Situações suspeitas relacionadas ao uso de medicamentos e vacinas, como reações adversas, ausência ou redução de efeito, erros de medicação, interações medicamentosas e uso fora das indicações da bula devem ser registradas em um sistema destinado à notificação e ao acompanhamento desses eventos.
Trata-se do sistema

O uso racional, seguro e eficaz de medicamentos exige do farmacêutico a compreensão transversal de diversas áreas, desde a concepção da molécula até a sua monitorização no paciente. Considerando os conceitos de estudos pré-clínicos, farmacologia geral, relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD), interações e reações adversas, assinale a alternativa correta.

O Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) visa fortalecer a vigilância pós uso/pós comercialização. Considere as afirmativas relacionadas à Farmacovigilância a seguir e registre V, para as verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)O NOTIVISA tem por objetivo monitorar os eventos adversos e queixas técnicas associados aos produtos para saúde, como os medicamentos e derivados do sangue.

(__)O NOTIVISA tem considerado evento adverso não apenas aquele associado ao uso de algum medicamento, mas também a inefetividade terapêutica de algum medicamento.

(__)Como queixa técnica, o sistema considera: produto com suspeita de desvio de qualidade, produto com suspeita de estar sem registro, suspeita de produto falsificado, suspeita de empresa sem autorização de funcionamento.

Assinale a alternativa que representa a sequência correta:

No que se refere à Farmacovigilância, analise as afirmativas:

I.Uma das ações para promoção do Uso Racional de Medicamentos é a notificação relacionada ao uso de medicamentos.

II.A farmacovigilância é uma ciência que envolve atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos.

III.A farmacovigilância restringe-se ao registro de reações adversas graves e inesperadas, não abrangendo a notificação de desvios de qualidade ou queixas técnicas relacionadas aos medicamentos.

É correto o que se afirma em:

Sobre a detecção, a validação e a avaliação de sinais em farmacovigilância, analise as afirmativas:
I – Um sinal reúne informação que sugere uma associação causal nova ou um aspecto novo de uma associação conhecida e que merece verificação.
II – Uma medida de desproporcionalidade estima a incidência da reação e demonstra causalidade depois do ajuste automático dos confundidores presentes nos relatos espontâneos.
III – A validação confirma que existem dados suficientes para uma análise posterior, mas mantém em aberto a conclusão sobre a relação causal.
IV – Um relato único, bem documentado e clinicamente marcante, pode contribuir para um sinal conforme a gravidade, a novidade e a plausibilidade do evento.
V – Um erro de medicação que alcança o paciente fica fora da farmacovigilância quando o produto apresenta qualidade dentro das especificações sanitárias.
Estão corretas, apenas, as afirmativas: 

A farmacovigilância acompanha os medicamentos após a comercialização para identificar e prevenir problemas relacionados ao seu uso. A respeito desse tema, analise as afirmativas a seguir:

I. A reação adversa a medicamento é uma resposta nociva e não intencional que ocorre em doses habitualmente utilizadas no ser humano. 
II. A notificação de suspeitas de reações adversas contribui para a identificação de sinais de segurança após a comercialização.
III. A notificação de reações adversas depende da comprovação inequívoca do nexo causal entre o fármaco e o evento observado.

Está CORRETO o que se afirma em:

Leia o texto a seguir para responder a esta questão.

  Em um hospital público de médio porte, a Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) foi acionada para reavaliar o consumo de antimicrobianos e a segurança do uso de medicamentos após três problemas simultâneos: aumento de 18% nos gastos mensais com antibióticos, redução da adesão às notificações de reações adversas e falhas recorrentes no planejamento de compras, resultando em desabastecimento intermitente de itens essenciais.

No relatório farmacoeconômico, observou-se que o custo médio mensal com antimicrobianos foi de R$ 320.000,00, com maior impacto dos antibióticos de amplo espectro. A análise preliminar indicou ausência de protocolo de padronização atualizado e baixa adesão a diretrizes clínicas, contribuindo para variabilidade de prescrição.

No sistema de farmacovigilância institucional, foram registradas apenas 12 notificações de suspeitas de reações adversas no último mês, enquanto a estimativa baseada no consumo e perfil epidemiológico indicaria aproximadamente 40 notificações esperadas. Entre os eventos relatados, destacam-se reações cutâneas leves, alterações gastrointestinais e dois casos suspeitos de hepatotoxicidade medicamentosa.

No setor de compras, identificou-se ausência de previsão anual consolidada de demanda, compras emergenciais frequentes com preços superiores à média de mercado e falhas na especificação técnica de insumos, gerando aquisição de medicamentos com apresentações inadequadas à rotina hospitalar.

Fonte: BRUNTON, L. L.; CHABNER, B. A.; KNOLLMANN, B. C. As bases farmacológicas da terapêutica de Goodman & Gilman. 14. ed. Porto Alegre: AMGH, 2023. Adaptado.

Com base no cenário descrito, analise as afirmativas e assinale a alternativa CORRETA.

Com base na situação apresentada, considere as afirmativas a seguir.

I- O controle de estoque deve contemplar o acompanhamento dos prazos de validade, permitindo priorizar a dispensação dos medicamentos com vencimento mais próximo.

II- A farmacovigilância compreende a identificação, a avaliação, a notificação e o monitoramento de suspeitas de reações adversas e de outros problemas relacionados ao uso de medicamentos.

III- As suspeitas de reações adversas devem ser notificadas aos sistemas de farmacovigilância, contribuindo para o monitoramento da segurança dos medicamentos após sua comercialização.

IV- Os medicamentos vencidos podem permanecer disponíveis para dispensação, desde que apresentem embalagem íntegra e sejam utilizados em caráter excepcional.

V- A organização do estoque deve ser realizada exclusivamente em ordem alfabética, sendo desnecessário considerar o prazo de validade, o número do lote e as condições de armazenamento.  

Estão CORRETAS apenas as afirmativas

Com base nas situações apresentadas, assinale a alternativa CORRETA. 

Após a introdução de um anti-inflamatório mais seletivo para COX-2 no mercado, como o Etoricoxibe, surgiram preocupações relacionadas ao aumento do risco de eventos cardiovasculares em determinados grupos de pacientes. Esses sinais foram inicialmente detectados por sistemas de notificação espontânea e posteriormente investigados por estudos que avaliaram padrões de prescrição, uso prolongado e perfil dos pacientes expostos. Nesse contexto, a farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos desempenham papéis complementares, sendo essas ações coordenadas no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Com base nesse cenário, assinale a alternativa CORRETA.

Um paciente de 68 anos, portador de diabetes mellitus tipo 2, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, doença renal crônica estágio 3b e transtorno de ansiedade generalizada, encontra-se em acompanhamento em um ambulatório especializado. Sua farmacoterapia atual inclui Metformina, Insulina glargina, Losartana, Furosemida, Espironolactona e Diazepam de uso contínuo há mais de 2 anos. Exames laboratoriais recentes evidenciam Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada de 38 mL/min/1,73 m², potássio sérico de 5,6 mEq/L e episódios recorrentes de hipoglicemia noturna. O paciente refere fadiga, sonolência diurna e dificuldade de adesão ao regime terapêutico. Considerando os princípios da farmácia clínica, o manejo de pacientes com multimorbidades e a identificação de problemas relacionados a medicamentos (PRMs), assinale a alternativa CORRETA.

A distinção entre os problemas relacionados a medicamentos e os resultados negativos associados à medicação orienta a atuação clínica do farmacêutico. Acerca do assunto, registre V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:

(__)Um problema relacionado a medicamentos é uma situação que, no processo de uso, pode interferir nos resultados esperados da farmacoterapia do paciente.
(__)Os resultados negativos associados à medicação e os problemas relacionados a medicamentos são conceitos idênticos e intercambiáveis entre si.
(__)A subdose de um medicamento configura um resultado negativo por insegurança, decorrente da toxicidade da terapia que foi instituída.
(__)A prevenção de um problema relacionado a medicamentos pode ocorrer antes que ele se manifeste como resultado clínico negativo no paciente.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: 

A farmacovigilância acompanha a segurança dos medicamentos ao longo do seu ciclo de utilização. Considerando o exposto, analise as afirmativas a seguir.

I.A farmacovigilância é a ciência e o conjunto de atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou de outros problemas relacionados a medicamentos.
II.A notificação de um evento adverso ao sistema nacional depende da confirmação prévia do nexo causal entre o medicamento e o evento observado.
III.A farmacovigilância limita-se ao monitoramento dos medicamentos durante a fase de ensaios clínicos anterior ao registro sanitário.

Está correto o que se afirma em:

A classificação das reações adversas a medicamentos orienta a sua previsibilidade, a sua relação com a dose e a sua investigação. Acerca do assunto, registre V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:

(__)As reações adversas do tipo B são dose-dependentes e previsíveis a partir do mecanismo farmacológico conhecido do medicamento.
(__)As reações adversas do tipo A decorrem de efeitos farmacológicos exagerados e apresentam, em regra, relação com a dose administrada.
(__)A avaliação de causalidade de uma reação adversa considera a relação temporal, a plausibilidade e a resposta à suspensão do medicamento.
(__)As reações adversas do tipo A apresentam baixa incidência e elevada letalidade, sendo pouco relacionadas à dose administrada.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um paciente em uso de anticoagulante varfarina inicia tratamento com sulfametoxazol e trimetoprima. Considerando essa associação, assinale a alternativa correta.

Após 5 dias de tratamento com um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) prescrito para lombalgia aguda, um paciente jovem previamente hígido evoluiu com febre, mal-estar intenso e neutropenia grave, sendo posteriormente diagnosticado com agranulocitose e necessitando internação para suporte clínico. Considerando a classificação das reações adversas a medicamentos utilizada em farmacovigilância, esse caso exemplifica:  

Um hospital recebeu diversas notificações espontâneas de alterações hepáticas após a introdução de um novo medicamento. Parte da equipe defendeu desconsiderar os relatos por não haver confirmação definitiva da relação causal. O farmacêutico responsável argumentou que a análise deve seguir princípios de farmacovigilância. Nessa situação, a conduta correta a ser seguida consiste em: 

Durante uma auditoria farmacoterapêutica, foi identificado que alguns pacientes hospitalizados recebiam medicamentos potencialmente inapropriados para idosos, aumentando ocorrência de quedas, confusão mental e internações prolongadas. O farmacêutico foi acionado a avaliar a situação conforme os princípios de prevenção de iatrogenias. Após avaliação, o farmacêutico recomendou como medida: 

A farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos (EUM) são ferramentas complementares para a avaliação do perfil de segurança e do padrão de uso de medicamentos na população. Sobre a relação entre essas áreas, assinale a alternativa CORRETA: 

Um hospital público de médio porte implementou um sistema de farmacovigilância ativa em sua unidade de terapia intensiva (UTI). Durante os primeiros seis meses de monitoramento, a equipe identificou um aumento significativo na incidência de lesão renal aguda em pacientes idosos que estavam utilizando uma associação de medicamentos para tratamento de infecções respiratórias. Paralelamente, um estudo de utilização de medicamentos (EUM) conduzido no mesmo período revelou que: - A associação era prescrita em 80% dos casos para pacientes com mais de 65 anos; - Em 60% das prescrições, a dose de um dos fármacos estava acima da recomendada para a faixa etária; - O esquema terapêutico não constava em nenhum protocolo clínico institucional. Diante desse cenário, a comissão de farmácia e terapêutica do hospital decidiu investigar a situação. Sobre a articulação entre os achados da farmacovigilância e do EUM nesse contexto, assinale a alternativa CORRETA: