Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso - Página 47

Q3341601

Ano: 2024 Banca: GANZAROLI Órgão: Prefeitura de Cumari - GO Prova: GANZAROLI - 2024 - Prefeitura de Cumari - GO - Farmacêutico Hospitalar |

Q3341601 Farmácia

A classificação dos medicamentos é dividida em três categorias diferentes. Quais são elas?

A

Referência, similares e genéricos.

B

Psicotrópicos, similares e genéricos.

C

Referência, diazepam e genéricos.

D

Antibióticos, rivotril e genéricos.

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Q3341595

Ano: 2024 Banca: GANZAROLI Órgão: Prefeitura de Cumari - GO Prova: GANZAROLI - 2024 - Prefeitura de Cumari - GO - Farmacêutico Hospitalar |

Q3341595 Farmácia

De acordo com as “boas práticas” de manipulação em farmácia, marque a alternativa correta.

A

Lavar bem os alimentos; Manter os alimentos refrigerados adequadamente; Utilizar os mesmos utensílios (facas, tábuas) sem lavá-los antes de manipular alimentos.

B

São os requisitos das boas práticas de manipulação, segundo a RDC 67/2007: somente, 1 - recursos humanos e organização; 2 - infraestrutura física; 3 - materiais, equipamentos e utensílios.

C

Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

D

Boas práticas de manipulação cada empresa adota a sua própria.

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Q3341589

Ano: 2024 Banca: GANZAROLI Órgão: Prefeitura de Cumari - GO Prova: GANZAROLI - 2024 - Prefeitura de Cumari - GO - Farmacêutico Hospitalar |

Q3341589 Farmácia

Sobre estabilidade e prazo de validade dos medicamentos, marque a alternativa INCORRETA.

A

Fatores Extrínsecos ou Externos: estão relacionados às condições ambientais e culturais às quais o medicamento não fica exposto, ou seja, durante o transporte, armazenamento e uso pelo paciente. Logo, podem ser controlados e monitorados para evitar possíveis perdas de estabilidade.

B

A RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007 define prazo de validade como: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

C

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade.

D

Alguns fatores intrínsecos e/ou extrínsecos podem resultar na perda de estabilidade de um medicamento, estando diretamente relacionados à redução do efeito terapêutico do mesmo, bem como à formação de produtos de degradação tóxicos, interferindo, portanto, na qualidade do produto.

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Q3341295

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Brusque - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Brusque - SC - Farmacêutico-Bioquímico |

Q3341295 Farmácia

Assinale a alternativa correta de acordo com a Farmacopeia Brasileira, a qual estabelece as exigências de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos e de medicamentos.

A

Água para injetáveis é o insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como veículo, ou na solubilização e diluição de substâncias ou de preparações.

B

Pó liofilizado para solução injetável é o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma solução. Preparado por liofilização, um processo que envolve a adição de água e congelamento a pressões extremamente baixas.

C

Insumo farmacêutico ativo é uma substância química inativa ou droga que tenha propriedades farmacológicas utilizadas para diagnóstico ou tratamento.

D

Injetável é a preparação estéril destinada à administração enteral. Apresenta-se como suspensão ou emulsão.

E

Preparação tópica semissólida é a emulsão estéril com água como a fase contínua, normalmente, isotônica com o sangue e utilizada principalmente para administração em grande volume.

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Q3341087

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341087 Farmácia

Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução. A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota produtiva, alterando o processo de compressão direta para granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança os abaixo relacionados, EXCETO:

A

perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente aprovada e a proposta.

B

relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento apresentado no momento do peticionamento da alteração adicionado dos resultados dos 2 (dois) primeiros lotes dos fabricados após a implementação da mudança.

C

protocolo de validação de processo.

D

relatório técnico de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

E

relatórios de qualificação dos equipamentos utilizados na fabricação do medicamento.

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Q3341080

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341080 Farmácia

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

A

amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.

B

cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento.

C

medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto.

D

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

E

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

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Q3339655

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339655 Farmácia

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

A

amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.

B

cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento.

C

medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto.

D

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

E

produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (ou seja, controle ativo), ou placebo, usado como referência em um ensaio clínico.

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Q3339642

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339642 Farmácia

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

A

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

B

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

C

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

D

medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

E

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339180

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339180 Farmácia

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

A

o nome e a referência do código adotado pelo fabricante do material.

B

o nome e a referência do código interno.

C

os fornecedores aprovados e, se for pertinente, o fabricante original do material.

D

um modelo ou arte dos materiais impressos.

E

requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

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Q3339178

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339178 Farmácia

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome do produto e a referência do código interno, quando aplicável.

B

Número de lote dado no recebimento.

C

Número do lote do fabricante.

D

Status do conteúdo (por exemplo, em quarentena, em análise, aprovado, reprovado), quando aplicável.

E

Data de validade ou data de reteste, quando aplicável.

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Q3339177

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339177 Farmácia

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

A

São conhecidas a natureza e a condição da qualificação do fabricante e do fornecedor das matérias-primas.

B

São provenientes de planta monoprodutora.

C

São conhecidas as condições de fabricação sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.

D

São provenientes diretamente do fabricante ou em recipientes lacrados pelo fabricante.

E

São fracionados e os recipientes são devidamente identificados e lacrados pelos distribuidores.

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Q3331073

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331073 Farmácia

A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:

A

os registros da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis no fabricante do medicamento.

B

as auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

C

as auditorias podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

D

as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

E

as auditorias subsequentes devem ser realizadas a cada dois anos, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

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Q3331072

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331072 Farmácia

As especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

A

condições de armazenamento e precauções.

B

requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

C

prazo de validade.

D

descrição dos materiais.

E

instruções para amostragem e análise.

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Q3331062

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331062 Farmácia

Das opções abaixo, apresenta a informação correta sobre o tempo de retenção da documentação de lote do medicamento a que deve ser mantida por:

A

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

B

dois anos após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais curto.

C

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos quatro anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

D

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais curto.

E

um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos três anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

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Q3331058

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331058 Farmácia

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
I. Somente desvios críticos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
II. A distribuição dos produtos deve eliminar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição.
III. As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos com desvio e em relação à prevenção da recorrência.
IV. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
Das afirmativas acima:

A

apenas I e II estão corretas.

B

apenas II e IV estão corretas.

C

apenas I e III estão corretas.

D

apenas III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3330558

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Ibirataia - BA Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Ibirataia - BA - Farmacêutico |

Q3330558 Farmácia

O fracionamento de medicamentos é a individualização da embalagem de um medicamento para viabilizar sua dispensação ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica, devendo ser a embalagem que pode ser fracionada, especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela ANVISA para essa finalidade, acondicionada em uma embalagem externa que é identificada pela inscrição:

A

Embalagem fracionável.

B

Embalagem original.

C

Embalagem primária.

D

Embalagem primária fracionável.

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Q3330556

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Ibirataia - BA Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Ibirataia - BA - Farmacêutico |

Q3330556 Farmácia

Os critérios para a realização de controle de qualidade de produtos manipulados, bem como insumos utilizados na manipulação, constam determinados na RDC nº 67/07, entretanto, conforme previsto, a farmácia de manipulação pode terceirizar determinadas análises de controle de qualidade, norma esta alterada pela:

A

RDC nº 69/07.

B

RDC nº 87/08.

C

RDC nº 80/08.

D

RDC nº 68/07.

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Q3330282

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330282 Farmácia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 430/2020, uma nova norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Sobre essas Boas Práticas, sabe-se que:

A

no caso de transportadoras, a Autorização de Funcionamento (AFE) para transporte de medicamentos também irá contemplar a atividade de armazenagem, uma vez que a armazenagem em trânsito é “intrínseca e indissociável”.

B

as disposições do art. 13 vedam a comunicação física das cantinas, refeitórios e sanitários com as áreas de armazenamento, armazenamento em trânsito, recebimento e expedição.

C

a aplicação do art. 42 a armazenadoras que possuam múltiplos clientes (operadores logísticos) requer a individualização das áreas descritas no artigo para cada cliente.

D

no âmbito da norma RDC 430, o controle de temperatura é a verificação dos dados, valores de temperatura e umidade ao longo do transporte, através de dispositivos eletrônicos (exemplo: dataloggers), em um intervalo de tempo pré-definido, que vão confirmar se o controle aplicado é funcional ou não tem relação com a criação de um ambiente adequado para a manutenção das especificações de temperatura/umidade definidas no registro do produto. Já o monitoramento de temperatura e umidade é o controle de temperatura que diz respeito à implementação de sistemas ativos ou passivos capazes de manter um sistema na faixa de temperatura especificada.

E

os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos.

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Q3330264

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330264 Farmácia

Conforme regulamentação vigente, a embalagem secundária de um medicamento é aquela que está em contato com a embalagem primária e que constitui em um envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias. As embalagens secundárias devem conter:

A

apenas a composição quantitativa das substâncias ativas.

B

nome comercial do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos, sem necessidade da denominação genérica.

C

no caso de a produção ser realizada por empresa diferente da detentora do registro, é necessário apenas o nome da detentora do registro, sem necessidade de incluir o fabricante.

D

na embalagem secundária de medicamentos importados não há necessidade de incluir as seguintes expressões: “Importado por:”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”. Essas informações devem estar somente na embalagem terciária.

E

são necessários os números de lote, data de fabricação (mês/ano), data de validade (mês/ano) e a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos.

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7.7: MENOR PREÇO É HOJE!

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Questões de Concurso Comentadas sobre legislação em farmácia em farmácia

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