Tema central: A questão explora as responsabilidades do Monitor de Pesquisa Clínica diante das diretrizes internacionais de Boas Práticas Clínicas (BPC/ICH-GCP), essenciais para a qualidade e integridade dos estudos clínicos e a proteção dos participantes.

Alternativa correta: B – “o monitor deve assegurar que os sistemas de coleta e manutenção de dados sejam elaborados para permitir alterações de dados de modo que essas alterações sejam registradas e que os dados anteriores não sejam apagados, isto é, que seja mantida uma ‘trilha de auditoria’.”

Justificativa: Segundo a ICH-GCP Seção 5.18.4, o monitor deve assegurar que a documentação dos dados seja precisa, completa e verificável. A 'trilha de auditoria' garante transparência, integridade e rastreabilidade dos dados no estudo – exigência fundamental de BPC e também em inspeções regulatórias. Isso preserva a confiabilidade científica e ética dos resultados.

Análise das alternativas incorretas:

A – Embora seja responsabilidade do patrocinador e do investigador garantir a aprovação ética, não cabe ao monitor providenciar aprovações no CEP/CAAE. O monitor verifica se a aprovação existe, mas não a solicita.

C – O monitor não implementa desvios ou alterações no protocolo; ele verifica se o protocolo está sendo seguido. Qualquer alteração deve ser aprovada pelo patrocinador e pelo Comitê de Ética.

D – A responsabilidade pela guarda e dispensação do produto investigacional é do farmacêutico ou da equipe do centro de pesquisa, não do monitor. O monitor verifica as condições, mas não executa essas atividades.

E – A publicação dos resultados é responsabilidade do patrocinador e do investigador. O monitor pode acompanhar o envio de relatórios, mas não é seu papel publicar resultados.

Dica de prova: Preste atenção em atribuições específicas de cada papel (monitor, investigador, patrocinador). Termos como “providenciar aprovação” ou “publicar resultados” quase sempre não são do monitor.

Resumo: O monitor atua verificando e garantindo a conformidade, sendo responsável por conferir rastreabilidade e transparência dos dados, proteção do participante e integridade do estudo, mas não executa funções administrativas ou científicas diretamente.

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A alternativa correta é a B. O monitor de pesquisa clínica é responsável por garantir que os sistemas de coleta e manutenção de dados sejam elaborados de maneira que permita alterações de dados, sempre registrando as alterações e mantendo a trilha de auditoria, ou seja, o registro de todas as modificações realizadas nos dados. Essa trilha de auditoria é importante para garantir a integridade e a validade dos dados coletados ao longo do estudo. As outras alternativas apresentam responsabilidades importantes dos monitores de pesquisa clínica, mas não correspondem ao destaque pedido pela questão.