Um hospital recebeu diversas notificações espontâneas de alterações hepáticas após a introdução de um novo medicamento. Parte da equipe defendeu desconsiderar os relatos por não haver confirmação definitiva da relação causal. O farmacêutico responsável argumentou que a análise deve seguir princípios de farmacovigilância. Nessa situação, a conduta correta a ser seguida consiste em: 

Durante uma auditoria farmacoterapêutica, foi identificado que alguns pacientes hospitalizados recebiam medicamentos potencialmente inapropriados para idosos, aumentando ocorrência de quedas, confusão mental e internações prolongadas. O farmacêutico foi acionado a avaliar a situação conforme os princípios de prevenção de iatrogenias. Após avaliação, o farmacêutico recomendou como medida: 

A farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos (EUM) são ferramentas complementares para a avaliação do perfil de segurança e do padrão de uso de medicamentos na população. Sobre a relação entre essas áreas, assinale a alternativa CORRETA: 

Um hospital público de médio porte implementou um sistema de farmacovigilância ativa em sua unidade de terapia intensiva (UTI). Durante os primeiros seis meses de monitoramento, a equipe identificou um aumento significativo na incidência de lesão renal aguda em pacientes idosos que estavam utilizando uma associação de medicamentos para tratamento de infecções respiratórias. Paralelamente, um estudo de utilização de medicamentos (EUM) conduzido no mesmo período revelou que: - A associação era prescrita em 80% dos casos para pacientes com mais de 65 anos; - Em 60% das prescrições, a dose de um dos fármacos estava acima da recomendada para a faixa etária; - O esquema terapêutico não constava em nenhum protocolo clínico institucional. Diante desse cenário, a comissão de farmácia e terapêutica do hospital decidiu investigar a situação. Sobre a articulação entre os achados da farmacovigilância e do EUM nesse contexto, assinale a alternativa CORRETA:

 Paciente do sexo masculino, 74 anos, portador de fibrilação atrial crônica, hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2, faz uso regular de varfarina, losartana 50 mg/dia, metformina 850 mg duas vezes ao dia e sinvastatina 20 mg à noite. Procurou atendimento médico por infecção do trato urinário, sendo prescrito sulfametoxazol + trimetoprima (800 mg/160 mg), um comprimido a cada 12 horas por sete dias. Cinco dias após o início do tratamento, apresentou epistaxe, equimoses espontâneas e INR igual a 5,8. A equipe farmacêutica foi acionada para avaliar o caso. Diante dessa situação clínica, assinale a alternativa CORRETA: 

A direção de uma farmácia hospitalar, ao revisar os indicadores de desempenho, identificou elevado índice de perdas por vencimento de medicamentos, ausência de monitoramento sistemático de incidentes relacionados à farmacoterapia e baixa participação dos farmacêuticos em atividades de educação permanente. De acordo com os Padrões Mínimos para Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH/CFF, 3ª ed., 2017), qual é o conjunto de atribuições que está diretamente comprometido nessa situação? 

Quanto às diretrizes de tecnovigilância e ações de campo aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde, assinale a alternativa correta.

Com base nas Boas Práticas de Farmacovigilância previstas na RDC nº 406/2020, assinale a alternativa INCORRETA.

Reações adversas a medicamentos ( RAM) é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas (ANVISA, 2011). Assinale a alternativa Correta: 

As reações adversas a medicamentos podem ser classificadas quanto à previsibilidade, relação com a dose e mecanismo de ocorrência. Uma reação adversa rara, imprevisível, não relacionada à dose e frequentemente mediada por mecanismos imunológicos, e classificada como:

A prática clínica segura exige do profissional o reconhecimento não apenas dos efeitos terapêuticos desejados, mas também das reações adversas e das diversas formas de interação que um fármaco pode sofrer. Considerando as reações adversas a medicamentos (RAM), as interações fármaco-fármaco, fármaco-alimento, fármacoexame laboratorial e as incompatibilidades, assinale a alternativa correta. 

As iatrogenias medicamentosas representam um importante problema de saúde pública, podendo ocorrer em diferentes faixas etárias. No entanto, pacientes idosos apresentam maior vulnerabilidade devido a alterações farmacocinéticas, farmacodinâmicas, polifarmácia e presença de comorbidades, o que aumenta o risco de eventos adversos e interações medicamentosas.

De acordo com esse contexto, assinale a alternativa que não caracteriza um caso típico de iatrogenia medicamentosa em paciente idoso. 

A farmacovigilância é essencial para a detecção de reações adversas a medicamentos que não foram identificadas durante os ensaios clínicos fase III devido ao tamanho limitado da amostra e critérios de exclusão rigorosos. Estudos de utilização de medicamentos permitem analisar o perfil de consumo e a adesão aos protocolos clínicos em populações reais, contribuindo para o uso racional de tecnologias em saúde. Acerca do tema farmacovigilância e estudos de utilização, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A farmacovigilância pós-comercialização, também chamada de fase IV, tem como objetivo monitorar a segurança e eficácia do fármaco em larga escala e em condições habituais de uso.

(__)Reações adversas do tipo B (bizarras) são dependentes da dose, previsíveis a partir do mecanismo de ação farmacológico e apresentam alta incidência na população usuária.

(__)A Dose Diária Definida é uma unidade de medida técnica que representa a dose média de manutenção diária presumida para um fármaco usado em sua indicação principal em adultos.

(__)O método de busca ativa em farmacovigilância consiste na notificação espontânea realizada por profissionais de saúde ao identificarem uma suspeita de evento adverso no paciente.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um farmacêutico que atua em um núcleo hospitalar de segurança do paciente participou da investigação de suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas ao serviço de farmacovigilância. Durante a análise dos casos, foram discutidos diferentes métodos de monitoramento de eventos adversos, estratégias de vigilância ativa e algoritmos utilizados para avaliação de causalidade entre o medicamento utilizado e o evento clínico observado. Considerando os princípios da farmacovigilância e a classificação das reações adversas a medicamentos, analise as afirmativas a seguir.
I. Um exemplo de vigilância ativa consiste na monitorização de pacientes expostos a medicamentos gatilho, mediante investigação sistemática da indicação terapêutica e ocorrência de eventos adversos.
II. Diversos métodos foram desenvolvidos para avaliar a probabilidade de relação causal entre o medicamento e o evento adverso observado, incluindo os algoritmos de Karch e Lasagna e de Naranjo et al.
III. Anafilaxia associada ao uso de Penicilina representa exemplo de reação adversa do tipo A, relacionada ao efeito farmacológico previsível do medicamento.
IV. Hemorragia decorrente do uso de Varfarina constitui exemplo de reação adversa do tipo B.
Está CORRETO o que se afirma em:

Em estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia, o sistema ATC/DDD (Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose) é o padrão internacional recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Sobre o conceito de Dose Diária Definida (DDD), assinale a alternativa correta:

O uso de medicamentos pode desencadear potenciais efeitos adversos leves, moderados e graves, sendo que alguns podem ser fatais. Qualquer ocorrência médica indesejável na qual haja sido administrado medicamentos ou vacinas, mesmo sem certeza de que a intercorrência seja causada pelo tratamento, deve ser notificada à Anvisa. Assim sendo, no âmbito da farmacovigilância, são questões substanciais as reações adversas a medicamentos, os eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, a inefetividade terapêutica, os erros de medicação, o uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, o uso abusivo, as intoxicações e as interações medicamentosas. Portanto, devem ser notificados, por meio de sistemas disponibilizados pela Anvisa, sempre que houver qualquer suspeita de quaisquer eventos adversos relacionados aos medicamentos e às vacinas. Em relação à notificação descrita, analise as afirmações a seguir. Marque V, para verdadeiro, e F, para falso:
( ) O MedDRA é uma terminologia médica padronizada com o objetivo de facilitar o compartilhamento internacional de informações, é a terminologia adotada no sistema Notivisa.
( ) As queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, devem ser notificadas no VigiMed.
( ) Podem ser notificados para a Anvisa eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos e serviços relacionados à Vigilância Sanitária.
( ) Devem ser notificadas, no e-Notivisa, as queixas técnicas, ou seja, as suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas.
( ) Uma notificação espontânea se refere à notificação de reações verificadas em estudos, categorizados como: Estudos clínicos, Uso individual do paciente (uso compassivo; sujeito de programa de fornecimento de medicamento pós-estudo) ou Outros estudos (monitoramento intensivo, monitoramento coorte, farmacoepidemiologia ou farmacoeconomia).
( ) Uma notificação de estudo é uma comunicação solicitada fornecida por um profissional de saúde ou consumidor para uma empresa, Anvisa ou outra organização que descreve uma ou mais reações adversas de um paciente que recebeu um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Classificar as reações adversas a medicamentos (RAMs) é uma forma de categorizar danos baseada no mecanismo de produção, dose e previsibilidade. Essa classificação é fundamental para a farmacovigilância e segurança do paciente. A hepatotoxicidade grave desenvolvida por uso de um medicamento é um evento adverso classificado como reação do tipo:

Assinale a alternativa que indica CORRETAMENTE o princípio ativo com propriedade antitussígena que levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a determinar em 27 de abril desse ano a suspensão de venda e uso de todos os medicamentos que o contenham e que é usado em diversos xaropes comercializados no Brasil, devido risco de causar arritmia grave.

As reações adversas a medicamentos podem ser classificadas de acordo com sua relação com a dose, previsibilidade e mecanismos envolvidos, sendo essa classificação amplamente utilizada na farmacovigilância para orientar a segurança do uso de medicamentos. Com base na classificação das reações adversas a medicamentos, a reação do tipo A (augmented) caracteriza-se por ser:

A farmacovigilância constitui importante instrumento de monitoramento da segurança dos medicamentos após sua comercialização. Segundo a Organização Mundial da Saúde, reação adversa a medicamento é: