Comentário – Gabarito Questão de TCLE (Res. 196/96):

Tema central: Esta questão aborda o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) na pesquisa clínica, documento fundamental que garante que o participante decida, de forma autônoma e informada, sobre sua participação, conforme determina a Resolução 196/96 do CNS/MS.

Justificativa da alternativa correta (B):

A alternativa B indica que o TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma entregue ao participante ou seu responsável legal e a outra arquivada pelo pesquisador. Este formato, previsto expressamente na Resolução 196/96 (“ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador”), assegura o duplo registro, garantindo transparência e permitindo ao participante consultar o documento a qualquer tempo.

Análise das alternativas incorretas:

A) Diz que o TCLE deve ser em “linguagem técnica e livre de dubiedades”. Incorreta: Ele deve ser redigido em linguagem clara, acessível e adequada ao participante, não técnica, garantindo a compreensão plena.

C) Menciona ser elaborado pelo patrocinador para uniformidade textual. Errado: Pela resolução, a elaboração é de responsabilidade do pesquisador responsável, não do patrocinador.

D) Fala que analfabetos não precisam assinar. Falso: Para participantes analfabetos, utiliza-se impressão digital, conforme a norma (“assinado ou identificado por impressão dactiloscópica”).

E) Diz que o TCLE deve ser aprovado pela CONEP. Parcialmente equivocada: A aprovação rotineira é do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP); a CONEP só avalia casos específicos.

Dica de prova: Atenção a expressões como “técnico” ou “patrocinador”, e ao papel do CEP versus CONEP!

Em resumo, a alternativa B é a correta, pois reflete integralmente o texto da Resolução 196/96, protegendo direitos e deveres do participante e do pesquisador.

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O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fundamental em estudos clínicos, pois garante que o paciente está ciente dos riscos e benefícios da participação na pesquisa e que sua decisão foi tomada de forma livre e esclarecida. A Resolução 196/96 CNS/MS estabelece os requisitos para a formulação do documento, e a alternativa B é a correta, pois o TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador. Isso garante que o paciente tenha acesso ao documento e possa consultá-lo sempre que necessário. Os demais requisitos mencionados nas outras alternativas também são importantes, mas a alternativa B é a que corresponde ao requisito solicitado pela questão.