Fatores Extrínsecos ou Externos: estão relacionados às condições ambientais e culturais às quais o medicamento não fica exposto, ou seja, durante o transporte, armazenamento e uso pelo paciente. Logo, podem ser controlados e monitorados para evitar possíveis perdas de estabilidade.

A RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007 define prazo de validade como: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade.

Alguns fatores intrínsecos e/ou extrínsecos podem resultar na perda de estabilidade de um medicamento, estando diretamente relacionados à redução do efeito terapêutico do mesmo, bem como à formação de produtos de degradação tóxicos, interferindo, portanto, na qualidade do produto.