Questões de Medicina - Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica para Concurso - Página 142

Q568200

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568200 Medicina

De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.

III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Assinale

A

Somente a opção I é verdadeira

B

Somente a opção II é verdadeira

C

Somente as opções I e III são verdadeiras

D

Somente as opções II e III são verdadeiras

E

Todas as opções são verdadeiras

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Q568196

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568196 Medicina

O Código de Nüremberg (1947) é um importante documento, pois estabelece princípios éticos que devem ser seguidos sempre que uma pesquisa envolvendo seres humanos for conduzida. Baseado neste documento assinale a opção correta:

I. Os experimentos devem ser conduzidos de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, quer físico quer material.

II. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

III. É permitido submeter um sujeito de pesquisa a um experimento onde possa haver risco de morte ou invalidez, desde que existam razões suficientes possa contribuir com a ciência e a comunidade de forma expressiva.

Assinale

A

Apenas a opção I está correta.

B

Apenas a opção II está correta.

C

Apenas a opção III está correta.

D

Apenas as opções I e II estão corretas.

E

Todas as opções estão corretas

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Q568195

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568195 Medicina

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. Além destas atribuições, ela ainda deverá:

Digite aqui o texto do enunciado da questão

A

Informar o MCT sobre projetos com uso de material geneticamente modificado.

B

Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a sessenta dias.

C

Proibir que estudos envolvendo populações vulneráveis sejam conduzidos em território nacional.

D

Emitir parecer final para os estudos envolvendo novos medicamentos, fármacos, vacinas, kits diagnósticos novos ou não registrados no país ou novas indicações, formulações ou posologias.

E

Facilitar a condução de estudos conduzidos por empresas nacionais.

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Q568193

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568193 Medicina

Imagem associada para resolução da questão

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:

A

Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito.

B

O sujeito de pesquisa pode não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação.

C

O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.

D

Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética.

E

O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.

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Q568192

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568192 Medicina

Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado: “Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular". Qual será o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais?

A

Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e pela ANVISA.

B

Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela CONEP.

C

Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.

D

Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvido e pela ANVISA.

E

Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a CONEP pelo Centro número 1 e em seguida ser avaliado pela ANVISA.

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Q568090

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568090 Medicina

Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:

A

Inspeção é definida no Guia de Boas Práticas Clínicas com sendo uma atividade exercida por autoridade regulatória, de conduzir verificação oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam estar relacionados com o estudo clínico de interesse na inspeção.

B

Uma inspeção regulatória pode ser levada a cabo no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, assim como nas dependências do CEP.

C

No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP.

D

No Brasil a competência para inspecionar centros de pesquisa é dada à ANVISA e à CONEP.

E

A ANVISA conduz suas inspeções em estudos clínicos conforme Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas disposto na Instrução Normativa Nº 4, de maio de 2009.

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Q568089

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568089 Medicina

O Pesquisador Principal do centro de pesquisa onde você atua reúne a equipe para informar sobre a visita de inspeção ao centro a ser realizada em breve por profissionais da Agência Regulatória Norte Americana – FDA. Nessa reunião o pesquisador passa algumas instruções à equipe, e orienta sobre os possíveis acontecimentos.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que certamente não foi uma orientação do Pesquisador, haja vista a grande experiência que ele tem nesse tipo de visita:

A

ao chegar no centro de pesquisa o inspetor deverá apresentar suas credenciais ao recepcionista.

B

todos os profissionais envolvidos no estudo a ser inspecionado deverão estar disponíveis para entrevista com o inspetor.

C

deve ser providenciada reserva em um restaurante agradável, para que o pesquisador ofereça um jantar ao inspetor assim que terminar a visita.

D

deve ser providenciada a contratação de um intérprete/tradutor imparcial, para ficar à disposição do inspetor durante todo o período de visita.

E

a equipe deve disponibilizar todos os documentos requeridos pelo inspetor, exceto aqueles que não dizem respeito ao estudo inspecionado.

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Q568081

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568081 Medicina

Você atua como Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e ocorre durante a condução de um estudo, que o enfermeiro incluído no projeto solicita desligamento do serviço.
Assinale a alternativa que indique quais devem ser as ações do Centro.

A

Impedir que o enfermeiro se desligue até que todos os estudos dos quais ele participa sejam concluídos.

B

Solicitar uma autorização do CEP para o afastamento do enfermeiro, sendo que até que este se manifeste não será possível liberar o profissional.

C

Solicitar uma autorização da CONEP para o afastamento do enfermeiro, sendo que até que esta se manifeste não será possível liberar o profissional.

D

Comunicar o afastamento do profissional para a ANVISA e aguardar sua manifestação.

E

Avaliar o perfil e descritivo do cargo que está vagando, analisar em quais estudos o profissional está envolvido, providenciar a contratação de um novo profissional que preencha os requisitos do cargo, realizar treinamento específico sobre os estudos nos quais o mesmo irá atuar, preencher formulários de delegação de atividades e comunicar a alteração para os patrocinadores e CEP.

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Q568080

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568080 Medicina

Dentre as alternativas abaixo, que se referem à obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido, assinale a correta:

A

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.

B

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP acompanhar presencialmente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo nesse momento avaliar a pertinência ou não da inclusão do paciente no estudo.

C

Cabe ao CEP não permitir a participação, em pesquisas clínicas, de seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada, mesmo que o paciente demonstre alguma inclinação em aceitar participar.

D

O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial, mas pode ser dispensado caso o indivíduo seja um paciente de longa data aos cuidados do pesquisador responsável.

E

O avanço da medicina baseia-se em pesquisas que devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres humanos. Nesse sentido, é dado ao pesquisador a responsabilidade de avaliar se a participação de um menor de idade em um estudo clínico é importante para a pesquisa e para o indivíduo, independente do desejo de seus responsáveis, pois os mesmos estarão nesse momento influenciados pela tarefa de proteger o menor de idade, e sem condições de pensar pragmaticamente.

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Q568079

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568079 Medicina

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir" após adequado “esclarecimento", e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção.
Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:

A

ser elaborado em linguagem técnica e livre de dubiedades, e ser explicado verbalmente por um membro da equipe de pesquisa que tenha sido treinado nessa linguagem.

B

ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador.

C

ser elaborado pelo patrocinador do estudo, garantindo a uniformidade de texto entre todos os centros de pesquisa participantes.

D

ser assinado pelo sujeito da pesquisa. Esse requisito não se aplica se o sujeito da pesquisa for analfabeto.

E

ser aprovado pela CONEP.

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Q568077

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568077 Medicina

Assinale a alternativa que não descreve uma responsabilidade do pesquisador, segundo o Guia GCP/ICH

A

permitir em seu centro de pesquisa a monitoria e a auditoria pelo patrocinador e a inspeção pelas autoridades regulatórias.

B

manter uma lista de pessoas qualificadas e para as quais ele delegou tarefas pertinentes ao estudo clínico;

C

demonstrar, com base na experiência do serviço, a capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.

D

assegurar que o produto investigacional permaneça estável durante o período de uso.

E

garantir que todas as pessoas de sua equipe, envolvidas no estudo, estejam plenamente informadas sobre o protocolo, o produto investigacional e seus deveres e funções relacionados ao estudo.

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Q568076

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568076 Medicina

De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador:

A

requerer à direção da Instituição que interfira junto ao CEP para garantir a aprovação de seu estudo.

B

evitar que o sujeito de pesquisa receba informações tais como resultados de exames subsidiários, para que não fique influenciado.

C

detectar, investigar, tratar, registrar e notificar ao CEP a ocorrência de evento adverso grave.

D

recomendar que a mesma pessoa, se não beneficiada por um estudo clínico, seja incluída em outro estudo imediatamente após o término de sua participação no primeiro.

E

desprezar com segurança os documentos que identifiquem o sujeito participante do estudo imediatamente após o término de sua participação, garantindo assim o sigilo e confidencialidade das informações prestadas.

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Q568075

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568075 Medicina

Em relação aos procedimentos de AUDITORIA, assinale a afirmação incorreta:

A

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria rotineiramente.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos judiciais.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

desde que as observações e os achados dos auditores sejam discutidos em reunião presencial, tais achados não precisam ser documentados em relatório.

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Q568074

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568074 Medicina

Texto associado

Com relação aos conceitos de monitoria, auditoria e inspeção, analise as afirmativas abaixo:

I. Auditoria e Monitoria são procedimentos diferentes em seu conceito, mas ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto que uma inspeção é executada sempre por uma instância regulatória.

II. A Monitoria é de responsabilidade do pesquisador, enquanto que a Auditoria e a Inspeção são de responsabilidade do patrocinador.

III. Os três termos têm o mesmo significado, com uso variável conforme regionalização.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568073

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568073 Medicina

Após um exaustivo dia de trabalho no centro de pesquisa onde você atua como coordenador de estudos clínicos, você recebe um comunicado formal do CEP, via fax, informando que seu serviço será auditado na manhã seguinte, motivado por grave denúncia feita por um sujeito de pesquisa. Nesse momento você se lembra que o pesquisador responsável estará viajando nessa mesma noite, para participar de um congresso científico. Nessa situação você:

A

imediatamente faz contato com o CEP para saber qual foi a denúncia e quem foi o denunciante, para que você possa resolver a questão sem necessidade de uma auditoria.

B

telefona para o pesquisador e exige que ele cancele a viagem, pois se houve uma denúncia, a culpa é dele.

C

comunica o restante da equipe sobre o agendamento dessa auditoria e encerra o trabalho do dia. Prepara-se para receber o auditor na manhã seguinte e responder aos seus questionamentos, justificando a ausência do pesquisador principal.

D

cancela o jantar em família e prepara-se para passar a noite revendo e organizando os documentos do estudo.

E

prepara uma apresentação sobre a estrutura e os indicadores do centro de pesquisa, para que o auditor entenda que a denúncia não tem razão de existir.

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Q568072

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568072 Medicina

Com relação ao procedimento de auditoria, assinale a alternativa correta:

A

quando planejada pelo patrocinador, uma auditoria em estudo clínico será realizada por um monitor do estudo em atividade em centro de pesquisa diferente daquele que está sendo auditado.

B

a finalidade de uma auditoria do patrocinador é avaliar a condução do estudo em determinado centro de pesquisa e a aderência ao protocolo, aos POPs, às BPC e às exigências regulatórias aplicáveis.

C

para manter a independência em seu relatório, o auditor deve iniciar os trabalhos de auditoria sem conhecer detalhes sobre o estudo ou o centro de pesquisa auditado;

D

o patrocinador nunca revela a outros os achados de uma auditoria, mesmo que requerido por instância regulatória ou por força de lei.

E

o plano de auditoria e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria ficam exclusivamente a critério do auditor, sem qualquer influência do tipo de estudo a ser auditado.

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Q568071

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568071 Medicina

A “qualidade" prevê que devemos conhecer os requisitos e controlar o que entra em um serviço e o que sai de um serviço. Por exemplo, em um centro de pesquisa podemos entrar com um protocolo e, como resultado final, liberar dados. Partindo dessa premissa, avalie a situação descrita a seguir.
“Você está em um Centro de Pesquisa e recebe um lote de produto investigacional para ser utilizado em um determinado estudo".
Baseado no princípio acima, assinale a alternativa que indique o que você deve fazer ao receber este produto investigacional (PI).

A

Como o PI é do cliente, ou seja, o detentor do produto, você deve apenas receber o produto, armazenar em suas instalações e retornar eventuais sobras. Não é de sua responsabilidade conhecer todos os requisitos do PI, mas apenas recebê-lo e devolvê-lo de forma a haver consistência entre a quantidade que entrou e a que saiu.

B

A qualidade não prevê o conhecimento de requisitos sobre o que entra e sobre o que deve sai de um serviço. Na pesquisa clínica são muitos os processos e este controle não seria possível durante as rotinas de um estudo.

C

Avaliar quais são os requisitos do PI tais como estabilidade, forma de armazenamento, como distribuir o PI aos sujeitos de pesquisa, controle para retorno e destruição. Após esta etapa o centro de pesquisa deve emitir um documento que comprove a entrada do PI, como ele foi armazenado, distribuído e retornado ao patrocinador. Dessa forma, fechamos um ciclo que deve incluir análise constante de eventuais falhas a fim de melhorar o processo continuamente.

D

A qualidade prevê controle sobre o que entra e sobre o que sai de um serviço, mas como você está em um centro de pesquisa atuando com um PI de uma empresa externa, este tipo de controle não se aplica às regras da qualidade.

E

Você deve receber todos os PI de acordo com o estabelecido pelo seu centro de pesquisa, pois independe de qualquer requisito do PI, o que deve ser seguido são seus processos internos.

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Q568070

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568070 Medicina

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que não represente um elemento essencial para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

A

a descrição dos tratamentos envolvidos no estudo, como são administrados e a probabilidade de receber cada tratamento. Deve estar clara a probabilidade de receber placebo, quando for o caso.

B

o nome do membro relator do CEP que aprovou o estudo clínico em questão.

C

as responsabilidades do sujeito da pesquisa.

D

a compensação e/ou o tratamento disponível ao sujeito no caso de dano relacionado à pesquisa.

E

a comunicação oportuna ao sujeito sobre quaisquer novas informações que possam influenciar na decisão de continuar participando do estudo.

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Q568069

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568069 Medicina

O Monitor de Pesquisa Clínica, como legítimo representante do Patrocinador, tem responsabilidades previstas no Guia de Boas Práticas Clínicas.
Dentre elas podemos destacar:

A

antes de iniciar o estudo o monitor deve providenciar a aprovação ética do protocolo de pesquisa, assim como do termo de consentimento livre e esclarecido.

B

o monitor deve assegurar que os sistemas de coleta e manutenção de dados sejam elaborados para permitir alterações de dados de modo que essas alterações sejam registradas e que os dados anteriores não sejam apagados, isto é, que seja mantida uma “trilha de auditoria".

C

o monitor não deve implementar qualquer desvio ou alterações ao protocolo sem o consentimento do pesquisador.

D

o monitor é o responsável, no centro de pesquisa, pela guarda e dispensação do produto investigacional.

E

ao final do estudo o monitor deve providenciar a publicação dos resultados encontrados.

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Q568068

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568068 Medicina

Você é um Monitor de Pesquisa Clínica e está se preparando para realizar uma Visita de Iniciação em Centro de Pesquisa que tem vasta experiência na condução de ensaios clínicos. Revendo o POP aplicável para a situação, você enumera todas as suas atividades.
Assinale a alternativa que descreve algumas das atividades do monitor em uma visita de iniciação:

A

Revisão dos principais aspectos do protocolo; contabilização do produto investigacional; visita ao CEP; visita ao laboratório de análises clínicas.

B

Breve treinamento em GCP voltado aos pesquisadores, especificamente de suas responsabilidades; visita ao CEP; visita ao laboratório de análises clínicas.

C

Revisão dos principais aspectos do protocolo; revisão do fluxo de notificação de eventos adversos; informações sobre o preenchimento da ficha clínica (CRF); breve treinamento em GCP voltado aos pesquisadores, especificamente de suas responsabilidades.

D

Revisão dos principais aspectos do protocolo; apresentação das características do produto investigacional; revisão do fluxo de notificação de eventos adversos; visita ao CEP.

E

Visita às instalações do centro de pesquisa; contabilização do produto investigacional; apresentação do contrato financeiro ao pesquisador.

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Questões de Concurso Sobre aspectos de ética na pesquisa, ética médica e perícia médica em medicina

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