Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 2

Ano: 2026 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SES-SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2026 - SES-SC - Farmacêutico |

Q3886346 Farmácia

Um analista está realizando a validação de determinada metodologia analítica. A linearidade foi estabelecida utilizando-se cinco concentrações diferentes da substância química de referência (SQR), em triplicata, obtendo coeficiente de correlação igual a 0,987. Sabendo que a equação da reta de regressão de y em x foi estimada pelo método dos mínimos quadrados, a um nível de significância de 5% (cinco por cento), e que o coeficiente angular foi significativamente diferente de zero, assinale a alternativa correta.

A

O método analítico em estudo atende aos parâmetros estabelecidos para validação analítica.

B

O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.

C

Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da SQR.

D

A regressão linear deve ser estimada pelo método de regressão polinomial.

E

Nos testes estatísticos para validação, deve ser utilizado um nível de significância de 1% (um por cento).

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Q4256820

Ano: 2025 Banca: Instituto UniFil Órgão: Prefeitura de Mandirituba - PR Prova: Instituto UniFil - 2025 - Prefeitura de Mandirituba - PR - Farmacêutico |

Q4256820 Farmácia

Durante a implementação de ensaios de controle de qualidade, um laboratório farmacêutico deve seguir as diretrizes da IN nº 138/2022 da Anvisa. No que se refere à validação de métodos analíticos, segundo a referida norma, assinale a alternativa correta.

A

Métodos analíticos empregados em qualificação são isentos de validação quando descritos em compêndios oficiais.

B

Na validação de métodos analíticos, é dispensável estabelecer limites de detecção e quantificação.

C

Em salas limpas, quando há uso de sanitizantes, não é necessário validar o método microbiológico porque a ação antimicrobiana já garante os resultados.

D

Testes microbiológicos aplicados ao produto devem ser validados para demonstrar que o próprio produto não interfere na recuperação de micro-organismos.

E

Métodos analíticos validados em outros países são automaticamente aceitos no Brasil, sem necessidade de comprovação documental adicional.

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Q4096035

Ano: 2025 Banca: CONSULPAM Órgão: Prefeitura de Limoeiro do Norte - CE Prova: CONSULPAM - 2025 - Prefeitura de Limoeiro do Norte - CE - Auxiliar de Farmácia |

Q4096035 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

A

O conhecimento do produto seja alcançado por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

B

A concepção de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

C

Os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação.

D

As operações de produção e controle devem adotar as Boas Práticas de Fabricação, e devem ser mantidas em sigilo.

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Q3974732

Ano: 2025 Banca: Instituto Legatus Órgão: Prefeitura de Antônio Almeida - PI Prova: Instituto Legatus - 2025 - Prefeitura de Antônio Almeida - PI - Farmacêutico |

Q3974732 Farmácia

Na produção de fitoterápicos segundo RDC 26/2014, a validação do processo exige:

A

Matéria-prima vegetal importada com certificado de análise estrangeiro.

B

Substituição do estudo de estabilidade por referência bibliográfica.

C

Controle microbiológico apenas no produto acabado.

D

Três lotes consecutivos em escala industrial demonstrando reprodutibilidade de marcadores químicos.

E

Isenção de BPF quando a produção for artesanal em farmácias vivas.

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Q3722640

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Residência Multiprofissional - Farmácia |

Q3722640 Farmácia

As opções a seguir apresentam condutas corretas do farmacêutico responsável pela garantia da qualidade em uma unidade de produção de cosméticos, à exceção de uma. Assinale-a.

A

Validar os processos de envase e rotulagem.

B

Certificar-se da pureza das matérias-primas antes do início da produção.

C

Acompanhar parâmetros físico-químicos de estabilidade ao longo do tempo.

D

Liberar o lote para comercialização antes da conclusão dos testes de controle.

E

Garantir que as práticas estejam alinhadas com a regulamentação vigente da Anvisa.

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Q3688826

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Congo - PB Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Congo - PB - Farmacêutico |

Q3688826 Farmácia

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?

A

O estudo de estabilidade acelerada simula extremos de temperatura e umidade, dispensando a necessidade de estudos de longa duração no dossiê de registro, por extrapolação de prazos e condições operacionais.

B

O estudo de longa duração reflete condições normais de armazenamento, confirmando estimativas derivadas de regimes acelerados e suportando recomendações de rotulagem técnica.

C

A avaliação de fotodegradação para produtos fotossensíveis, em conformidade com ICH Q1B, estabelece diretrizes de proteção e condicionantes de acondicionamento específicos.

D

A estratégia de estabilidade deve contemplar apresentações farmacotécnicas distintas, visto que variações de excipientes e materiais de embalagem impactam a trajetória de degradação.

E

O programa de estabilidade é requisito regulatório e deve seguir ICH Q1A–Q1F e guias nacionais (p.ex., RDC 318/2019), assegurando validade científica e rastreabilidade das conclusões no ciclo de vida.

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Q3688822

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Congo - PB Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Congo - PB - Farmacêutico |

Q3688822 Farmácia

A convergência regulatória brasileira às diretrizes do PIC/S elevou a maturidade do sistema de qualidade farmacêutica, exigindo BPF robustas e revisões periódicas de produto em ciclo de vida. À luz da RDC 301/2019, qual proposição traduz de forma mais fiel essas obrigações?

A

A adoção das BPF do PIC/S requer sistema da qualidade com investigação de desvios, CAPA efetivos e revisão periódica de produto, aplicável inclusive a medicamentos experimentais nacionais.

B

A equivalência documental às BPF internacionais dispensa verificação de rastreabilidade, pois importações certificadas em países membros substituem controles locais regulatórios obrigatórios.

C

A RDC 301 limita-se a validações de processo, não abrangendo gestão de mudanças e monitoramento contínuo da qualidade em revisão periódica de produto ao longo do ciclo.

D

O escopo normativo exclui medicamentos em ensaios clínicos, já que a fabricação experimental se pauta apenas por Boas Práticas Clínicas e diretrizes éticas internacionais vigentes.

E

A harmonização com o PIC/S desobriga controles de cadeia de suprimento, pois certificações de fornecedores substituem auditorias de qualificação previstas em marcos regulatórios nacionais.

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Q3687833

Ano: 2025 Banca: Avança SP Órgão: Prefeitura de Varginha - MG Prova: Avança SP - 2025 - Prefeitura de Varginha - MG - Farmacêutico Bioquímico |

Q3687833 Farmácia

A incerteza de medição é um conceito importante em controle de qualidade. Qual das alternativas abaixo melhor define a incerteza de medição?

A

A diferença entre o valor medido e o valor verdadeiro.

B

A variabilidade dos resultados obtidos em diferentes análises.

C

A capacidade de um método detectar pequenas diferenças.

D

A probabilidade de um resultado ser falso positivo.

E

A faixa de valores dentro da qual o valor verdadeiro se encontra com determinada probabilidade.

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Q3612845

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de João Ramalho - SP Prova: Instituto Consulplan - 2025 - Prefeitura de João Ramalho - SP - Farmacêutico |

Q3612845 Farmácia

Sobre o controle de qualidade no âmbito das farmácias magistrais, assinale a afirmativa correta.

A

A realização de controle de qualidade microbiológico é obrigatória apenas para os insumos farmacêuticos ativos.

B

A farmácia não pode dispensar a realização de ensaios de identidade nos insumos farmacêuticos quando eles forem adquiridos de fornecedores qualificados.

C

O controle de qualidade da água purificada não se aplica à manipulação de formas farmacêuticas aquosas orais e tópicas, sendo obrigatório apenas para a manipulação de fórmulas parenterais e oftálmicas.

D

A conferência da documentação e a inspeção visual da embalagem no ato do recebimento são procedimentos complementares não obrigatórios no controle de qualidade dos insumos farmacêuticos adquiridos de fornecedores qualificados.

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Q3508498

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508498 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

Assinale a alternativa correta.

A

O principal objetivo do sistema de documentação utilizado deve ser estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos.

B

A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo eletrônica ou fotográfica não permitindo mídia impressa.

C

Os documentos de instrução podem conter erros durante o procedimento e somente na forma digital.

D

Existem dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. São eles: cadernos individuais e mídias digitais.

E

Os documentos devem ter conteúdo ambíguo e identificação única.

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Q3508487

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508487 Farmácia

Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.

A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:

A

manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.

B

registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.

C

qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.

D

descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.

E

realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.

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Q3283550

Ano: 2025 Banca: Avança SP Órgão: FUSAM de Caçapava - SP Prova: Avança SP - 2025 - FUSAM de Caçapava - SP - Farmacêutico |

Q3283550 Farmácia

O controle de qualidade é um processo que envolve a análise de todos os insumos e etapas de produção de um medicamento. Ele permite identificar falhas e corrigir problemas antes que o produto seja liberado para o mercado. Dentro desse contexto, qual a importância da validação de um método analítico em uma farmácia de manipulação no controle de qualidade?

A

Garantir a reprodutibilidade e a exatidão dos resultados.

B

Reduzir os custos com análises.

C

Aumentar a complexidade das análises.

D

Diminuir a frequência das análises.

E

Facilitar a interpretação dos resultados.

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Q3266793

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266793 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

O gerente do almoxarifado de um laboratório farmacêutico identificou a necessidade de regularizar o estoque de caprilato de sódio para produção de solução de albumina humana. Segundo o colaborador, o consumo do excipiente foi de 100% e a chegada de um novo pedido demora sessenta dias. As seguintes quantidades (em Kg) do excipiente foram consumidas ao longo do último ano:
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

Dadas as informações, assinale a alternativa que apresenta os valores, correta e sequencialmente, do estoque mínimo (EMin); do ponto de ressuprimento (PP); e do estoque máximo (EMax) que o laboratório deve manter do excipiente.

A

EMin = 5,85 Kg; PP = 11,7 Kg; EMax = 17,55 Kg.

B

EMin = 5,85 Kg; PP = 17,55 Kg; EMax = 23,4 Kg.

C

EMin = 11,7 Kg; PP = 11,7 Kg; EMax = 17,55 Kg.

D

EMin = 11,7 Kg; PP = 23,4 Kg; EMax = 35,10 Kg.

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Q3266792

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266792 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.

A

A temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada.

B

O desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado.

C

Resultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto.

D

A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo.

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Q3266788

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266788 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.

A

A inativação viral na solução de albumina humana pode ser feita mediante aquecimento a 60°C (± 1°C) por, no mínimo, dez horas.

B

A solução de albumina humana deve ser submetida à inativação viral por método químico, mediante adição de caprilato de sódio na formulação.

C

A solução de albumina humana deve ser fabricada sob processo asséptico porque o produto final não pode ser esterilizado por filtração seguida de envase em frascos estéreis.

D

A incubação dos frascos do produto final durante pelo menos quatorze dias, entre 30 e 32°C, é o método de escolha para esterilização da solução de albumina humana, já que o insumo biológico é termolábil.

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Q3264642

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264642 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A

Estudo de estresse.

B

Matrização (matrixing).

C

Agrupamento (bracketing).

D

Estudo de estabilidade de longa duração.

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Q3261711

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261711 Farmácia

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A

A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.

B

Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.

C

A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.

D

Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.

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Q3251287

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia |

Q3251287 Farmácia

O tipo de embalagem farmacêutica é essencial para garantir a proteção do medicamento contra violação e adulteração, assegurando a segurança do paciente.
Considerando as embalagens que permitem a fácil visualização em caso de violação, assinale a afirmativa incorreta.

A

O selo de frascos, geralmente de papel ou metal, deve ser rompido ou rasgado para o acesso ao produto, indicando claramente qualquer tentativa de abertura anterior.

B

O tubo selado possui um selo sobre a boca do tubo que deve ser perfurado para liberar o produto, funcionando como uma medida de segurança contra violações.

C

Embalagens do tipo blister são projetadas para que o compartimento da unidade de dosagem seja rompido ao remover o produto, evidenciando qualquer violação.

D

Fitas seladoras de papel ou metal colocadas sobre frascos podem ser removidas sem deixar vestígios de violação, permitindo a reutilização da embalagem sem sinais de acesso prévio.

E

Tampas de frascos com sistema de trava de segurança impedem o acesso acidental, especialmente por crianças, exigindo um movimento específico para abertura.

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Q3209597

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Sertãozinho - SP Prova: VUNESP - 2025 - Prefeitura de Sertãozinho - SP - Auxiliar de Farmacêutico |

Q3209597 Farmácia

A farmácia de uma unidade de saúde tem o consumo médio mensal de 100 ampolas de Diprospan® intramuscular. Sabendo que o estoque de reserva é de 20 ampolas, o tempo de ressuprimento é de 15 dias e o período entre 2 pedidos é de 1 mês, o estoque máximo dessa apresentação de Diprospan® deve ser de

A

100 ampolas.

B

120 ampolas.

C

150 ampolas.

D

170 ampolas.

E

250 ampolas.

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Q3196127

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de São Vicente do Sul - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de São Vicente do Sul - RS - Farmacêutico |

Q3196127 Farmácia

Analise as assertivas abaixo sobre as regras para rotulagem de medicamentos descritas na RDC nº 768/2022:

I. Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em dose única, deve ser utilizada a expressão da concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica.
II. Nos fitoterápicos, deve ser informada a parte da espécie vegetal utilizada e a descrição do derivado vegetal junto à DCB e não deve ser utilizada a nomenclatura popular.
III. O sistema braile é um processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 símbolos resultantes da combinação de seis pontos, dispostos em duas colunas de três pontos.
Quais estão corretas?

A

Apenas I.

B

Apenas II.

C

Apenas I e III.

D

Apenas II e III.

E

I, II e III.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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