Questões de Concurso
Sobre validação e controle de qualidade laboratorial em biomedicina - análises clínicas
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I. biotério para animais inoculados.
II. sala de montagem e preparo de meio de cultura.
III. aparelhos de extração.
IV. colorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas.
Assinale:
I. O laboratório deve usar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios ou calibrações dentro do seu escopo.
II. Não é permitido ao laboratório usar métodos de calibração desenvolvidos pelo próprio laboratório.
III. Ao se usar métodos não normatizados, estes devem ser comunicados ao cliente.
IV. A validação dos métodos deve incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte.
Assinale:
I. Os padrões de referência devem ser usados apenas para calibração e não para outras finalidades.
II. Os padrões de referência devem ser calibrados depois de qualquer ajuste.
III. Os padrões de referência devem ser calibrados por um organismo que possa promover rastreabilidade.
Assinale:
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
A eficiência de um teste é estimada pela proporção de corretos frente ao total exames feitos.
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Por especificidade, entende-se a capacidade de distinguir entre substâncias muito semelhantes imunologicamente.
Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:
Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo
Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso
Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro
Por sensibilidade, entende-se a porcentagem de pacientes parasitados em população sabidamente infectada para os quais o método dá resposta positiva.
I. Em estudos que envolvem várias unidades operacionais, a unidade principal é onde trabalha o diretor do estudo. Este é o principal responsável pela condução do estudo em toda a sua extensão, podendo delegar parte dessa responsabilidade a um pesquisador principal.
II. A unidade operacional sempre apresenta uma unidade de Garantia da Qualidade, a responsável pela garantia da aplicação dos princípios das Boas Práticas de Laboratório nos estudos conduzidos. Os principais instrumentos utilizados por essa unidade são: auditorias de estudo, inspeção de laboratório e auditoria de processo.
III. As auditorias de estudo são conduzidas para monitorar o estudo, enfatizando as etapas críticas do mesmo, enquanto as auditorias de processo são conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva, nos quais as auditorias de estudo tornam-se inviáveis ou ineficientes. Essa última aplica-se apenas aos estudos de longa duração.
Assinale:
Analise o caso abaixo:
“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".
Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?
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