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Q3331092 Farmácia
O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da:
Alternativas
Q3331090 Farmácia
Os conceitos de integridade de dados são resumidos pela sigla ALCOA+, que significa:
Alternativas
Q3331089 Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos objetivos da revisão da qualidade do produto (RQP):
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3331086 Farmácia
O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático para:
Alternativas
Q3331085 Farmácia
Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:
Alternativas
Q3331077 Farmácia
Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada às responsabilidades e atividades do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) é: 
Alternativas
Q3331076 Farmácia
Em relação à elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco para a minimização de riscos de cada medicamento, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre seu conteúdo:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Alternativas
Q3331075 Farmácia
O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções abaixo, aquela que representa uma medida técnica que pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é:
Alternativas
Q3331074 Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais, os procedimentos para estabelecimento de código de randomização a serem aplicados em medicamentos experimentais precisam descrever as informações abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3331073 Farmácia
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:
Alternativas
Q3331072 Farmácia
As especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3331068 Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais os documentos que devem constar no arquivo de especificação do produto são:
Alternativas
Q3331064 Farmácia
O plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração pelo menos os itens abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3331062 Farmácia
Das opções abaixo, apresenta a informação correta sobre o tempo de retenção da documentação de lote do medicamento a que deve ser mantida por:
Alternativas
Q3331061 Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação à necessidade de ter instalações dedicadas para a fabricação de medicamentos, quando:
I. o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
II. os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
III. os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3331060 Farmácia
A revisão da qualidade do produto deve incluir os requisitos mínimos abaixo relacionados, EXCETO:
Alternativas
Q3331059 Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requerimentos básicos de Controle de Qualidade.
I. Amostras de referência suficientes de matérias-primas e produtos devem ser mantidas de acordo com a instrução normativa específica para permitir a futura análise do produto, se necessário.
II. Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, que deve incluir a revisão e avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos acabados devem ser coletadas por qualquer analista e por meio de métodos aprovados.
IV. Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, não sendo necessário o monitoramento das condições ambientais para fins de Boas Práticas de Fabricação.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3331058 Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
I. Somente desvios críticos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
II. A distribuição dos produtos deve eliminar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição.
III. As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos com desvio e em relação à prevenção da recorrência.
IV. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3330603 Farmácia
A farmacologia baseava-se na extração dos princípios químicos das plantas e na síntese dessas substâncias. Atualmente, ela vem se desenvolvendo muito, principalmente pela ampliação de estudos em áreas como genética, bioquímica, citologia, fisiologia, patologia e imunologia. Dentro dessa sistemática, destaque a alternativa que foi mal elaborada.
Alternativas
Q3330565 Farmácia
A monitorização terapêutica de medicamentos (MTM) é considerada uma importante prática clínica dos farmacêuticos e é definida pela International Association of Therapeutic Drug Monitoring and (IATDMCT) como especialidade clínica multidisciplinar que visa melhorar a assistência prestada ao paciente. No Brasil, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) tem estimulado sua expansão, por meio de regulamentações como a Resolução/CFF nº 585/2013, sendo o MTM definido como serviço que compreende a mensuração e a interpretação dos níveis séricos de fármacos, com o objetivo de:
Alternativas
Respostas
5181: C
5182: E
5183: C
5184: A
5185: D
5186: A
5187: C
5188: D
5189: D
5190: E
5191: C
5192: A
5193: D
5194: A
5195: A
5196: B
5197: A
5198: D
5199: D
5200: A