambiente.

II. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, fica sujeito, dentre outros requisitos a que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

III. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, sendo toleradas as alterações na dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

IV. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

A sequência de afirmativas corretas é: 

A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei (Nº 6.360, DE 23 de setembro DE 1976.), inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. Sobre o tema marque o item INCORRETO.

Sobre o que consta na LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Marque o item CORRETO:

Assinale a alternativa que indica a área da vigilância sanitária responsável pelo controle e fiscalização de insumos farmacêuticos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos para a saúde (correlatos), saneantes e controle de pragas e vetores, englobando as empresas que desenvolvem as atividades de fabricação, importação, exportação, distribuição, armazenamento, transporte, expedição, fracionamento, comercialização e prestação de serviço de controle de pragas e vetores urbanos.

Segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, é incorreto afirmar:

Nos termos da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos é correto afirmar que:

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, julgue as afirmativas a seguir como verdadeira (V) ou falsa (F) e marque a alternativa CORRETA.

I- A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional.

II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.

O Decreto n° 8.077/2013 regulamenta a Lei nª 6.360/1976 e explicita que, para o funcionamento de empresa sujeita ao licenciamento sanitário pelas autoridades dos estados, do Distrito Federal ou dos municípios, o estabelecimento

Sobre a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) é correto afirmar:

De acordo com a Lei N° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, está correto o seguinte conceito: