Tema central: A pergunta foca em gestão ética e regulamentar de membros de equipe em Pesquisa Clínica, fundamentada pela Resolução CNS nº 466/2012 e pelo Guia de Boas Práticas Clínicas (ICH E6 R2). Como Tecnologista em Saúde, é essencial compreender que alterações na equipe devem ser transparentes e manter a integridade do estudo e a segurança dos participantes.

Justificativa para a alternativa E:

A alternativa E propõe uma sequência de condutas alinhadas às boas práticas e normas nacionais:

• Avaliação do perfil e descritivo do cargo assegurando que a nova contratação mantenha a qualificação exigida.
• Análise dos estudos nos quais o enfermeiro estava envolvido para evitar faltas operacionais.
• Contratação e treinamento específico, que é mandatório segundo o item VII.1 da Resolução CNS 466/2012: “O pesquisador...deve assegurar que a equipe esteja qualificada e treinada...”
• Preenchimento dos formulários de delegação de atividades, detalhando funções e responsabilidades, conforme Seção 4.1 do Guia ICH E6 R2.
• Comunicação ao CEP e patrocinadores, mantendo a ética e transparência exigidas.

Portanto, esta é a conduta correta, garantindo que o estudo não seja prejudicado e que haja conformidade regulatória.

Análise das alternativas incorretas:

• A – Inadequada. Impedir o desligamento do profissional fere direitos trabalhistas e pode gerar ações judiciais e clima ético ruim na equipe. Não está previsto em nenhuma norma ética.
• B e C – Equívocos conceituais. Não é necessário aguardar autorização formal do CEP/CONEP para liberar o afastamento. A obrigatoriedade é de comunicação posterior à substituição, mantendo registros precisos para auditoria.
• D – Errado. A ANVISA não recebe comunicações rotineiras sobre mudanças em equipe técnica de estudos clínicos, sua atuação se dá em aprovação de protocolos.

Dica para provas: Atenção a termos como “solicitar autorização” ou “impedir desligamento”. A legislação brasileira exige apenas comunicação formal dos fatos relevantes e atualização dos registros, nunca restrição de direitos dos profissionais.

Resumo: Para manter qualidade, ética e segurança em Pesquisa Clínica, a substituição de membros deve ser feita conforme normas regulatórias, sempre comunicando adequadamente os órgãos e patrocinadores envolvidos, sem impedir direitos do trabalhador e garantindo treinamento adequado ao substituto.

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A alternativa correta é a letra E. Quando um profissional de saúde solicita desligamento de um estudo, é importante avaliar o perfil e descritivo do cargo que está vagando, analisar em quais estudos o profissional estava envolvido, providenciar a contratação de um novo profissional que preencha os requisitos do cargo, realizar treinamento específico sobre os estudos nos quais o mesmo irá atuar, preencher formulários de delegação de atividades e comunicar a alteração para os patrocinadores e CEP. É importante garantir a continuidade do estudo e a segurança dos participantes, e isso só é possível com a substituição adequada do profissional desligado. As outras alternativas não são adequadas, pois imporiam restrições ao profissional ou não garantiriam a continuidade do estudo.