A farmacovigilância é essencial para a detecção de reações adversas a medicamentos que não foram identificadas durante os ensaios clínicos fase III devido ao tamanho limitado da amostra e critérios de exclusão rigorosos. Estudos de utilização de medicamentos permitem analisar o perfil de consumo e a adesão aos protocolos clínicos em populações reais, contribuindo para o uso racional de tecnologias em saúde. Acerca do tema farmacovigilância e estudos de utilização, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A farmacovigilância pós-comercialização, também chamada de fase IV, tem como objetivo monitorar a segurança e eficácia do fármaco em larga escala e em condições habituais de uso.

(__)Reações adversas do tipo B (bizarras) são dependentes da dose, previsíveis a partir do mecanismo de ação farmacológico e apresentam alta incidência na população usuária.

(__)A Dose Diária Definida é uma unidade de medida técnica que representa a dose média de manutenção diária presumida para um fármaco usado em sua indicação principal em adultos.

(__)O método de busca ativa em farmacovigilância consiste na notificação espontânea realizada por profissionais de saúde ao identificarem uma suspeita de evento adverso no paciente.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um farmacêutico que atua em um núcleo hospitalar de segurança do paciente participou da investigação de suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas ao serviço de farmacovigilância. Durante a análise dos casos, foram discutidos diferentes métodos de monitoramento de eventos adversos, estratégias de vigilância ativa e algoritmos utilizados para avaliação de causalidade entre o medicamento utilizado e o evento clínico observado. Considerando os princípios da farmacovigilância e a classificação das reações adversas a medicamentos, analise as afirmativas a seguir.
I. Um exemplo de vigilância ativa consiste na monitorização de pacientes expostos a medicamentos gatilho, mediante investigação sistemática da indicação terapêutica e ocorrência de eventos adversos.
II. Diversos métodos foram desenvolvidos para avaliar a probabilidade de relação causal entre o medicamento e o evento adverso observado, incluindo os algoritmos de Karch e Lasagna e de Naranjo et al.
III. Anafilaxia associada ao uso de Penicilina representa exemplo de reação adversa do tipo A, relacionada ao efeito farmacológico previsível do medicamento.
IV. Hemorragia decorrente do uso de Varfarina constitui exemplo de reação adversa do tipo B.
Está CORRETO o que se afirma em:

Em estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia, o sistema ATC/DDD (Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose) é o padrão internacional recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Sobre o conceito de Dose Diária Definida (DDD), assinale a alternativa correta:

O uso de medicamentos pode desencadear potenciais efeitos adversos leves, moderados e graves, sendo que alguns podem ser fatais. Qualquer ocorrência médica indesejável na qual haja sido administrado medicamentos ou vacinas, mesmo sem certeza de que a intercorrência seja causada pelo tratamento, deve ser notificada à Anvisa. Assim sendo, no âmbito da farmacovigilância, são questões substanciais as reações adversas a medicamentos, os eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, a inefetividade terapêutica, os erros de medicação, o uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, o uso abusivo, as intoxicações e as interações medicamentosas. Portanto, devem ser notificados, por meio de sistemas disponibilizados pela Anvisa, sempre que houver qualquer suspeita de quaisquer eventos adversos relacionados aos medicamentos e às vacinas. Em relação à notificação descrita, analise as afirmações a seguir. Marque V, para verdadeiro, e F, para falso:
( ) O MedDRA é uma terminologia médica padronizada com o objetivo de facilitar o compartilhamento internacional de informações, é a terminologia adotada no sistema Notivisa.
( ) As queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, devem ser notificadas no VigiMed.
( ) Podem ser notificados para a Anvisa eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos e serviços relacionados à Vigilância Sanitária.
( ) Devem ser notificadas, no e-Notivisa, as queixas técnicas, ou seja, as suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas.
( ) Uma notificação espontânea se refere à notificação de reações verificadas em estudos, categorizados como: Estudos clínicos, Uso individual do paciente (uso compassivo; sujeito de programa de fornecimento de medicamento pós-estudo) ou Outros estudos (monitoramento intensivo, monitoramento coorte, farmacoepidemiologia ou farmacoeconomia).
( ) Uma notificação de estudo é uma comunicação solicitada fornecida por um profissional de saúde ou consumidor para uma empresa, Anvisa ou outra organização que descreve uma ou mais reações adversas de um paciente que recebeu um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Classificar as reações adversas a medicamentos (RAMs) é uma forma de categorizar danos baseada no mecanismo de produção, dose e previsibilidade. Essa classificação é fundamental para a farmacovigilância e segurança do paciente. A hepatotoxicidade grave desenvolvida por uso de um medicamento é um evento adverso classificado como reação do tipo:

Assinale a alternativa que indica CORRETAMENTE o princípio ativo com propriedade antitussígena que levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a determinar em 27 de abril desse ano a suspensão de venda e uso de todos os medicamentos que o contenham e que é usado em diversos xaropes comercializados no Brasil, devido risco de causar arritmia grave.

As reações adversas a medicamentos podem ser classificadas de acordo com sua relação com a dose, previsibilidade e mecanismos envolvidos, sendo essa classificação amplamente utilizada na farmacovigilância para orientar a segurança do uso de medicamentos. Com base na classificação das reações adversas a medicamentos, a reação do tipo A (augmented) caracteriza-se por ser:

A farmacovigilância constitui importante instrumento de monitoramento da segurança dos medicamentos após sua comercialização. Segundo a Organização Mundial da Saúde, reação adversa a medicamento é: 

A farmacovigilância monitora a segurança de medicamentos pós-comercialização no SUS para prevenir riscos de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e garantir produtos seguros. O Farmacêutico é responsável por identificar e relatar suspeitas de reações adversas. Diante das regras e boas práticas de farmacovigilância, analise as assertivas abaixo:
I. É exigido dos Detentores de Registro de Medicamentos (DRM) o gerenciamento de risco de seus produtos, abrangendo suspeitas de reações adversas, inefetividade terapêutica, erros de medicação e uso off-label.
II. É dever do Farmacêutico cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância e notificar suspeitas de reações adversas, sendo vedado o uso dessas notificações para julgar a conduta técnica do profissional.
III. Os detentores de registro de medicamentos (DRM) são desobrigados de registrar e avaliar casos de exposição de gestantes a medicamentos, sendo esse acompanhamento exclusivo do médico assistente.
Está CORRETO o que se afirma em 

Durante uma visita domiciliar, um morador informou ao Agente Comunitário de Saúde que costuma utilizar medicamentos indicados por vizinhos sempre que apresenta sintomas semelhantes aos de doenças anteriores. O ACS explicou os riscos dessa prática e reforçou a importância da orientação profissional para o uso seguro dos medicamentos. Com base no texto, assinale a alternativa CORRETA.

Analise as assertivas abaixo sobre a farmacovigilância e as reações adversas a medicamentos, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.

( ) A farmacovigilância contribui para a identificação de riscos relacionados aos medicamentos após sua introdução no mercado.
( ) Reações adversas podem ocorrer mesmo quando o medicamento é utilizado conforme os parâmetros terapêuticos estabelecidos.
( ) A investigação de suspeitas de reações adversas auxilia na identificação de sinais relacionados à segurança dos medicamentos.
( ) Eventos adversos cuja relação causal permaneça inconclusiva não permanecem incluídos em bases de monitoramento relacionadas à farmacovigilância.


A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:

Sr. João, 67 anos, hipertenso e diabético tipo 2, faz uso regular de losartana 50 mg/dia, metformina 850 mg 3x/dia e AAS 100 mg/dia. Há dois meses, iniciou diclofenaco 50 mg 2x/dia prescrito em pronto atendimento para lombalgia, mantendo o uso por conta própria por não ter retornado ao médico. Na consulta farmacêutica, queixa-se de epigastralgia, náuseas e notou fezes enegrecidas nos últimos 3 dias. Refere que "parou o AAS há 5 dias porque ouviu falar que ele pode dar sangramento". Relata tomar os demais medicamentos corretamente.

Com base no método clínico e na classificação dos Problemas Relacionados com Medicação (PRM), qual o PRM prioritário e a conduta mais adequada? 

O uso racional de medicamentos, enquanto estratégia fundamental da segurança do paciente, envolve a identificação e classificação de eventos relacionados à terapia medicamentosa segundo sua ocorrência e desfecho clínico, conforme a Classificação Internacional de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde.

Com base nessa temática, assinale a alternativa correta. 

Durante o acompanhamento farmacoterapêutico em um ambulatório, um farmacêutico identifica que um paciente idoso com hipertensão e diabetes está utilizando cinco medicamentos prescritos por diferentes médicos. O paciente relata episódios frequentes de tontura e hipoglicemia. Após análise da farmacoterapia, o farmacêutico identifica um possível problema relacionado a medicamento (PRM) e decide intervir junto à equipe de saúde. Com base nos princípios da farmácia clínica, assinale a alternativa que apresenta a conduta mais adequada do farmacêutico nesse caso:

A farmácia hospitalar coordena atividades clínicas e logísticas do medicamento no ambiente hospitalar, incluindo dose unitária e farmacovigilância. Diante disso, qual prática é recomendada em farmácia hospitalar para reduzir erros de medicação?

Paciente de 38 anos está em acompanhamento psiquiátrico por diagnóstico de esquizofrenia, porém não é responsivo aos medicamentos antipsicóticos convencionais. Como alternativa terapêutica, o médico prescreve clozapina e orienta controles hematológicos semanais nos seis primeiros meses de tratamento e quinzenais após isso. Essa conduta justifica-se porque a clozapina 

Analise as seguintes asserções e a relação proposta entre elas:
I. A farmacovigilância é essencial para o monitoramento da segurança de medicamentos no período pós-comercialização.
PORQUE
II. Estudos clínicos pré-registro possuem limitações de tempo e número de pacientes, podendo não detectar reações adversas raras ou tardias.
A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta. 

Com base na RDC nº 36/2013 e na Portaria nº 529/2013, analise as assertivas a seguir sobre a segurança do paciente:
I. O Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) deve promover a cultura de segurança e a gestão de riscos.
II. A análise de incidentes deve priorizar a identificação de falhas sistêmicas, em vez de punição individual.
III. O monitoramento de eventos adversos a medicamentos integra as ações do Plano de Segurança do Paciente.
IV. A implantação do NSP é facultativa para serviços de saúde privados.
Quais estão corretas? 

Durante a validação farmacêutica de prescrições em uma unidade de terapia intensiva, identifica-se a prescrição de cloreto de potássio concentrado para administração intravenosa em bolus direto. Considerando os princípios de segurança do paciente, qual é a conduta mais adequada? 

A farmacovigilância é uma atividade essencial para a segurança do paciente, envolvendo a detecção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos após sua comercialização. Segundo a Organização Mundial da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, uma reação adversa grave e aquela que: