Questões de Farmácia - Farmacovigilância para Concurso - Página 21

Q3339642

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339642 Farmácia

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

A

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

B

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

C

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

D

medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

E

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339177

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339177 Farmácia

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

A

São conhecidas a natureza e a condição da qualificação do fabricante e do fornecedor das matérias-primas.

B

São provenientes de planta monoprodutora.

C

São conhecidas as condições de fabricação sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.

D

São provenientes diretamente do fabricante ou em recipientes lacrados pelo fabricante.

E

São fracionados e os recipientes são devidamente identificados e lacrados pelos distribuidores.

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Q3339168

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339168 Farmácia

Baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, no que se refere à rastreabilidade metrológica, observe as afirmativas abaixo:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

todas estão corretas.

B

apenas I, II e IV estão corretas.

C

apenas I e IV estão corretas.

D

apenas II, IV e V estão corretas.

E

apenas I, II, IV e V estão corretas.

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Q3334258

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334258 Farmácia

O VigiMed é o novo sistema disponibilizado pela Anvisa para o monitoramento de medicamentos no pós-mercado. Dos desvios, observações e reações descritas abaixo, é correto afirmar que NÃO poderia ser submetida ao sistema Vigimed:

A

reações adversas (RAMs).

B

erros de medicação.

C

inefetividade terapêutica

D

alteração da cor do medicamento de acordo com a bula.

E

uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label).

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Q3334254

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334254 Farmácia

Representam objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:

A

contribuir para as ações da segurança do paciente.

B

propor soluções aos detentores de registro sobre desvios da qualidade.

C

melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos, prevenindo a ocorrência de danos.

D

contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos promovendo seu uso racional.

E

promover a educação e o treinamento clínico em farmacovigilância.

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Q3331085

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331085 Farmácia

Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:

A

o detentor de registro poderá discordar do diagnóstico feito pelo profissional de saúde e indicar tal discordância na listagem de casos.

B

a utilização do dicionário médico para atividades regulatórias deve ser compulsória.

C

termos alternativos podem ser empregados pelo detentor de registro no caso de não existirem termos clinicamente apropriados.

D

na ausência de diagnóstico realizado pelo profissional de saúde durante a notificação, o detentor de registro não poderá sugerir hipótese diagnóstica.

E

os detentores de registro devem envidar seus melhores esforços para compreender todas as informações do caso notificado.

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Q3331077

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331077 Farmácia

Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada às responsabilidades e atividades do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) é:

A

Conhecer os perfis de segurança de todos os produtos comercializados em território nacional por empresas aprovadas pela autoridade sanitária brasileira.

B

Responder pelo sistema e questões de Farmacovigilância do detentor de registro dos medicamentos.

C

Implementar alterações no sistema de Farmacovigilância em cumprimento aos requisitos regulatórios.

D

Responder à autoridade sanitária sobre segurança de produtos sob responsabilidade do detentor de registro de medicamento.

E

Realizar inclusões nos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco.

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Q3330275

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330275 Farmácia

A Segurança do Paciente é um dos seis atributos da qualidade do cuidado e tem adquirido, em todo o mundo, grande importância para os pacientes, famílias, gestores e profissionais de saúde com a finalidade de oferecer uma assistência segura. Sobre a segurança do paciente na tuberculose, pode-se afirmar que:

A

o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) objetiva contribuir para a qualificação do cuidado em saúde somente em pacientes com tuberculose internados.

B

melhorar a comunicação entre profissionais de saúde pode ser capaz de promover melhorias na assistência à pessoa com tuberculose, porém não é considerada uma medida de segurança do paciente.

C

o Núcleo de Segurança do paciente deve ser um órgão fiscalizador dentro do ambiente de saúde.

D

a Administração Segura de Medicamentos, medida de segurança do paciente, visa garantir a prescrição correta, a administração adequada e a monitorização dos efeitos dos medicamentos, reduzindo assim os riscos de erros medicamentosos também em pessoas com tuberculose.

E

o cuidado de uma pessoa com tuberculose não deve ser abordado dentro do contexto mais amplo da segurança do paciente e deve ser focado na prevenção de efeitos adversos aos medicamentos.

Q3330268

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330268 Farmácia

Os profissionais de saúde que manejam os tratamentos especiais e de tuberculose drogarresistentes (TB DR) devem estar familiarizados com o manejo dos efeitos adversos dos medicamentos, evitando assim a suspensão desnecessária do tratamento. Alguns desses medicamentos estão listados na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com as reações adversas da Coluna II.

Coluna I

1.linezolida

2. clofazimina

3. moxifloxacino

Coluna II

( ) Pigmentação rósea ou marrom-escura em pele, córnea e conjuntivas.

( ) Acidose lática.

( ) Sintomas psicóticos e depressão.

( ) Neurite ótica.

A sequência correta, de cima para baixo, é:

A

2, 1, 3, 1.

B

2, 3, 3, 1.

C

2, 1, 2, 3.

D

1, 1, 2, 3.

E

3, 1, 2, 1.

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Q3330254

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330254 Farmácia

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Sobre a notificação de efeitos adversos, pode-se afirmar que:

A

de acordo com normas sanitárias, apenas o detentor do registro deverá realizar a notificações em farmacovigilância.

B

o profissional farmacêutico tem a obrigação, no exercício de suas atividades, de notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, dentre outros, sobre efeitos colaterais e reações adversas observados.

C

queixas Técnicas de medicamentos devem ser notificadas somente por profissional de saúde.

D

os eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, bem como queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, devem ser notificados no VigiMed e no Notivisa.

E

o VigiMed não permite a edição da notificação.

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Q3330253

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330253 Farmácia

Quanto à tecnovigilância, engloba-se ao seu conceito:

A

o monitoramento e controle de dispositivos eletrônicos pessoais.

B

a gestão de tecnologias de informação em saúde.

C

a identificação e avaliação de eventos adversos relacionados ao uso de produtos para saúde.

D

a investigação de fraudes em sistemas de segurança cibernética.

E

o desenvolvimento de novas tecnologias farmacêuticas.

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Q3330250

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330250 Farmácia

A definição de Reação Adversa a Medicamento é:

A

qualquer dano causado pelo uso de um ou mais medicamentos com finalidade terapêutica, abrangendo, portanto, eventos adversos e erros de medicação.

B

qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.

C

qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores.

D

qualquer situação que poderia ter tido consequências negativas, mas não teve. Apesar do erro, o paciente não sofre danos.

E

qualquer dano causado pela interação medicamentosa, desde que especificada na bula do medicamento.

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Q3329403

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Pesquisa Clínica em Ensaios Clínicos em Doenças Infecciosas e Parasitárias |

Q3329403 Farmácia

Observe os itens abaixo.
I. médicos; II. usuários; III. indústria farmacêutica; IV. vigilância hospitalar; V. armacêuticos.

Em relação à notificação de efeitos adversos de medicamentos, podem realizar a notificação e registro:

A

I, IV e V.

B

II e V.

C

I, II, III, IV e V.

D

IV e V.

E

I, II, IV e V.

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Q3321975

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: HEG Prova: IDCAP - 2024 - HEG - Programa de Residência Multiprofissional em Cancerologia - Farmácia |

Q3321975 Farmácia

Com base nas categorias de causalidade do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a um das categorias que o evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, com um tempo de sequência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído a doenças concomitantes, outros medicamentos ou substâncias químicas e que apresenta uma razoável resposta clínica após a retirada do medicamento. A informação de reintrodução não é necessária para completar esta definição.

A

Possível.

B

Improvável.

C

Provável.

D

Definida.

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Q3315321

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Guabiruba - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Guabiruba - SC - Farmacêutico (40H) |

Q3315321 Farmácia

Os critérios de Beers foram criados pela Sociedade Americana de Geriatria e têm sido utilizados para a classificação de medicamentos que podem ser potencialmente inapropriados em idosos. Com base nas cinco categorias propostas nos critérios de Beers, associe a segunda coluna de acordo com a primeira, que relaciona a categoria com sua descrição:

Primeira coluna: categoria
(1) Primeira (2) Segunda (3) Terceira (4) Quarta (5) Quinta
Segunda coluna: descrição
(__) Medicamentos para serem usados com cautela devido ao potencial de efeitos adversos.
(__) Medicamentos que são potencialmente inapropriados na maioria dos idosos.
(__) Medicamentos que devem ser evitados em combinação com outros tratamentos devido ao risco de interações medicamentosas.
(__) Medicamentos que necessitam de ajuste da dose com base na função renal.
(__) Medicamentos que normalmente devem ser evitados em idosos com condições de saúde específicos.

Assinale a alternativa que apresenta a correta associação entre as colunas:

A

5 − 3 − 2 − 4 − 1.

B

3 − 1 − 4 − 5 − 2.

C

1 − 4 − 5 − 2 − 3.

D

4 − 2 − 1 − 3 − 5.

E

2 − 5 − 3 − 1 − 4.

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Q3309071

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Serra - ES Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Serra - ES - Farmacêutico (30H) |

Q3309071 Farmácia

Dentro do contexto de variações genéticas na função do sistema imune, identifique o(s) item(s) que está(s) diretamente relacionado ao conceito de "reações de hipersensibilidade induzida por fármacos":

1.Necrose epidérmica tóxica.
2.Exantema Súbito.
3.Síndrome de Stevens-Johnson.

Assinale a alternativa CORRETA:

A

Os itens 1 e 2 apenas.

B

O item 2 apenas.

C

O item 1 apenas.

D

Os itens 1 e 3 apenas.

E

Os itens 2 e 3 apenas.

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Q3284570

Ano: 2024 Banca: IDESG Órgão: Prefeitura de Mantenópolis - ES Prova: IDESG - 2024 - Prefeitura de Mantenópolis - ES - Farmacêutico |

Q3284570 Farmácia

Sobre a interpretação de prescrições médicas, considere as assertivas abaixo:

I. A identificação correta do medicamento, da dosagem e da via de administração é fundamental para a interpretação adequada da prescrição.

II. Prescrições com abreviaturas pouco claras podem ser dispensadas, sem necessidade de esclarecimento junto ao prescritor.

III. O farmacêutico deve verificar a presença de potenciais interações medicamentosas antes de dispensar o medicamento ao paciente.

Das assertivas, pode-se afirmar que:

A

Apenas a assertiva I está correta.

B

Apenas as assertivas I e III estão corretas.

C

Apenas a assertiva II está correta.

D

Todas as assertivas estão corretas.

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Q3272740

Ano: 2024 Banca: Itame Órgão: Prefeitura de Monte Alegre de Goiás - GO Prova: Itame - 2024 - Prefeitura de Monte Alegre de Goiás - GO - Farmacêutico |

Q3272740 Farmácia

Uma reação adversa a medicamentos que corresponde a um efeito distinto daquele que o medicamento ocasiona geralmente. Não se relaciona com a dose administrada e não requer sensibilização prévia. Tem-se demonstrado que em alguns casos ela é determinada geneticamente: O enunciado descreve:

A

Idiossincrasia.

B

Intolerância.

C

Alergia.

D

Intoxicação.

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Q3265033

Ano: 2024 Banca: VUNESP Órgão: UNICAMP Prova: VUNESP - 2024 - UNICAMP - Técnico de Farmácia Hospitalar |

Q3265033 Farmácia

A taxa de erros na prescrição de medicamentos é um indicador

A

que deve ser avaliado semestralmente.

B

que pode ser calculado com base no percentual obtido a partir da relação entre o número de medicamentos prescritos e o número de medicamentos prescritos com erro.

C

que tem como fontes de informação as prescrições (eletrônica, pré-digitada ou manual), protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

D

cujos dados de erros de dispensação e de número de medicamentos prescritos devem ser consolidados em uma planilha e classificados para posterior cálculo da taxa.

E

que deve ser notificado para a Anvisa.

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Questões de Concurso Sobre farmacovigilância em farmácia

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