Questões de Direito Sanitário - Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes para Concurso - Página 5

Q506859

Ano: 2014 Banca: COSEAC Órgão: UFF Prova: COSEAC - 2014 - UFF - Farmacêutico |

Q506859 Direito Sanitário

A lei que preconizou os requisitos da nomenclatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e a implantação das denominações comuns brasileiras (DCB) em nosso país foi a Lei:

A

n° 4.961, de 2002.

B

n° 9.787, de 1999.

C

n° 3.961, de 2001.

D

n° 6.360, de 1976.

E

n° 53.612, de 1964.

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Q743007

Ano: 2013 Banca: IBFC Órgão: HEMOMINAS Provas: IBFC - 2013 - HEMOMINAS - Técnico de Enfermagem | IBFC - 2013 - HEMOMINAS - Auxiliar Administrativo | IBFC - 2013 - HEMOMINAS - Técnico de Informática |

Q743007 Direito Sanitário

Promover a estruturação da assistência farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos que estejam sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional, observando-se as normas vigentes é responsabilidade:

A

Dos municípios apenas.

B

Dos municípios, estados e União.

C

Dos estados apenas

D

Exclusiva da União.

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Q642223

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas |

Q642223 Direito Sanitário

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”

O trecho acima, da Lei nº 6.360/1976, corresponde à definição de

A

medicamento genérico.

B

medicamento similar.

C

medicamento de referência.

D

produto farmacêutico intercambiável.

E

produto semielaborado.

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Q394050

Ano: 2013 Banca: IBFC Órgão: PC-RJ Prova: IBFC - 2013 - PC-RJ - Perito Criminal - Química |

Q394050 Direito Sanitário

No ano de 2013, as vendas de cosméticos possuem a estimativa de crescimento de 17% em relação a 2012, alcançando R$ 98,4 bilhões, conforme a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC). Os cosméticos ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas pela Lei nº 6.360/1976 e, identifica-se junto com o crescimento nas vendas, o aumento na falsificação nos cosméticos. Dentre as opções, indique a alternativa INCORRETAdas limitações das análises quantitativas na detecção da falsificação em preparados para ondular e alisar cabelos:

A

O fato de se detectar a quantidade declarada na embalagem não é a garantia de que o medicamento é original.

B

O cosmético precisa ser “aprovado” em todas as análises para se atestar que é original.

C

O resultado analítico para atestar a falsificação do cosmético deve detectar um componente não declarado.

D

Para comprovar que o cosmético é falso, a análise deve qualificar a existência ou não da substância ativa.

E

Muitas vezes os cosméticos precisa ser “reprovado” em apenas um das análises, para se atestar que é falso.

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Q344057

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SESA-ES Prova: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico |

Q344057 Direito Sanitário

Texto associado

A regulação no campo da vigilância sanitária - em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde - pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.

Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

A

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando- se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.

B

Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.

C

Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

D

A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

E

O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Q338927

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338927 Direito Sanitário

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

A

O custo do tratamento por paciente com o uso do produto e o número potencial de pacientes a ser tratado.

B

A lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária.

C

A discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda.

D

O preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma.

E

A planilha de preço final do produto a ser praticado nos primeiros 3 anos de comercialização, para os casos de equipamentos de uso médico e odontológico.

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Q338909

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338909 Direito Sanitário

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

A

Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde autorize, previamente, a utilização de outras embalagens.

B

É permitida a reembalagem, no País, de produtos importados a granel na embalagem original.

C

O registro dos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos e medicamentos contendo uma única substância ativa fica sujeito à observância de que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.

D

A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica.

E

A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde.

Q338908

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338908 Direito Sanitário

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .

A

que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

B

tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários

C

apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

D

entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova.

E

cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.

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Q338906

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338906 Direito Sanitário

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

A

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

B

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

C

Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

D

Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

E

É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

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Q338904

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338904 Direito Sanitário

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

A

Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que tenha sido verificado que possua qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

B

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, entre outros objetivos, a fabricação, considerando os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado.

C

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos na legislação em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

D

Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

E

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e autoinspeção e registro de medicamentos.

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Q338902

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338902 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

A

Industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado.

B

Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos.

C

Revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde.

D

Aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis.

E

Fazer propaganda de droga, medicamento ou qualquer outro produto restrito a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos, referentes a produtos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica.

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Q338901

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338901 Direito Sanitário

Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :

A

inseticidas constituídos por 2 ou mais princípios ativos, em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

B

inseticidas cujo princípio ativo seja uma substância de uso já conhecido em outra especificidade, que observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

C

soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

D

perfumes e outros produtos de natureza e finalidade semelhantes que se destinem a uso externo ou no ambiente.

E

fitoterápicos cujo princípio ativo esteja presente em concentração inferior a 10ppm

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Q338900

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338900 Direito Sanitário

Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

A

F/ V/ V/ F/ F

B

F/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ V/ V/ V

D

V/ F/ F/ V/ F

E

V/ V/ V/ F/ V

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Q338899

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338899 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.

A

quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

B

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.

C

quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

D

quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

E

quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

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Q338898

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338898 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em:

A

I, apenas.

B

II e III, apenas.

C

III, apenas.

D

I, II e III.

E

II, apenas.

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Q338891

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338891 Direito Sanitário

Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.

I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.

III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.

IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

É correto o que se afirma em:

A

I e IV, apenas

B

I, II e III, apenas.

C

II e IV, apenas.

D

I, II e IV, apenas.

E

IV, apenas.

Q325595

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas - Prova Anulada |

Q325595 Direito Sanitário

Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A

Representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica.

B

São os medicamentos produzidos no Brasil.

C

São os medicamentos que fazem parte da RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

D

Fazem parte destes os medicamentos, os cosméticos e os saneantes.

E

São produtos farmacêuticos elaborados com a finalidade profilática, curativa ou paliativa, ou para fins de diagnóstico.

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Q320589

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q320589 Direito Sanitário

Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto o que está contido em :

A

I, III e IV, apenas.

B

I, II e IV, apenas.

C

I, II e III, apenas.

D

I, III e IV, apenas.

E

I, II, III e IV

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Q320584

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q320584 Direito Sanitário

O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida.

A

para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.

B

para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

C

somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada anualmente.

D

somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

E

para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Q320583

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q320583 Direito Sanitário

Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

A

F/ V/ F/ F

B

V/ F/ V/ F

C

F/ V/ F/ V

D

V/ F/ V/ V

E

V/ F/ F/ V

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Questões de Concurso Sobre lei n° 6.360/1976 - vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes em direito sanitário

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