Questões de Concurso Comentadas para Pesquisador

Q3508374

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508374 Saúde Pública

Em um estudo clínico randomizado, avaliando a eficácia de uma nova vacina contra o vírus da dengue, o desfecho primário foi definido como a ocorrência de hospitalização confirmada por critérios laboratoriais padronizados. Os dados revelaram uma incidência de 5 casos por 10.000 indivíduos no grupo vacinado, em comparação com 20 casos por 10.000 indivíduos no grupo não vacinado.

Com base nessas informações, entre as abordagens estatísticas a seguir, a que melhor representa a eficácia da vacina nesse contexto é

A

o cálculo da razão de chances (odds ratio) ajustada por variáveis demográficas e comorbidades.

B

a determinação da taxa de letalidade estratificada por faixa etária dos participantes.

C

a estimativa do risco relativo de hospitalização devido à dengue entre os grupos vacinado e placebo.

D

o cálculo da diferença absoluta de incidência sem especificação de intervalo de confiança.

E

a análise de custo por dose administrada em relação à redução de hospitalizações.

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Q3508373

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508373 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a fase intermediária do desenvolvimento clínico de uma vacina experimental contra arboviroses, foram observados níveis adequados de resposta imune humoral nos participantes, acompanhados de taxas de reações adversas classificadas como moderadas em aproximadamente 20% dos voluntários. A equipe de desenvolvimento considera, nesse contexto, a possibilidade de progressão para a fase III do ensaio clínico.

Considerando os critérios regulatórios e éticos aplicáveis, qual fator apresenta maior relevância na decisão pelo avanço para a próxima fase do desenvolvimento clínico?

A

Identificação precisa da taxa de reações locais autolimitadas observadas entre os participantes.

B

Análise integrada do perfil risco-benefício com base na imunogenicidade obtida e nos efeitos adversos registrados.

C

Existência de produtos vacinais concorrentes com dados clínicos em estágio equivalente para comparação.

D

Disponibilidade orçamentária para execução da fase subsequente com garantia de continuidade do estudo.

E

Grau de adesão dos participantes às exigências do protocolo experimental previamente estabelecido.

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Q3508371

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508371 Saúde Pública

Durante a fase de desenvolvimento de uma vacina recombinante contra um agente viral altamente patogênico, uma equipe de pesquisa realiza manipulações genéticas utilizando linhagens celulares humanas em ambiente laboratorial.

Considerando normas de biossegurança e as diretrizes da Anvisa, o nível mínimo necessário para assegurar a proteção dos profissionais, da comunidade e do meio ambiente nesse contexto experimental é o

A

Nível de Biossegurança 1 (NB-1), em função do uso de sistemas de cultura celular com organismos geneticamente modificados.

B

Nível de Biossegurança 2 (NB-2), desde que implementadas barreiras primárias, como cabines de segurança biológica.

C

Nível de Biossegurança 3 (NB-3), considerando o risco inerente à manipulação de patógenos com potencial de transmissão respiratória e alta patogenicidade.

D

Nível de Biossegurança 4 (NB-4), uma vez que todo agente viral deve ser tratado como de altíssimo risco biológico, independentemente de sua caracterização.

E

Nível de Biossegurança 2 aprimorado (NB-2+), dado que o produto final visa apenas a aplicações vacinais sem risco relevante de exposição ocupacional.

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Q3508370

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508370 Administração Geral

As boas práticas de fabricação (BPF), conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação da Anvisa, têm como finalidade assegurar que produtos biológicos, incluindo vacinas, sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade rigorosos, garantindo segurança e eficácia.

Assinale a alternativa que apresenta um princípio fundamental das BPF segundo as normas da Anvisa.

A

A execução das etapas produtivas deve ocorrer exclusivamente por meio de sistemas robotizados e autônomos.

B

A rastreabilidade dos produtos deve ser garantida apenas para os lotes destinados à comercialização internacional.

C

A liberação final de cada lote deve ser delegada ao setor responsável pelas estratégias comerciais do produto.

D

Todos os procedimentos de fabricação devem ser devidamente registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos.

E

A higienização de equipamentos pode ser realizada conforme demanda, sem obrigatoriedade de documentação sistemática.

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Q3508369

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508369 Farmácia

Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR), contribuindo para a segurança dos participantes e para decisões regulatórias baseadas em risco-benefício.

Assinale a alternativa que melhor representa uma prática fundamental aplicada à notificação de SUSAR no contexto de estudos clínicos.

A

A notificação de SUSAR deve ocorrer somente após a conclusão da análise de causalidade e da publicação do relatório final do ensaio, garantindo robustez dos dados reportados.

B

A identificação de um SUSAR obriga o patrocinador a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a causalidade ainda esteja em investigação preliminar.

C

SUSAR relacionado à evento esperado, mas com maior gravidade do que o previsto, não necessita ser reportado individualmente, apenas em relatórios periódicos agregados.

D

A responsabilidade pela notificação de SUSAR recai sobre o investigador principal do centro clínico, conforme os princípios de descentralização da farmacovigilância.

E

Os SUSAR ocorridos fora do país onde o ensaio clínico está sendo conduzido não devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária, salvo se resultarem em óbito.

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Q3508368

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508368 Técnicas em Laboratório

Durante a manipulação laboratorial de vacinas contendo microrganismos vivos atenuados, torna-se imprescindível avaliar os riscos biológicos envolvidos, tanto para os operadores quanto para o ambiente. A classificação do risco biológico da atividade depende de múltiplos fatores, incluindo as propriedades intrínsecas do agente vacinal e as práticas de biossegurança adotadas.

De acordo com diretrizes do Manual de Biossegurança em Laboratórios, qual dos aspectos a seguir tem impacto direto na definição da classe de risco atribuída à atividade?

A

O tipo de antígeno identificado no soro de modelos animais previamente imunizados com a vacina.

B

A estabilidade genética do microrganismo vacinal e sua capacidade de reverter à forma virulenta.

C

As características físicas da formulação vacinal, como cor e consistência.

D

A técnica utilizada para conservação do produto, como a liofilização.

E

A temperatura de armazenamento do imunobiológico no equipamento de refrigeração.

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Q3508367

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508367 Veterinária

As Boas Práticas de Laboratório (BPL), fundamentadas nos princípios estabelecidos pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e incorporadas às normas da Anvisa, constituem um conjunto de diretrizes voltadas à garantia da qualidade e da integridade de estudos não clínicos de segurança, sobretudo aqueles utilizados no suporte ao registro de produtos farmacêuticos e vacinas.

Dentre os componentes obrigatórios para conformidade com as BPL, qual das medidas a seguir representa uma exigência normativa fundamental?

A

Estabelecimento de sistema formal de arquivamento para dados primários, protocolos e relatórios finais.

B

Implementação de critérios técnicos para avaliação ambiental das operações laboratoriais.

C

Inclusão de métricas financeiras relativas ao uso de insumos nos relatórios periódicos do estudo.

D

Registro obrigatório do protocolo experimental em plataforma pública internacionalmente reconhecida.

E

Definição de indicadores operacionais de desempenho para a equipe de pesquisa laboratorial.

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Q3508366

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508366 Saúde Pública

Durante a fase pós-comercialização de vacinas, a vigilância contínua visa não apenas à detecção de eventos adversos, mas também à avaliação de indicadores que reflitam diretamente a efetividade do imunizante em contexto populacional.

Qual dos parâmetros a seguir constitui um marcador epidemiológico direto da eficácia de uma vacina em uso?

A

Monitoramento da oscilação do pH do produto durante o armazenamento e a distribuição.

B

Análise da taxa de mortalidade geral da população vacinada ao longo do tempo.

C

Quantificação do total de unidades vacinais exportadas para mercados internacionais.

D

Avaliação do volume mensal de produção industrial da vacina em questão.

E

Determinação da incidência da doença em indivíduos adequadamente imunizados.

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Q3508365

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508365 Saúde Pública

A eficácia das vacinas representa a capacidade de um imunizante em prevenir o desenvolvimento da doença. Esse parâmetro fundamental é avaliado em ensaios clínicos controlados antes da aprovação por agências reguladoras. Mesmo após a autorização, o monitoramento do imunizante é realizado para garantir sua segurança e eficácia contínuas.

Assinale a alternativa que apresenta de que forma pode-se acompanhar a manutenção da eficácia de uma vacina ao longo do tempo.

A

Ensaios clínicos de fase I realizados periodicamente em diferentes países.

B

Testes laboratoriais in vitro realizados durante a fase de desenvolvimento pré-clínico.

C

Auditorias internas de qualidade focadas em aspectos logísticos da produção.

D

Estudos observacionais com avaliação de títulos de anticorpos pós-vacinação.

E

Entrevistas qualitativas com indivíduos vacinados sobre percepção de proteção.

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Q3508364

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508364 Saúde Pública

O registro de vacinas no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exige a comprovação de qualidade, segurança e eficácia com base em dados técnico-científicos consistentes.

Após a concessão do registro, pode-se iniciar a fase IV dos ensaios clínicos, etapa cujo principal objetivo é

A

avaliar novas vias de administração para otimização da resposta imunológica.

B

confirmar parâmetros de estabilidade físico-química do imunobiológico aprovado.

C

monitorar segurança, eficácia e eventos adversos raros na população real.

D

comparar o desempenho comercial da vacina com outras formulações disponíveis.

E

estudar estratégias de redução posológica para populações específicas em uso.

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Q3508362

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508362 Medicina

As vacinas de RNA mensageiro (mRNA) representam uma inovação tecnológica no campo da imunização, destacando-se pela rapidez de desenvolvimento e capacidade de induzir resposta imune robusta. No entanto, sua formulação requer tecnologias avançadas de estabilização e armazenamento, impondo alguns desafios logísticos em países com infraestrutura limitada.

Sendo assim, uma vantagem específica das vacinas de mRNA frente às plataformas convencionais é a

A

reformulação rápida frente às variantes genéticas emergentes.

B

estabilidade térmica, com menor exigência de cadeia de frio.

C

eficácia com uma única dose, reduzindo os custos com reforços.

D

produção em cultura celular, reduzindo os custos do processo.

E

dispensa de aprovação regulatória devido à natureza sintética do RNA.

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Q3508361

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508361 Saúde Pública

A produção, o armazenamento e a distribuição de vacinas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) envolvem uma complexa rede logística nacional, que exige infraestrutura adequada, monitoramento contínuo da cadeia de frio e articulação entre diferentes níveis de gestão.

Levando em consideração a realidade em áreas remotas no Brasil, qual das plataformas vacinais a seguir apresenta melhor custo-benefício e logística de aplicação em larga escala?

A

Vacinas de subunidades proteicas com adjuvantes tradicionais.

B

Vacinas de mRNA encapsuladas em nanopartículas lipídicas.

C

Vacinas de DNA plasmidial com adjuvantes tradicionais.

D

Vacinas utilizando vetores virais não replicantes.

E

Vacinas recombinantes baseadas em edição CRISPR-Cas9.

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Q3508359

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508359 Medicina

Durante a investigação de potenciais antígenos vacinais contra uma cepa bacteriana multirresistente, foi empregado um ensaio de proteômica quantitativo com o objetivo de comparar o perfil de expressão proteica da bactéria cultivada in vitro e durante o curso da infecção em humanos. A análise revelou a presença de proteínas diferencialmente expressas exclusivamente durante a infecção, não detectadas nas culturas laboratoriais.

Com base nesses achados, qual é a interpretação mais apropriada para a seleção de candidatos vacinais?

A

A ausência de detecção dessas proteínas em condições in vitro invalida seu uso como alvos imunológicos por não refletirem abundância basal.

B

A exclusão dessas proteínas é recomendada, uma vez que sua não detecção em meios de cultura inviabiliza sua produção recombinante.

C

A expressão in vivo sugere um papel funcional durante a infecção, o que torna essas proteínas potenciais fatores de virulência e candidatas para desenvolvimento vacinal.

D

A ausência de expressão proteica em cultivo indica que a bactéria não apresenta fenótipo virulento relevante para estudos imunológicos.

E

A confirmação da presença dessas proteínas deve ser realizada por ferramentas de análise genômica, desconsiderando sua expressão regulada pelo ambiente infeccioso.

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Q3508358

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508358 Farmácia

Durante o desenvolvimento de uma vacina de subunidades, a preservação da conformação tridimensional da proteína antigênica recombinante é um requisito fundamental para garantir a exposição de epítopos conformacionais e, consequentemente, garantir a imunogenicidade.

Considerando que a proteína foi expressa em vetores de Escherichia coli, qual abordagem proteômica seria adequada para avaliar se a estrutura se mantém semelhante à da proteína nativa?

A

Quantificação da transcrição do gene codificante por meio de PCR quantitativo em tempo real, como marcador indireto da integridade estrutural da proteína.

B

Detecção imunológica por Western blotting realizado sob condições desnaturantes, para análise da presença de epítopos lineares.

C

Purificação da proteína por cromatografia de afinidade, utilizando anticorpos específicos, como indicativo da retenção de imunogenicidade funcional.

D

Análise estrutural por espectrometria de massas, associada a técnicas como dicroísmo circular para avaliação da conformação secundária da proteína.

E

Teste sorológico do tipo ELISA indireto, empregando amostras de soro humano, como inferência da reatividade antigênica do produto recombinante.

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Q3508357

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508357 Biomedicina - Análises Clínicas

O desenvolvimento de vacinas contra vírus respiratórios emergentes exige estratégias que integrem rapidez, precisão, resposta imune protetora e de amplo espectro. Tecnologias como a imunoinformática permitem a identificação de epítopos altamente imunogênicos. Nesse contexto, a seleção adequada do antígeno é uma etapa crucial para o sucesso da vacina.

A estratégia mais adequada para garantir proteção cruzada entre variantes é

A

selecionar um epítopo específico de uma única variante de alta prevalência local.

B

utilizar a sequência de uma proteína de superfície altamente variável.

C

empregar apenas peptídeos sintéticos derivados de regiões não estruturais.

D

focar exclusivamente em proteínas acessórias que conferem escape imune.

E

escolher uma proteína do capsídeo com baixa mutabilidade entre as cepas.

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Q3508116

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508116 Farmácia

Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara.

Qual medida está alinhada com as boas práticas e o trabalho interdisciplinar, da equipe?

A

Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.

B

Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.

C

Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.

D

Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.

E

Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.

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Q3508115

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508115 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a execução de um estudo não clínico para uma nova vacina, um técnico percebe que houve um desvio de procedimentos. Segundo o Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório do Inmetro, qual deve ser a conduta mais apropriada?

A

Avaliar internamente o impacto do desvio e decidir se o registro é necessário em consenso com o gerente do setor.

B

Reportar imediatamente ao diretor do estudo, registrar formalmente o desvio e justificar tecnicamente a ocorrência.

C

Corrigir o procedimento em silêncio e informar apenas se houver impacto dos dados estatísticos.

D

Relatar o ocorrido à coordenação de qualidade para que esta tome a decisão sobre documentá-lo ou não.

E

Aguardar o término do experimento para avaliar se o desvio compromete os resultados e decidir sobre o registro posteriormente.

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Q3508114

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508114 Gerência de Projetos

Qual é a melhor prática para assegurar que todas as equipes envolvidas (toxicologia, farmacologia, regulação) estejam alinhadas no desenvolvimento de um novo imunobiológico, de acordo com BPL (Inmetro), ICH M3(R2) e ICH S6(R1)?

A

Reuniões técnicas coordenadas por áreas-chave, sem obrigatoriedade de registro formal, desde que haja consenso entre os líderes.

B

Compartilhamento de dados em tempo real por meio de plataforma colaborativa, com autorização da gerência, dispensando protocolos escritos.

C

Reuniões programadas de revisão interfuncional, com ata registrada, plano de ação e integração dos registros conforme exigências de rastreabilidade.

D

Atualização contínua por e-mail institucional entre os líderes das áreas, centralizando decisões na equipe de farmacologia.

E

Reuniões mensais exclusivamente entre os representantes das áreas regulatória e clínica, com repasse informal posterior para os demais setores.

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Q3508113

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508113 Veterinária

De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório que desenvolve vacinas, é a de

A

representar o ponto único de controle do estudo, com a responsabilidade final sobre toda a condução científica do mesmo.

B

incluir a nomeação e a efetiva organização de uma equipe com um número adequado de colaboradores.

C

emitir as licenças sanitárias do estudo.

D

supervisionar apenas estudos clínicos.

E

avaliar a resposta imune de cada voluntario.

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Q3508112

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508112 Biomedicina - Análises Clínicas

Em um laboratório de pesquisa que desenvolve imunobiológicos, a principal finalidade das Boas Práticas de Laboratório, segundo o Inmetro, é:

A

garantir que o produto seja economicamente viável.

B

reduzir o número de testes estatísticos usados em relatórios.

C

padronizar procedimentos para assegurar a qualidade, a integridade e a rastreabilidade dos dados gerados.

D

otimizar o tempo de desenvolvimento de medicamentos.

E

reduzir a necessidade de ensaios com humanos.

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