No contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) regulamentadas pela RDC nº 301/2019, a questão aborda as medidas prioritárias em uma investigação de desvio de qualidade em medicamentos. Vamos entender cada alternativa para identificar a resposta correta.

Alternativa B - Implementação de um plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) baseado nos resultados da análise de causa raiz.

A alternativa correta é a B. A implementação de um plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) é crucial e deve ser baseada nos resultados da análise de causa raiz. Este procedimento é essencial para garantir que o problema seja compreendido em sua totalidade, permitindo a implementação de medidas que evitem a recorrência do desvio de qualidade. A RDC nº 301/2019 enfatiza a importância de uma abordagem sistemática para resolver problemas, tornando o CAPA um componente fundamental na garantia da qualidade.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa A - Realização imediata de recall do lote comprometido, independentemente do risco identificado.

Esta alternativa não é a melhor abordagem inicial. Um recall deve ser baseado em uma avaliação de risco específica. Realizar um recall de forma imediata, sem considerar o risco, pode não ser necessário em todos os casos e pode gerar custos e impactos desnecessários. A avaliação do risco é fundamental para decidir o curso de ação mais apropriado.

Alternativa C - Substituição de fornecedores de insumos ativos como medida preventiva obrigatória.

A substituição de fornecedores não é uma medida obrigatória e imediata em casos de desvio de qualidade. Antes de tomar essa decisão, é necessário entender a causa do problema e avaliar se o fornecedor é realmente o responsável pelo desvio.

Alternativa D - Revisão de todos os registros de lotes produzidos nos últimos 12 meses.

Revisar todos os registros de lotes dos últimos 12 meses pode ser uma ação vasta e desnecessária. A investigação deve ser focada e baseada em evidências que apontem quais registros devem ser revisados. Uma abordagem ampla pode ser ineficiente e não prioritária.

Alternativa E - Destruição de todos os produtos fabricados na linha impactada, seguida de auditoria externa.

Destruir todos os produtos da linha impactada é uma medida extrema e não deve ser a primeira ação. Antes de tomar medidas drásticas, é necessário realizar uma investigação detalhada. Uma auditoria externa pode ser útil, mas não é a ação prioritária inicial.

Em resumo, a escolha de um plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) com base na análise de causa raiz é a abordagem mais eficiente e alinhada com as diretrizes de qualidade, garantindo que problemas similares não ocorram no futuro.

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